Farmakokinetyka/Farmakodynamika (PK/PD) kangreloru

Kryteria przyjęcia:

• Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Wiek 18 - 55 lat
• Normalne wyniki badania fizykalnego.
• Normalne 12-odprowadzeniowe EKG i normalne parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca), chyba że badacz uznał jakąkolwiek nieprawidłowość za klinicznie nieistotną.
• Normalne wartości laboratoryjne i hematologiczne, chyba że badacz uznał nieprawidłowość za klinicznie nieistotną.
• Ujemny wynik testu ciążowego określony na podstawie b-HCG w moczu przed podaniem badanego leku u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 25 kg/m2 w oparciu o rzeczywistą masę ciała.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność chorób nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych lub psychiatrycznych lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Nadwrażliwość na klopidogrel lub kangrelor (lub ich substancje pomocnicze).
• Objawy klinicznie istotnej choroby, operacji lub urazu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Oddanie krwi lub osocza w łącznej ilości ponad 500 ml w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
• Znacząca historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, palenie tytoniu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację lub spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin od przyjęcia dawki.
• Historia zapalenia wątroby lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub narażenia na nie.
• Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem, wszelkich leków zawierających aspirynę lub naproksen w ciągu 2 tygodni od dawkowania, stosowanie acetaminofenu w ciągu 24 godzin lub ibuprofenu, witamin lub suplementów diety w ciągu 48 godzin od zażycia (doustne środki antykoncepcyjne są dozwolone) .
• Osobista lub rodzinna historia zaburzeń krzepnięcia lub krwawienia lub uzasadnione podejrzenie malformacji naczyniowych, w tym tętniaków; historia poważnych krwawień (tj. krwawe wymioty, krwawienie z odbytu, smoliste stolce, ciężkie lub nawracające krwawienie z nosa, krwioplucie lub krwotok śródczaszkowy), uraz głowy lub choroba wewnątrzmózgowa w wywiadzie lub niedawno przebyte lub planowane nakłucie rdzenia kręgowego lub zewnątrzoponowe.
• Znaczący ból w nadbrzuszu lub „niestrawność”, przewlekle lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Rozpoznane nadciśnienie tętnicze lub ciśnienie krwi w pozycji leżącej równe lub wyższe niż 150/90 mmHg lub mniejsze niż 100/50 mmHg podczas badania przesiewowego.
• Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym z nowym eksperymentalnym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki w badaniu lub udział w badaniu z nową postacią leku wprowadzonego do obrotu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Niedokrwistość lub trombocytopenia (wartości hematologii przesiewowej poniżej dolnej granicy normy laboratorium raportującego).
• Każda inna cecha lub stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​udział w tym badaniu jest niewłaściwy.