Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) för Cangrelor

15 augusti 2011 uppdaterad av: The Medicines Company

Farmakokinetiken och farmakodynamiken för en Cangrelor Bolus Plus-infusion hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att:

  • Utvärdera tolerabiliteten av två cangrelor-kurer.
  • Jämför PD för cangrelor-kurer med oral klopidogrel.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syften med denna studie är:

  • För att utvärdera tolerabiliteten av två cangrelor-kurer med bolus plus infusion (A och B).
  • För att karakterisera farmakokinetiken för Cangrelor (A och B).
  • Att jämföra farmakodynamiken för cangrelor-kurer med den för en oral 600 mg dos av klopidogrel (A, B, C och D).
  • För att bestämma effekten av tidigare cangrelorbehandling på farmakodynamiken för klopidogrel (C och D).
  • För att bestämma effekten av tidigare behandling med klopidogrel på farmakodynamiken hos cangrelor (Grupp D).
  • För att bestämma effekterna av samtidig exponering för klopidogrel och cangrelor på farmakodynamiken för klopidogrel (Grupp D).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade förfaranden påbörjas.
  • Ålder 18 - 55 år
  • Normala fynd vid fysisk undersökning.
  • Ett normalt 12-avlednings-EKG och normala vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens), såvida inte någon avvikelse ansågs vara kliniskt irrelevant av utredaren.
  • Normala laboratorie- och hematologiska värden såvida inte utredaren ansåg att en abnormitet var kliniskt irrelevant.
  • Negativt test för graviditet som fastställts av urin b-HCG före administrering av studieläkemedlet för alla kvinnor i fertil ålder.
  • Body Mass Index (BMI) mellan 20 och 25 kg/m2 baserat på faktisk kroppsvikt.

Exklusions kriterier:

  • En historia av eller förekomst av njur-, lever-, neurologisk, hematologisk, gastrointestinal eller psykiatrisk sjukdom eller annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  • Överkänslighet mot klopidogrel eller cangrelor (eller hjälpämnena däri).
  • Symtom på en kliniskt signifikant sjukdom eller operation eller trauma inom 3 månader före screening.
  • Donation av blod eller plasma på totalt mer än 500 ml inom de tre månaderna före studien.
  • En betydande historia av alkohol- eller drogmissbruk, en positiv urinläkemedelskontroll, tobaksanvändning under de 3 månaderna före inskrivningen eller alkoholintag inom 48 timmar efter dosering.
  • En historia av hepatit eller humant immunbristvirus (HIV) eller exponering för detta.
  • Användning av ordinerad medicin under de 2 veckorna före dosering, medicin som innehåller aspirin eller naproxen inom 2 veckor efter dosering, användning av paracetamol inom 24 timmar eller ibuprofen, vitaminer eller kosttillskott inom 48 timmar efter dosering (p-piller är tillåtna) .
  • Personlig eller familjehistoria med koagulations- eller blödningsrubbningar, eller rimlig misstanke om vaskulära missbildningar, inklusive aneurysm; historia av viktig blödning, (dvs. hematemes, rektal blödning, melena, svår eller återkommande epistaxis, hemoptys eller intrakraniell blödning), historia av huvudskada eller intracerebral sjukdom, eller nyligen eller planerad spinal- eller epiduralpunktion.
  • Betydande epigastrisk smärta eller "besvär", antingen kroniskt eller inom 4 veckor före screening.
  • Diagnostiserat hypertoni, eller liggande blodtryck på eller över 150/90 mmHG eller mindre än 100/50 mmHg vid screening.
  • Deltagande i någon klinisk studie med ett nytt prövningsläkemedel under de 3 månaderna före dosering i studien eller deltagande i en studie med en ny formulering av ett marknadsfört läkemedel under de föregående 3 månaderna.
  • Anemi eller trombocytopeni (värden på screening av hematologi lägre än det rapporterande laboratoriets nedre normalgräns).
  • Varje annan egenskap eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör deltagande i denna studie olämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
För att utvärdera tolerabiliteten av två cangrelor-kurer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Medicines Company

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Steven Steinhubl, MD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2005

Avslutad studie

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 augusti 2011

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TMC-CAN-04-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar