Farmacocinética/Farmacodinamia (PK/PD) de Cangrelor

Criterios de inclusión:

• Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Edad 18 - 55 años
• Hallazgos normales en el examen físico.
• Un ECG de 12 derivaciones normal y signos vitales normales (presión arterial, frecuencia cardíaca), a menos que el investigador considere clínicamente irrelevante cualquier anomalía.
• Valores normales de laboratorio y hematología a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante.
• Prueba de embarazo negativa determinada por b-HCG en orina antes de la administración del fármaco del estudio para todas las mujeres en edad fértil.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 25 kg/m2 basado en el peso corporal real.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de enfermedad renal, hepática, neurológica, hematológica, gastrointestinal o psiquiátrica u otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Hipersensibilidad al clopidogrel o al cangrelor (oa los excipientes que contienen).
• Síntomas de una enfermedad clínicamente significativa, cirugía o trauma dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Donación de sangre o plasma de más de 500 ml en los 3 meses anteriores al estudio.
• Un historial significativo de abuso de alcohol o drogas, una prueba de drogas en orina positiva, consumo de tabaco dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o ingestión de alcohol dentro de las 48 horas posteriores a la dosificación.
• Antecedentes de hepatitis o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o exposición a los mismos.
• Uso de cualquier medicamento recetado en las 2 semanas previas a la dosificación, cualquier medicamento que contenga aspirina o naproxeno dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación, uso de paracetamol dentro de las 24 horas o ibuprofeno, vitaminas o suplementos dietéticos dentro de las 48 horas posteriores a la dosificación (se permiten anticonceptivos orales) .
• Antecedentes personales o familiares de trastornos de coagulación o sangrado, o sospecha razonable de malformaciones vasculares, incluidos aneurismas; antecedentes de sangrado importante, (es decir, hematemesis, rectorragia, melena, epistaxis severa o recurrente, hemoptisis o hemorragia intracraneal), antecedentes de lesión en la cabeza o enfermedad intracerebral, o punción espinal o epidural reciente o planificada.
• Dolor epigástrico significativo o "indigestión", ya sea de forma crónica o dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
• Hipertensión diagnosticada o presión arterial en decúbito supino igual o superior a 150/90 mmHg o inferior a 100/50 mmHg en la selección.
• Participación en cualquier estudio clínico con un nuevo fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la dosificación en el estudio o participación en un estudio con una nueva formulación de un fármaco comercializado en los 3 meses anteriores.
• Anemia o trombocitopenia (valores en hematología de detección menores que el límite inferior normal del laboratorio informador).
• Cualquier otra característica o condición que, a juicio del investigador, haga inapropiada la participación en este estudio.