Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt i wykonalność diety śródziemnomorskiej

19 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Zora Djuric, University of Michigan
Obserwacje epidemiologiczne wskazują, że grecko-śródziemnomorski wzorzec żywieniowy ma ogromny potencjał w zapobieganiu nowotworom, ale potrzebne są bardziej definitywne dane na temat zapobiegawczych skutków tej diety. Dwa różne aspekty tego wzorca żywieniowego to rodzaj spożywanego tłuszczu i wysokie spożycie owoców/warzyw. Jeśli dieta jest wykonalna, może być stosowana w przyszłych badaniach klinicznych dotyczących profilaktyki raka piersi. W tym badaniu kobiety losowo otrzymywały dietę kontrolną lub dietę interwencyjną przez 6 miesięcy. Dieta interwencyjna zastępuje połowę typowego amerykańskiego spożycia tłuszczu pokarmami takimi jak oliwa z oliwek i orzechy. Cel dotyczący owoców i warzyw to 7-9 porcji dziennie i obejmuje kilka kategorii owoców, warzyw i ziół. Próbki krwi są pobierane i analizowane pod kątem kwasów tłuszczowych pochodzących z tłuszczów, mikroelementów z owoców i warzyw oraz markerów stresu oksydacyjnego. Ta próba dietetyczna dostarczy ważnych danych na temat zdolności kobiet stosujących typowe amerykańskie wzorce żywieniowe do zmiany ich spożycia w celu odzwierciedlenia wzorca grecko-śródziemnomorskiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na podstawie badań epidemiologicznych przeprowadzonych w USA trudno było zidentyfikować określone składniki odżywcze lub grupy żywności związane z ryzykiem raka piersi. Obecnie zwraca się uwagę na znaczenie ogólnych wzorców żywieniowych. Grecko-śródziemnomorski wzorzec żywieniowy ma ogromny potencjał w zapobieganiu nowotworom. Dwa różne aspekty tego wzorca żywieniowego to rodzaj spożywanego tłuszczu i wysokie spożycie owoców/warzyw w stosunku do średniego spożycia w Stanach Zjednoczonych. Proponujemy opracowanie i przetestowanie listy wymiany grecko-śródziemnomorskiej diety, która mogłaby zostać wykorzystana w przyszłych badaniach klinicznych dotyczących profilaktyki raka piersi u kobiet z grupy podwyższonego ryzyka. W tym proponowanym badaniu kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy kontynuującej swoją zwykłą dietę lub stosującej dietę interwencyjną przez 6 miesięcy. Dieta interwencyjna zostanie zaprojektowana tak, aby zmniejszyć spożycie tłuszczów wielonienasyconych (P) i nasyconych (S) przy jednoczesnym zwiększeniu spożycia tłuszczów jednonienasyconych (M). Stosunek P:S:M typowej diety amerykańskiej wynosi około 1,0:1,5:1,7, a celem tej diety interwencyjnej będzie 1:2:5, co jest znacznie bliższe wartości tradycyjnej diety greckiej. Dominującym źródłem tłuszczu będzie oliwa z oliwek. Docelowe spożycie owoców i warzyw to 7-9 porcji dziennie, w zależności od spożycia energii. Te zmiany w diecie zostaną osiągnięte dzięki zindywidualizowanemu poradnictwu telefonicznemu i comiesięcznej sesji grupowej z dietetykiem. Jadłospisy zostaną podane jako przykładowe, ale diety zostaną dobrane samodzielnie. Zgodność z celami dietetycznymi zostanie oceniona na podstawie dokumentacji żywieniowej oraz poziomów kwasów tłuszczowych, lipidów i karotenoidów w osoczu. W ramach badania wykonalności planowania większych badań oceniane będą również poziomy 8-izoprostanu, utlenionego likopenu, insuliny i glukozy w osoczu, ponieważ mogą one dać wgląd w dwa możliwe mechanizmy, które mogą być odpowiedzialne za zapobieganie rakowi przez tę dietę. Ta próba dietetyczna dostarczy ważnych danych na temat zdolności kobiet stosujących typowe amerykańskie wzorce żywieniowe do zmiany ich spożycia w celu odzwierciedlenia wzorca grecko-śródziemnomorskiego. To podejście interwencyjne można następnie przetestować pod kątem wpływu na markery ryzyka raka piersi w przyszłych badaniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobre zdrowie
  • Normalna waga
  • Wiek 25-65 lat
  • Jednonienasycone spożycie tłuszczów mniej niż 48% całkowitego tłuszczu
  • Spożycie owoców i warzyw mniej niż 5,5 porcji dziennie
  • Całkowite spożycie tłuszczu ponad 23% energii

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie ciśnienie krwi
  • Otyły
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Na dietach przepisanych przez lekarza
  • Przyjmowanie suplementów, które przesłaniają efekty diety
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Dieta śródziemnomorska
Behawioralne: poradnictwo dietetyczne
poradnictwo telefoniczne
Inne nazwy:
  • dieta bogata w MUFA
Brak interwencji: 2
dieta nieinterwencyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
spożycie kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
spożycie karotenoidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
współczynniki kwasów tłuszczowych we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
karotenoidy we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
markery stresu oksydacyjnego we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zora Djuric, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 051517
  • 03B043-REV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami