Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana edukacja żywieniowa w zakresie poprawy nawyków żywieniowych zdrowych uczestników stosujących niezdrową dietę

16 września 2013 zaktualizowane przez: Brown University

Innowacyjne dostosowanie wideo do zmiany diety

UZASADNIENIE: Zmniejszenie ilości tłuszczu w diecie i zwiększenie spożycia owoców, warzyw i błonnika może pomóc w zapobieganiu niektórym rodzajom raka. Przekazanie uczestnikom łatwych do odczytania spersonalizowanych pisemnych materiałów żywieniowych i spersonalizowanej kasety wideo może pomóc w poprawie nawyków żywieniowych.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, w jakim stopniu zindywidualizowana edukacja żywieniowa poprawia nawyki żywieniowe zdrowych uczestników, którzy stosują niezdrową dietę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

  • Opracuj i przetestuj innowacyjną interwencję (dostosowane do potrzeb taśmy wideo „do zabrania do domu” wraz z towarzyszącymi im materiałami pisemnymi dostosowanymi do osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania), aby pomóc uczestnikom poprawić nawyki żywieniowe, szczególnie zmniejszając tłuszcz i zwiększając spożycie błonnika, owoców i warzyw.
  • Określenie wykonalności i akceptowalności powyższego podejścia z miejscami pracy przy użyciu miar procesowych.
  • Przeprowadź randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby sprawdzić skuteczność tego podejścia w osiąganiu zmiany diety istotnej dla zapobiegania rakowi, w porównaniu z wyłącznie pisemnymi dostosowanymi materiałami lub zwykłymi materiałami pielęgnacyjnymi.
  • Porównaj zróżnicowane koszty powyższych podejść edukacyjnych.
  • Zbadaj poznawcze/behawioralne (psychospołeczne) czynniki związane z redukcją tkanki tłuszczowej i zwiększeniem spożycia owoców i warzyw.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane badanie.

Materiały edukacyjne dotyczące odżywiania zostaną wysłane pocztą w 3 różnych zestawach i będą się różnić w zależności od tego, który z trzech warunków eksperymentalnych zostanie przypisany firmie. Te grupy to: Non-Tailored Written (NT), Tailored Written (TW) lub Tailored Written and Video (TV).

  • Grupa 1 (niedostosowana pisemna): Pracownik otrzymuje pocztą trzy zestawy pisemnych informacji na temat odżywiania i innych kwestii zdrowotnych. Po ukończeniu tego badania uczestnicy z tej grupy otrzymają pakiet pisemnych materiałów żywieniowych, podobnych do tych, które otrzymały inne grupy badawcze.
  • Grupa 2 (pisemnie dostosowane): Pracownik otrzymuje pocztą trzy zestawy dostosowanych pisemnych materiałów żywieniowych. Te materiały pisemne zostaną zaprojektowane specjalnie dla każdego pracownika. Będą one oparte na odpowiedziach udzielonych w pierwszej ankiecie telefonicznej oraz na dwóch późniejszych zestawach krótkich pytań.
  • Grupa 3 (szyte na miarę materiały pisemne i wideo): Pracownik otrzymuje pocztą trzy zestawy pisemnych materiałów żywieniowych oraz trzy filmy wideo lub DVD. Materiały pisemne oraz film/DVD zostaną zaprojektowane specjalnie dla każdego pracownika. Będą one oparte na odpowiedziach udzielonych w pierwszej ankiecie telefonicznej oraz na dwóch późniejszych krótkich zestawach pytań.

Wszyscy uczestnicy otrzymują pocztą materiały dotyczące interwencji przypominającej po 2 i 4 miesiącach od linii podstawowej, zgodnie z tymi samymi procedurami, co poprzednio. Uczestnicy otrzymują kolejne rozmowy telefoniczne po 4 i 8 miesiącach od linii bazowej.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 2520 uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2520

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Brown University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Zdrowi uczestnicy, którzy jedzą niezdrową dietę
  • Pracownik w miejscu pracy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Nie jest w ciąży
  • Brak ostrych lub przewlekłych schorzeń, które uniemożliwiałyby wprowadzenie podstawowych zdrowych zmian w diecie
  • Już nie na zdrowej diecie
  • Brak istotnych upośledzeń wzroku i/lub słuchu
  • Nie z tego samego gospodarstwa domowego co inny uczestnik tego badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ocena diety za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza nawyków rodzinnych (FHQ), FVFQ i kwestionariusza częstotliwości spożywania pokarmów (FFQ) na początku badania, 4 i 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Mediatorzy i moderatorzy zmian behawioralnych za pomocą dostosowanych skal dla etapu zmiany, poczucia własnej skuteczności, barier i facylitatorów na początku badania, 4 i 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brown University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kim M. Gans, PhD, MPH, LDN, Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR0000453539
  • BUSM -0348-03
  • RWMC-0348-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami