- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00301678
Spersonalizowana edukacja żywieniowa w zakresie poprawy nawyków żywieniowych zdrowych uczestników stosujących niezdrową dietę
Innowacyjne dostosowanie wideo do zmiany diety
UZASADNIENIE: Zmniejszenie ilości tłuszczu w diecie i zwiększenie spożycia owoców, warzyw i błonnika może pomóc w zapobieganiu niektórym rodzajom raka. Przekazanie uczestnikom łatwych do odczytania spersonalizowanych pisemnych materiałów żywieniowych i spersonalizowanej kasety wideo może pomóc w poprawie nawyków żywieniowych.
CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, w jakim stopniu zindywidualizowana edukacja żywieniowa poprawia nawyki żywieniowe zdrowych uczestników, którzy stosują niezdrową dietę.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE:
- Opracuj i przetestuj innowacyjną interwencję (dostosowane do potrzeb taśmy wideo „do zabrania do domu” wraz z towarzyszącymi im materiałami pisemnymi dostosowanymi do osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania), aby pomóc uczestnikom poprawić nawyki żywieniowe, szczególnie zmniejszając tłuszcz i zwiększając spożycie błonnika, owoców i warzyw.
- Określenie wykonalności i akceptowalności powyższego podejścia z miejscami pracy przy użyciu miar procesowych.
- Przeprowadź randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby sprawdzić skuteczność tego podejścia w osiąganiu zmiany diety istotnej dla zapobiegania rakowi, w porównaniu z wyłącznie pisemnymi dostosowanymi materiałami lub zwykłymi materiałami pielęgnacyjnymi.
- Porównaj zróżnicowane koszty powyższych podejść edukacyjnych.
- Zbadaj poznawcze/behawioralne (psychospołeczne) czynniki związane z redukcją tkanki tłuszczowej i zwiększeniem spożycia owoców i warzyw.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane badanie.
Materiały edukacyjne dotyczące odżywiania zostaną wysłane pocztą w 3 różnych zestawach i będą się różnić w zależności od tego, który z trzech warunków eksperymentalnych zostanie przypisany firmie. Te grupy to: Non-Tailored Written (NT), Tailored Written (TW) lub Tailored Written and Video (TV).
- Grupa 1 (niedostosowana pisemna): Pracownik otrzymuje pocztą trzy zestawy pisemnych informacji na temat odżywiania i innych kwestii zdrowotnych. Po ukończeniu tego badania uczestnicy z tej grupy otrzymają pakiet pisemnych materiałów żywieniowych, podobnych do tych, które otrzymały inne grupy badawcze.
- Grupa 2 (pisemnie dostosowane): Pracownik otrzymuje pocztą trzy zestawy dostosowanych pisemnych materiałów żywieniowych. Te materiały pisemne zostaną zaprojektowane specjalnie dla każdego pracownika. Będą one oparte na odpowiedziach udzielonych w pierwszej ankiecie telefonicznej oraz na dwóch późniejszych zestawach krótkich pytań.
- Grupa 3 (szyte na miarę materiały pisemne i wideo): Pracownik otrzymuje pocztą trzy zestawy pisemnych materiałów żywieniowych oraz trzy filmy wideo lub DVD. Materiały pisemne oraz film/DVD zostaną zaprojektowane specjalnie dla każdego pracownika. Będą one oparte na odpowiedziach udzielonych w pierwszej ankiecie telefonicznej oraz na dwóch późniejszych krótkich zestawach pytań.
Wszyscy uczestnicy otrzymują pocztą materiały dotyczące interwencji przypominającej po 2 i 4 miesiącach od linii podstawowej, zgodnie z tymi samymi procedurami, co poprzednio. Uczestnicy otrzymują kolejne rozmowy telefoniczne po 4 i 8 miesiącach od linii bazowej.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 2520 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Brown University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Zdrowi uczestnicy, którzy jedzą niezdrową dietę
- Pracownik w miejscu pracy
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Nie jest w ciąży
- Brak ostrych lub przewlekłych schorzeń, które uniemożliwiałyby wprowadzenie podstawowych zdrowych zmian w diecie
- Już nie na zdrowej diecie
- Brak istotnych upośledzeń wzroku i/lub słuchu
- Nie z tego samego gospodarstwa domowego co inny uczestnik tego badania
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena diety za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza nawyków rodzinnych (FHQ), FVFQ i kwestionariusza częstotliwości spożywania pokarmów (FFQ) na początku badania, 4 i 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Mediatorzy i moderatorzy zmian behawioralnych za pomocą dostosowanych skal dla etapu zmiany, poczucia własnej skuteczności, barier i facylitatorów na początku badania, 4 i 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kim M. Gans, PhD, MPH, LDN, Brown University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000453539
- BUSM -0348-03
- RWMC-0348-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .