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Educazione nutrizionale personalizzata per migliorare le abitudini alimentari dei partecipanti sani che seguono una dieta malsana

16 settembre 2013 aggiornato da: Brown University

Sartoria video innovativa per il cambiamento dietetico

RAZIONALE: Ridurre la quantità di grassi nella dieta e aumentare l'assunzione di frutta, verdura e fibre può aiutare a prevenire alcuni tipi di cancro. Fornire ai partecipanti materiali nutrizionali scritti personalizzati di facile lettura e una videocassetta personalizzata può aiutare a migliorare le abitudini alimentari.

SCOPO: Questa sperimentazione clinica sta studiando in che modo l'educazione nutrizionale personalizzata migliora le abitudini alimentari dei partecipanti sani che seguono una dieta malsana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Sviluppare e testare un intervento innovativo (videocassette personalizzate "da portare a casa" accompagnate da materiale scritto su misura a bassa alfabetizzazione) per aiutare i partecipanti a migliorare le proprie abitudini alimentari, in particolare riducendo i grassi e aumentando l'assunzione di fibre, frutta e verdura.
  • Determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'approccio di cui sopra con i siti di lavoro utilizzando misure di processo.
  • Condurre uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di questo approccio nel raggiungere un cambiamento dietetico rilevante per la prevenzione del cancro, rispetto ai soli materiali scritti su misura o ai soliti materiali di cura.
  • Confronta i costi differenziali degli approcci educativi di cui sopra.
  • Studia i fattori cognitivi/comportamentali (psicosociali) associati alla diminuzione del grasso e all'aumento del consumo di frutta e verdura.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico controllato.

I materiali di educazione nutrizionale verranno spediti in 3 diversi set e varieranno a seconda di quale delle tre condizioni sperimentali viene assegnata all'azienda. I gruppi sono: Scritti non su misura (NT), Scritti su misura (TW) o Scritti e video su misura (TV).

  • Gruppo 1 (scritto non personalizzato): il dipendente riceve per posta tre serie di informazioni scritte sulla nutrizione e altri argomenti sulla salute. Al termine dello studio, i partecipanti a questo gruppo riceveranno un pacchetto di materiale nutrizionale scritto simile a quello ricevuto dagli altri gruppi di studio.
  • Gruppo 2 (scritto su misura): il dipendente riceve per posta tre set di materiale nutrizionale scritto su misura. Questi materiali scritti saranno progettati appositamente per ciascun dipendente. Si baseranno sulle loro risposte al primo sondaggio telefonico e su due successive brevi serie di domande.
  • Gruppo 3 (scritto e video su misura): il dipendente riceve per posta tre set di materiale nutrizionale scritto e tre video o DVD. I materiali scritti e il video/DVD saranno progettati appositamente per ogni dipendente. Si baseranno sulle loro risposte al primo sondaggio telefonico e su due successive brevi serie di domande.

Tutti i partecipanti ricevono materiali di intervento di richiamo per posta a 2 e 4 mesi dopo il basale, seguendo le stesse procedure di prima. I partecipanti ricevono telefonate di follow-up a 4 e 8 mesi dopo il basale.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 2.520 partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2520

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Brown University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Partecipanti sani che seguono una dieta malsana
  • Dipendente in un luogo di lavoro

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Non incinta
  • Nessuna condizione medica acuta o cronica che impedirebbe di apportare cambiamenti dietetici salutari di base
  • Non già a dieta sana
  • Nessun danno visivo e/o uditivo significativo
  • Non della stessa famiglia di un altro partecipante a questo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Valutazione dietetica mediante questionario sulle abitudini familiari modificato (FHQ), FVFQ e questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) al basale, 4 mesi e 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Mediatori e moderatori del cambiamento comportamentale mediante scale adattate per fase di cambiamento, autoefficacia, barriere e facilitatori al basale, 4 mesi e 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brown University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kim M. Gans, PhD, MPH, LDN, Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000453539
  • BUSM -0348-03
  • RWMC-0348-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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