Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualnie Dostosowana Terapia Alkoholizmu

26 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Indywidualnie dostosowana terapia alkoholizmu: badania kliniczne

Głównym celem jest bezpośrednie porównanie skuteczności akamprozatu, naltreksonu i placebo w zapobieganiu nawrotom u alkoholików.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest bezpośrednie porównanie skuteczności akamprozatu, naltreksonu i placebo w zapobieganiu nawrotom u alkoholików. Celem drugorzędnym jest ustalenie związku między typem motywacji pacjentów a efektami leków. Celem jest poprawa leczenia alkoholizmu poprzez identyfikację charakterystyk odpowiedzi na konkretne farmakologiczne zapobieganie nawrotom. Takie pozycje mogłyby pozwolić na indywidualnie dopasowaną farmakoterapię alkoholizmu. W szczególności zbadamy możliwą zależność skuteczności naltreksonu i/lub akamprozatu od różnych typów motywacji (głód nagrody i ulgi) oraz profili genetycznych odnoszących się do kandydujących genów glutaminergicznych i opioidergicznych. Na koniec ustalono długoterminowe koszty i opłacalność różnych strategii leczenia alkoholików wybranych w naszym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
435

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • BW
      • Freiburg, BW, Niemcy, 79104
        • Department of Psychiatry, University of Freiburg
      • Heidelberg, BW, Niemcy, 69115
        • Department of Psychiatry, University of Heidelberg
      • Mannheim, BW, Niemcy, 68159
        • Department of Addictive Behavior und Addiction Medicine, Central Institute of Mental Health
      • Tuebingen, BW, Niemcy, 72076
        • Department of Psychiatry, University of Tübingen
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
        • Department of Psychiatry, University of Regensburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy będą mieli aktualną diagnozę uzależnienia od alkoholu wg DSM-IV/ICD 10.
  2. Uczestnicy musieli wypić średnio co najmniej 14 drinków (kobiety) lub 21 drinków (mężczyźni) tygodniowo w ciągu kolejnych 30 dni w okresie 90 dni przed rozpoczęciem abstynencji i musieli mieć dwa lub więcej dni abstynencji intensywne picie (definiowane jako 4 drinki dla kobiet i 5 drinków dla mężczyzn) w okresie 90 dni przed rozpoczęciem abstynencji.
  3. Uczestnicy musieli mieć co najmniej 72-godzinną abstynencję i brak istotnych objawów odstawiennych (CIWA < 8) przed randomizacją.
  4. Co najmniej 2 tygodnie leczenia stacjonarnego.
  5. Uczestnicy mogą zachować abstynencję maksymalnie przez 28 dni przed randomizacją.
  6. Uczestnicy są skłonni nie korzystać z dodatkowej psychoterapii w ciągu pierwszych 6 miesięcy studiów poza uczestnictwem w grupach samopomocy.
  7. Uczestnicy muszą podpisać oświadczenie o wyrażeniu świadomej zgody w obecności świadków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy spełniają obecne kryteria DSM-IV dotyczące choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, bulimii/anoreksji, demencji lub zaburzenia psychicznego, dla których wskazane jest leczenie, ale nie mają innych zaburzeń Osi I, które nie są leczone i nie są na tyle poważne, aby wymagały leczenia.
  2. Uczestnicy wymagający psychofarmakoterapii.
  3. Uczestnicy, którzy wymagają terapii wszelkimi lekami, które stwarzają problemy związane z bezpieczeństwem.
  4. Uczestnicy obecnie nadużywający jakiegokolwiek środka psychoaktywnego i wykazujący pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w badaniu przesiewowym moczu.
  5. Uczestnicy z diagnozą dożywotniego uzależnienia od jakiegokolwiek środka psychoaktywnego, z wyjątkiem nikotyny lub nałogowego używania kofeiny.
  6. Uczestnicy, u których występują poważne zaburzenia medyczne, które zwiększałyby potencjalne ryzyko leczenia w ramach badania lub przeszkadzały w udziale w badaniu.
  7. Uczestnicy z nieprawidłowym AST lub ALT (więcej niż 5 razy normalny poziom).
  8. Uczestników, którzy są w ciąży lub karmią piersią.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji.
  10. Uczestnicy rozwijają wrażliwość na badany lek.
  11. Uczestnicy, którzy są analfabetami lub nie potrafią czytać i pisać po niemiecku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Lek: Akamprozat lub Naltrekson
mg&d 90 dni
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Akamprozat
Lek: Akamprozat lub Naltrekson
mg&d 90 dni
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Naltrekson
Lek: Akamprozat lub Naltrekson
mg&d 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
czas powrotu do intensywnego picia (spożywanie ponad 48 gramów alkoholu dziennie przez kobiety i ponad 60 gramów alkoholu dziennie przez mężczyzn)
Ramy czasowe: 06/2008
06/2008

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek dni bez intensywnego picia (spożywanie ponad 48 gramów alkoholu dziennie przez kobiety i ponad 60 gramów alkoholu dziennie przez mężczyzn)
Ramy czasowe: 06/2008
06/2008
czas do pierwszego spożycia alkoholu
Ramy czasowe: 06/2008
06/2008
odsetek dni całkowitej abstynencji od alkoholu
Ramy czasowe: 06/2008
06/2008

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC
German Federal Ministry of Education and Research
Dupont Applied Biosciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karl F. Mann, MD, Central Institute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
  • Główny śledczy: Michael N. Smolka, MD, Central Insitute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PREDICT (CardioDx)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami