Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualnie Dostosowana Terapia Alkoholizmu

26 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Indywidualnie dostosowana terapia alkoholizmu: badania kliniczne

Głównym celem jest bezpośrednie porównanie skuteczności akamprozatu, naltreksonu i placebo w zapobieganiu nawrotom u alkoholików.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest bezpośrednie porównanie skuteczności akamprozatu, naltreksonu i placebo w zapobieganiu nawrotom u alkoholików. Celem drugorzędnym jest ustalenie związku między typem motywacji pacjentów a efektami leków. Celem jest poprawa leczenia alkoholizmu poprzez identyfikację charakterystyk odpowiedzi na konkretne farmakologiczne zapobieganie nawrotom. Takie pozycje mogłyby pozwolić na indywidualnie dopasowaną farmakoterapię alkoholizmu. W szczególności zbadamy możliwą zależność skuteczności naltreksonu i/lub akamprozatu od różnych typów motywacji (głód nagrody i ulgi) oraz profili genetycznych odnoszących się do kandydujących genów glutaminergicznych i opioidergicznych. Na koniec ustalono długoterminowe koszty i opłacalność różnych strategii leczenia alkoholików wybranych w naszym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

435

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • BW
      • Freiburg, BW, Niemcy, 79104
        • Department of Psychiatry, University of Freiburg
      • Heidelberg, BW, Niemcy, 69115
        • Department of Psychiatry, University of Heidelberg
      • Mannheim, BW, Niemcy, 68159
        • Department of Addictive Behavior und Addiction Medicine, Central Institute of Mental Health
      • Tuebingen, BW, Niemcy, 72076
        • Department of Psychiatry, University of Tübingen
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
        • Department of Psychiatry, University of Regensburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy będą mieli aktualną diagnozę uzależnienia od alkoholu wg DSM-IV/ICD 10.
  2. Uczestnicy musieli wypić średnio co najmniej 14 drinków (kobiety) lub 21 drinków (mężczyźni) tygodniowo w ciągu kolejnych 30 dni w okresie 90 dni przed rozpoczęciem abstynencji i musieli mieć dwa lub więcej dni abstynencji intensywne picie (definiowane jako 4 drinki dla kobiet i 5 drinków dla mężczyzn) w okresie 90 dni przed rozpoczęciem abstynencji.
  3. Uczestnicy musieli mieć co najmniej 72-godzinną abstynencję i brak istotnych objawów odstawiennych (CIWA < 8) przed randomizacją.
  4. Co najmniej 2 tygodnie leczenia stacjonarnego.
  5. Uczestnicy mogą zachować abstynencję maksymalnie przez 28 dni przed randomizacją.
  6. Uczestnicy są skłonni nie korzystać z dodatkowej psychoterapii w ciągu pierwszych 6 miesięcy studiów poza uczestnictwem w grupach samopomocy.
  7. Uczestnicy muszą podpisać oświadczenie o wyrażeniu świadomej zgody w obecności świadków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy spełniają obecne kryteria DSM-IV dotyczące choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, bulimii/anoreksji, demencji lub zaburzenia psychicznego, dla których wskazane jest leczenie, ale nie mają innych zaburzeń Osi I, które nie są leczone i nie są na tyle poważne, aby wymagały leczenia.
  2. Uczestnicy wymagający psychofarmakoterapii.
  3. Uczestnicy, którzy wymagają terapii wszelkimi lekami, które stwarzają problemy związane z bezpieczeństwem.
  4. Uczestnicy obecnie nadużywający jakiegokolwiek środka psychoaktywnego i wykazujący pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w badaniu przesiewowym moczu.
  5. Uczestnicy z diagnozą dożywotniego uzależnienia od jakiegokolwiek środka psychoaktywnego, z wyjątkiem nikotyny lub nałogowego używania kofeiny.
  6. Uczestnicy, u których występują poważne zaburzenia medyczne, które zwiększałyby potencjalne ryzyko leczenia w ramach badania lub przeszkadzały w udziale w badaniu.
  7. Uczestnicy z nieprawidłowym AST lub ALT (więcej niż 5 razy normalny poziom).
  8. Uczestników, którzy są w ciąży lub karmią piersią.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji.
  10. Uczestnicy rozwijają wrażliwość na badany lek.
  11. Uczestnicy, którzy są analfabetami lub nie potrafią czytać i pisać po niemiecku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Lek: Akamprozat lub Naltrekson
mg&d 90 dni
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Akamprozat
Lek: Akamprozat lub Naltrekson
mg&d 90 dni
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Naltrekson
Lek: Akamprozat lub Naltrekson
mg&d 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas powrotu do intensywnego picia (spożywanie ponad 48 gramów alkoholu dziennie przez kobiety i ponad 60 gramów alkoholu dziennie przez mężczyzn)
Ramy czasowe: 06/2008
06/2008

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek dni bez intensywnego picia (spożywanie ponad 48 gramów alkoholu dziennie przez kobiety i ponad 60 gramów alkoholu dziennie przez mężczyzn)
Ramy czasowe: 06/2008
06/2008
czas do pierwszego spożycia alkoholu
Ramy czasowe: 06/2008
06/2008
odsetek dni całkowitej abstynencji od alkoholu
Ramy czasowe: 06/2008
06/2008

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
German Federal Ministry of Education and Research
Dupont Applied Biosciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl F. Mann, MD, Central Institute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
  • Główny śledczy: Michael N. Smolka, MD, Central Insitute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREDICT (CardioDx)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akamprozat lub Naltrekson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj