Terapia adattata individualmente dell'alcolismo
Terapia adattata individualmente dell'alcolismo: studi clinici
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BW
-
Freiburg, BW, Germania, 79104
- Department of Psychiatry, University of Freiburg
-
Heidelberg, BW, Germania, 69115
- Department of Psychiatry, University of Heidelberg
-
Mannheim, BW, Germania, 68159
- Department of Addictive Behavior und Addiction Medicine, Central Institute of Mental Health
-
Tuebingen, BW, Germania, 72076
- Department of Psychiatry, University of Tübingen
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Germania, 93053
- Department of Psychiatry, University of Regensburg
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti avranno un'attuale diagnosi DSM-IV / ICD 10 di dipendenza da alcol.
- I partecipanti devono aver bevuto un minimo di 14 drink (femmine) o 21 drink (maschi) in media a settimana per un periodo di 30 giorni consecutivi nel periodo di 90 giorni prima dell'inizio dell'astinenza e devono aver avuto due o più giorni di consumo eccessivo di alcol (definito come 4 drink per le femmine e 5 drink per i maschi) nei 90 giorni precedenti l'inizio dell'astinenza.
- I partecipanti devono aver avuto un minimo di 72 ore di astinenza e nessun sintomo di astinenza significativo (CIWA <8) prima della randomizzazione.
- Almeno 2 settimane di trattamento ospedaliero.
- I partecipanti possono essere astinenti per un massimo di 28 giorni prima della randomizzazione.
- I partecipanti sono disposti a non cercare ulteriori psicoterapie durante i primi 6 mesi di studio ad eccezione della partecipazione a gruppi di mutuo aiuto.
- I partecipanti devono firmare una dichiarazione testimoniata di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che soddisfano gli attuali criteri del DSM-IV per disturbo bipolare, schizofrenia, bulimia/anoressia, demenza o un disturbo psicologico per il quale è indicato il trattamento, ma nessun altro disturbo dell'Asse I che non è medicato e non è abbastanza grave da richiedere farmaci.
- Partecipanti che richiedono psicofarmacoterapia.
- - Partecipanti che necessitano di terapia con farmaci che pongono problemi di sicurezza.
- Partecipanti con un abuso attuale di qualsiasi droga psicoattiva e che mostrano un test antidroga positivo su uno schermo delle urine.
- - Partecipanti con una diagnosi di dipendenza a vita da qualsiasi droga psicoattiva ad eccezione della nicotina o dell'uso abituale di caffeina.
- - Partecipanti che presentano disturbi medici significativi che aumenterebbero il rischio potenziale del trattamento in studio o interferirebbero con la partecipazione allo studio.
- Partecipanti con AST o ALT anormali (più di 5 volte il livello normale).
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento.
- Donne in età fertile senza un metodo contraccettivo efficace.
- - Partecipanti che sviluppano sensibilità al farmaco in studio.
- Partecipanti analfabeti o incapaci di leggere e scrivere in tedesco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 3
Placebo
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mg&d 90 giorni
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
Acamprosato
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mg&d 90 giorni
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Naltrexone
|
mg&d 90 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tempo di ricaduta al consumo eccessivo (consumo di più di 48 grammi di alcol/giorno per le donne e più di 60 grammi di alcol/giorno per i maschi)
Lasso di tempo: 06/2008
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06/2008
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
percentuale di giorni senza bere pesantemente (consumo di più di 48 grammi di alcol/giorno per le donne e più di 60 grammi di alcol/giorno per i maschi)
Lasso di tempo: 06/2008
|
06/2008
|
|
tempo al primo consumo di alcol
Lasso di tempo: 06/2008
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06/2008
|
|
percentuale di giorni di completa astinenza dall'alcol
Lasso di tempo: 06/2008
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06/2008
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karl F. Mann, MD, Central Institute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
- Investigatore principale: Michael N. Smolka, MD, Central Insitute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Heinz A, Kiefer F, Smolka MN, Wellek S, Mann K, Vollstadt-Klein S. A comparison of region-of-interest measures for extracting whole brain data using survival analysis in alcoholism as an example. J Neurosci Methods. 2015 Mar 15;242:58-64. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.01.001. Epub 2015 Jan 12.
- Mann K, Vollstadt-Klein S, Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Zimmermann US, Kiefer F, Heinz A, Smolka MN. Predicting naltrexone response in alcohol-dependent patients: the contribution of functional magnetic resonance imaging. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Nov;38(11):2754-62. doi: 10.1111/acer.12546.
- Lemenager T, Hill H, Reinhard I, Hoffmann S, Zimmermann US, Hermann D, Smolka MN, Kiefer F, Vollstadt-Klein S, Heinz A, Mann K. Association between alcohol-cue modulated startle reactions and drinking behaviour in alcohol dependent patients - results of the PREDICT study. Int J Psychophysiol. 2014 Dec;94(3):263-71. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2014.09.009. Epub 2014 Sep 28.
- Mann K, Lemenager T, Hoffmann S, Reinhard I, Hermann D, Batra A, Berner M, Wodarz N, Heinz A, Smolka MN, Zimmermann US, Wellek S, Kiefer F, Anton RF; PREDICT Study Team. Results of a double-blind, placebo-controlled pharmacotherapy trial in alcoholism conducted in Germany and comparison with the US COMBINE study. Addict Biol. 2013 Nov;18(6):937-46. doi: 10.1111/adb.12012. Epub 2012 Dec 12.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREDICT (CardioDx)
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