Terapia del alcoholismo adaptada individualmente
Terapia del alcoholismo adaptada individualmente: estudios clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BW
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Freiburg, BW, Alemania, 79104
- Department of Psychiatry, University of Freiburg
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Heidelberg, BW, Alemania, 69115
- Department of Psychiatry, University of Heidelberg
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Mannheim, BW, Alemania, 68159
- Department of Addictive Behavior und Addiction Medicine, Central Institute of Mental Health
-
Tuebingen, BW, Alemania, 72076
- Department of Psychiatry, University of Tübingen
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-
Bayern
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
- Department of Psychiatry, University of Regensburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán un diagnóstico DSM-IV/ICD 10 actual de dependencia del alcohol.
- Los participantes deben haber consumido un mínimo de 14 tragos (mujeres) o 21 tragos (hombres) en promedio por semana durante un período de 30 días consecutivos en el período de 90 días anterior al inicio de la abstinencia, y deben haber tenido dos o más días de consumo excesivo de alcohol (definido como 4 tragos para mujeres y 5 tragos para hombres) en el período de 90 días anterior al inicio de la abstinencia.
- Los participantes deben haber tenido un mínimo de 72 horas de abstinencia y ningún síntoma de abstinencia significativo (CIWA < 8) antes de la aleatorización.
- Al menos 2 semanas de tratamiento hospitalario.
- Los participantes pueden estar abstinentes durante un máximo de 28 días antes de la aleatorización.
- Los participantes están dispuestos a no buscar psicoterapia adicional durante los primeros 6 meses de estudio, excepto la asistencia a grupos de ayuda mutua.
- Los participantes deben firmar una declaración testificada de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes que cumplan con los criterios actuales del DSM-IV para el trastorno bipolar, la esquizofrenia, la bulimia/anorexia, la demencia o un trastorno psicológico para el que esté indicada la medicación, pero ningún otro trastorno del Eje I que no esté medicado y que no sea lo suficientemente grave como para requerir medicación.
- Participantes que requieren psicofarmacoterapia.
- Participantes que requieren terapia con cualquier medicamento que plantee problemas de seguridad.
- Participantes con un abuso actual de cualquier droga psicoactiva y que muestren una prueba de drogas positiva en una prueba de orina.
- Participantes con diagnóstico de por vida de dependencia a alguna droga psicoactiva excepto nicotina o consumo habitual de cafeína.
- Participantes que tienen trastornos médicos significativos que aumentarían el riesgo potencial del tratamiento del estudio o interferirían con la participación en el estudio.
- Participantes con AST o ALT anormales (más de 5 veces el nivel normal).
- Participantes que están embarazadas o lactantes.
- Mujeres en edad fértil sin un método anticonceptivo eficaz.
- Participantes que desarrollan sensibilidad a la medicación del estudio.
- Participantes que son analfabetos o que no pueden leer ni escribir en alemán.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 3
Placebo
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mg&d 90 días
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Acamprosato
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mg&d 90 días
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Naltrexona
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mg&d 90 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo hasta la recaída en el consumo excesivo de alcohol (consumo de más de 48 gramos de alcohol/día para mujeres y más de 60 gramos de alcohol/día para hombres)
Periodo de tiempo: 06/2008
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06/2008
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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porcentaje de días sin consumo excesivo de alcohol (consumo de más de 48 gramos de alcohol/día para mujeres y más de 60 gramos de alcohol/día para hombres)
Periodo de tiempo: 06/2008
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06/2008
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tiempo hasta el primer consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 06/2008
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06/2008
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porcentaje de días de abstinencia total de alcohol
Periodo de tiempo: 06/2008
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06/2008
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Karl F. Mann, MD, Central Institute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
- Investigador principal: Michael N. Smolka, MD, Central Insitute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Heinz A, Kiefer F, Smolka MN, Wellek S, Mann K, Vollstadt-Klein S. A comparison of region-of-interest measures for extracting whole brain data using survival analysis in alcoholism as an example. J Neurosci Methods. 2015 Mar 15;242:58-64. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.01.001. Epub 2015 Jan 12.
- Mann K, Vollstadt-Klein S, Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Zimmermann US, Kiefer F, Heinz A, Smolka MN. Predicting naltrexone response in alcohol-dependent patients: the contribution of functional magnetic resonance imaging. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Nov;38(11):2754-62. doi: 10.1111/acer.12546.
- Lemenager T, Hill H, Reinhard I, Hoffmann S, Zimmermann US, Hermann D, Smolka MN, Kiefer F, Vollstadt-Klein S, Heinz A, Mann K. Association between alcohol-cue modulated startle reactions and drinking behaviour in alcohol dependent patients - results of the PREDICT study. Int J Psychophysiol. 2014 Dec;94(3):263-71. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2014.09.009. Epub 2014 Sep 28.
- Mann K, Lemenager T, Hoffmann S, Reinhard I, Hermann D, Batra A, Berner M, Wodarz N, Heinz A, Smolka MN, Zimmermann US, Wellek S, Kiefer F, Anton RF; PREDICT Study Team. Results of a double-blind, placebo-controlled pharmacotherapy trial in alcoholism conducted in Germany and comparison with the US COMBINE study. Addict Biol. 2013 Nov;18(6):937-46. doi: 10.1111/adb.12012. Epub 2012 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
- Acamprosato
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PREDICT (CardioDx)
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