Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewaskularyzacja tętnic wieńcowych w cukrzycy (VA CARDS)

7 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

CSP #557 – Rewaskularyzacja tętnic wieńcowych w cukrzycy (KARTY VA)

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące przezskórne stentowanie naczyń wieńcowych (PCI) ze stentami uwalniającymi leki do pomostowania wieńcowego w angiograficznie istotnej chorobie wieńcowej w cukrzycy. Testowana hipoteza głosi, że strategia rewaskularyzacji chirurgicznej ma przewagę nad interwencją przezskórną w zapobieganiu śmierci lub zawałowi mięśnia sercowego u chorych na cukrzycę z ciężką chorobą niedokrwienną serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą (HbA1c powyżej 6,0%, jeśli są leczeni lub powyżej 6,9% nieleczeni) z ciężką chorobą niedokrwienną serca i klinicznymi wskazaniami do rewaskularyzacji wieńcowej zostaną poddani badaniu przesiewowemu i, jeśli wyrażą na to zgodę, włączeni do badania. Zakwalifikowani pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w randomizowanym badaniu, zostaną poproszeni o udział w Rejestrze, który będzie gromadził skomputeryzowane dane dotyczące zdrowia. Badanie obejmuje 4-letni okres rozliczeniowy. Mediana okresu obserwacji wyniesie 3,7 roku, maksymalnie sześć lat, a minimum dwa lata. Sześć placówek rozpocznie rekrutację w pierwszym roku, a następnie dziewięć dodatkowych placówek na pozostałe trzy lata. Badanie ma moc wykrywania 40% względnej różnicy między grupami w czasie do śmierci lub zawału serca z dwustronnym błędem typu I wynoszącym 5% i mocą 90%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda, California, Stany Zjednoczone, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • VA Medical Center, Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
        • VA Medical Center, Asheville
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z cukrzycą i ciężką chorobą wieńcową Ogólne kryteria włączenia

  1. Wiek co najmniej 18 lat
  2. Pacjenci z cukrzycą typu I lub typu II z udokumentowaną wartością HbA1c wyższą niż ULN miejsca (jeśli nie przyjmują leków przeciwcukrzycowych, należy potwierdzić stężenie glukozy we krwi >126 mg/dl na czczo lub >200 mg/dl bez postu); LUB na lekach przeciwcukrzycowych z udokumentowanym rozpoznaniem cukrzycy przez lekarza.
  3. Brak możliwości zajścia w ciążę (jeśli jest kobietą)

  4. Pacjent kompetentny do wyrażenia zgody

    Kryteria wyłączenia:

    Ogólne kryteria wykluczenia

  5. Wrodzona wada serca
  6. Operacja pomostowania tętnic wieńcowych w ciągu ostatniego roku
  7. Konieczność jednoczesnej operacji kardiochirurgicznej
  8. Zdekompensowana niewydolność serca klasy III AHA lub niewydolność serca klasy IV AHA
  9. Poddawany PCI z powodu niestabilności hemodynamicznej związanej z ostrym STEMI
  10. Historia udaru krwotocznego
  11. Ciężka skaza krwotoczna
  12. Historia przewlekłego zapalenia trzustki
  13. Ciężka choroba współistniejąca, która może ograniczyć życie do mniej niż dwóch lat
  14. Udar zatorowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  15. Znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego miesiąca
  16. Brak odpowiedniego przewodu chirurgicznego
  17. Wrażliwość na klopidogrel (Plavix)
  18. Wrażliwość na inhibitory glikoprotein IIb/IIIa
  19. Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie sterydów
  20. Udział w innym badaniu z aktywną interwencją
  21. Pacjent nie może być odpowiednio obserwowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PCI
Przezskórna interwencja wieńcowa
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
przezskórne stentowanie naczyń wieńcowych ze stentami uwalniającymi lek
Procedura: Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
bypassy wieńcowe
Aktywny komparator: CABG
Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
Procedura: Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
bypassy wieńcowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testowana hipoteza jest taka, że ​​strategia wstępnej rewaskularyzacji chirurgicznej przewyższa interwencję przezskórną w zapobieganiu śmierci lub zawałowi mięśnia sercowego u chorych na cukrzycę z ciężką chorobą niedokrwienną serca ocenianą w okresie do 4 lat.
Ramy czasowe: Data śmierci i zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem
Uczestnicy byli monitorowani przez okres do 4 lat. Jest to liczba uczestników, którzy zmarli lub mieli co najmniej jeden zawał mięśnia sercowego.
Data śmierci i zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Masoor Kamalesh, MD, Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 557 (Inny identyfikator: Istanbul Medipol University Ethics Commitee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj