Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność enfuwirtydu podczas fazy indukcji terapii

6 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

Kinetyka rozpadu wirusa podczas terapii indukcyjnej z lub bez stosowania enfuwirtydu u pacjentów nieleczonych wcześniej HAART z zaawansowanym HIV

Stawiamy hipotezę, że stosowanie silnego leku przeciwretrowirusowego, takiego jak Enfuvirtide, podczas fazy indukcji terapii HAART, doprowadzi do szybszego usuwania wirusa i zainfekowanych komórek oraz zmniejszenia liczby mniejszościowych wariantów szczepów HIV-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 48-tygodniowe, otwarte, randomizowane, prospektywne, pilotażowe badanie fazy 4 fazy 4, mające na celu ocenę zastosowania enfuwirtydu w modelu leczenia indukcyjnego/podtrzymującego. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną podzieleni na dwie grupy według miana wirusa HIV-1 RNA (mniej niż 300 000 kopii/ml i więcej niż 300 000 kopii/ml). Następnie pacjenci będą randomizowani blokowo (każdy blok będzie obejmował dwóch pacjentów) do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę, lamiwudynę w dawce 300 mg raz na dobę i tenofowir w dawce 300 mg raz na dobę. Po randomizacji połowa pacjentów nie będzie otrzymywać żadnego dodatkowego leczenia, podczas gdy druga połowa będzie otrzymywać Enfuvirtide 90 mg 2 razy na dobę, aż miano wirusa wyniesie <50 x 2 kolejne wizyty lub 12 tygodni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 18 do 70 lat.
  2. Płeć: mężczyzna lub kobieta.
  3. Udokumentowana seropozytywność HIV-1 metodą Western Blot, Elisa lub miana wirusa HIV-1.
  4. Naiwny wobec HAART.
  5. Obciążenie wirusem >100 000 c/ml.
  6. CD4<200c/ml.
  7. Ochotnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  8. Dostępne przez co najmniej 48 tygodni obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ochotnicy z ostrym i klinicznie istotnym zdarzeniem medycznym, które według badacza spowodowało oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy pomimo ART.
  2. Wolontariusze z aktualną chorobą psychiczną, nadużywający alkoholu lub zażywający nielegalne narkotyki, co w opinii Głównego Badacza może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu.
  3. Niewydolność nerek (szacunkowy klirens kreatyniny <60 ml/min.)
  4. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania lub ciężką przewlekłą biegunką trwającą dłużej niż 30 dni.
  5. Niezdolność do spożycia odpowiedniej dawki doustnej (zdefiniowana jako niemożność zjedzenia co najmniej 1 posiłku dziennie).
  6. Aktualne leczenie nowotworu złośliwego innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.
  7. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogą przeszkodzić w ukończeniu badania lub ocenie wyników.
  8. Ciąża lub karmienie piersią
  9. U kobiety zdolnej do rodzenia dzieci niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji mechanicznej lub abstynencja
  10. Pacjent, który obecnie otrzymuje eksperymentalny lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Efawirenz 600 mg raz na dobę, Lamiwudyna 300 mg raz na dobę i Tenofowir 300 mg raz na dobę
Lek: Efawirenz, lamiwudyna i tenofowir
Efawirenz – 600 mg raz dziennie, lamiwudyna – 300 mg raz dziennie i tenofowir 300 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Atripla, Epivir i Viread
Eksperymentalny: Leczenie standardowe plus enfuwirtyd
Efawirenz 600 mg raz dziennie, Lamiwudyna 300 mg raz dziennie, Tenofowir 300 mg raz dziennie i enfuwirtyd 90 mg podskórnie dwa razy dziennie, aż miano wirusa spadnie poniżej 50 kopii przez 2 kolejne wizyty lub 12 tygodni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: Efawirenz, lamiwudyna i tenofowir
Efawirenz – 600 mg raz dziennie, lamiwudyna – 300 mg raz dziennie i tenofowir 300 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Atripla, Epivir i Viread
Lek: Enfuwirtyd
podskórnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Fuzeon (T-20)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do supresji wirusa poniżej 50c/ml.
Ramy czasowe: Indywidualny
Badanie trwa 48 tygodni, a czas do supresji wirusa będzie różny w zależności od podmiotu. Lub istnieje możliwość, że nie tłumią
Indywidualny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rejestruj spadek liczby kopii wirusa/ml w czasie podczas fazy 1 i fazy 2.
Ramy czasowe: W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
Rozwój mutacji klinicznych.
Ramy czasowe: W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
Rozwój mutacji subklinicznych (warianty mniejszościowe)
Ramy czasowe: W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
Supresja wirusa (poniżej 50 c/ml) w 24 i 48 tygodniu.
Ramy czasowe: W 24 i 48 tygodniu
W 24 i 48 tygodniu
Czas do utraty odpowiedzi wirusowej. Utrata odpowiedzi wirusologicznej zdefiniowana jako:
Ramy czasowe: W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
Mniej niż 2,0 log spadek miana wirusa w tygodniu 8.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Niemożność osiągnięcia miana wirusa <50c/ml do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Obciążenie wirusem > 50 c/ml w 2 kolejnych pomiarach wykonanych w odstępie 2 tygodni po wirusie
Ramy czasowe: W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
wystąpiła supresja <50c/ml
Ramy czasowe: W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
Szybkość i ilość prowirusowego rozpadu DNA HIV-1.
Ramy czasowe: W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
Bezpieczeństwo i tolerancja.
Ramy czasowe: W ciągu 48-tygodniowego okresu badania
W ciągu 48-tygodniowego okresu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald B Reisler, MD, MPH, University of Maryland, School of Medicine, Department of Infectious Disease

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-26280

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Efawirenz, lamiwudyna i tenofowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj