Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie IV fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Magnexu (Cefoperazon-Sulbaktam) w zakażeniach w obrębie jamy brzusznej

1 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Magnexu (cefoperazon-sulbaktam) w porównaniu z ceftazydymem plus amikacyną i metronidazolem w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej

Infekcje w obrębie jamy brzusznej są często wielobakteryjne i obejmują zarówno bakterie tlenowe, jak i beztlenowe. Antybiotyki stosowane w zakażeniach w obrębie jamy brzusznej powinny mieć na celu zwalczanie organizmów takich jak Enterobacteriaceae i Bacteroides fragilis, które są najczęstszymi organizmami wywołującymi takie zakażenia. Kombinacje cefalosporyny trzeciej generacji, aminoglikozydu i metronidazolu są często stosowane w leczeniu takich zakażeń w warunkach chirurgicznych. Alternatywą dla takich kombinacji jest zastosowanie kombinacji beta-laktam - inhibitor beta-laktamazy. Magnex (cefoperazon-sulbaktam) jest jedną z takich kombinacji, która okazała się równie skuteczna jak standardowy schemat wielolekowy, taki jak gentamycyna i klindamycyna, w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej. Kombinacja ceftazydymu, amikacyny i metronidazolu została wybrana jako schemat porównawczy ze względu na szerokie pokrycie organizmów Gram-ujemnych i beztlenowych występujących w takich warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
      • Chandigarh, Indie, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbatore, Indie, 641 014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 500 068
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, Indie, 226 003
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Indie, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 009
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 052
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
      • Kochi, Kerala, Indie, 682304
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462 038
        • Pfizer Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452 014
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 022
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302015
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 014
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 12 lat
  • Infekcja w obrębie jamy brzusznej udokumentowana laparotomią, laparoskopią lub aspiracją przezskórną w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym
  • Obecność co najmniej trzech z następujących pięciu wskaźników zgodnych z infekcjami w obrębie jamy brzusznej (gorączka, leukocytoza, objawy brzuszne, objawy brzuszne, ocena radiologiczna)
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Szybko postępująca choroba lub krytycznie chorzy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.
  • Leczenie przypuszczalnie skutecznym ogólnoustrojowym środkiem przeciwbakteryjnym przez >24 godziny w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania, chyba że pacjent nie zareagował wystarczająco na leczenie (w ocenie badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów, u których można ocenić skuteczność kliniczną, którzy zgłaszają się z kontynuacją ustępowania podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej.
Zdarzenia niepożądane zaobserwowane przez badacza lub zgłoszone jako odpowiedzi na niezamówione i nienaprowadzające pytania.
Oznaki życiowe, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna i częstość oddechów.
Wyniki badania fizykalnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Proporcja skuteczności klinicznej
osoby podlegające ocenie, które zostały sklasyfikowane jako mające wynik kliniczny sukcesu lub poprawy na koniec badanego leczenia;
odsetek pacjentów, u których można ocenić skuteczność mikrobiologiczną, u których wynik mikrobiologiczny jest pomyślny
powodzenie lub domniemany sukces) na koniec badanego leczenia,
Całkowity czas trwania badanego leczenia
Porównanie danych farmakoekonomicznych (efektywność kosztowa) cefoperazonu z sulbaktamem w porównaniu z połączeniem ceftazydymu - amikacyny - metronidazolu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1891002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Magnex (sulbaktam sodowy/cefoperazon sodowy 1:1) Pfizer Ltd.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj