Badanie mające na celu ustalenie dawki oceniające bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
26 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Dey
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności propionianu flutykazonu w połączeniu z fumaranem formoterolu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Celem badania jest określenie odpowiedniej dawki propionianu flutykazonu/fumaranu formoterolu, która jest najbliższa Advair Diskus (propionian flutykazonu/ksynafonian salmeterolu, na podstawie czynności płuc, bezpieczeństwa i poziomów badanego leku w osoczu krwi u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Lek: Propionian flutikazonu/fumaran formoterolu
- Lek: Propionian flutikazonu/fumaran formoterolu
- Lek: Propionian flutikazonu/fumaran formoterolu
- Lek: Propionian flutikazonu/fumaran formoterolu
- Lek: Propionian flutikazonu
- Lek: Fumaran formoterolu
- Lek: Propionian flutikazonu/Salmeterol Xinafoate
- Lek: Placebo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
457
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Research Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Research Site
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Research Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Research Site
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Research Site
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Research Site
-
-
New York
-
Camillus, New York, Stany Zjednoczone, 13031
- Research Site
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Research Site
-
Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie POChP
- Kobieta w wieku rozrodczym do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
- Palacz lub były palacz z co najmniej 10-letnią historią palenia co najmniej jednej paczki papierosów dziennie
- Spełnij wymagania dotyczące funkcji płuc
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie astmy
- Inna istotna choroba niż POChP
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Kobieta planuje zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: C 10/1
|
Zawiesina do inhalacji do nebulizacji 1000/20 mcg 2 razy dziennie
Inhalacja Zawiesina do nebulizacji 1000/10 mcg bid na 2 tygodnie
Inhalacja Zawiesina do nebulizacji 500/20 mcg 2 tyg
Inhalacja Zawiesina do nebulizacji 500/10 mcg 2 tyg
|
|
Eksperymentalny: C 5/2
|
Zawiesina do inhalacji do nebulizacji 1000/20 mcg 2 razy dziennie
Inhalacja Zawiesina do nebulizacji 1000/10 mcg bid na 2 tygodnie
Inhalacja Zawiesina do nebulizacji 500/20 mcg 2 tyg
Inhalacja Zawiesina do nebulizacji 500/10 mcg 2 tyg
|
|
Eksperymentalny: C 5/1
|
Zawiesina do inhalacji do nebulizacji 1000/20 mcg 2 razy dziennie
Inhalacja Zawiesina do nebulizacji 1000/10 mcg bid na 2 tygodnie
Inhalacja Zawiesina do nebulizacji 500/20 mcg 2 tyg
Inhalacja Zawiesina do nebulizacji 500/10 mcg 2 tyg
|
|
Eksperymentalny: FP 1000
|
Inhalacja Zawiesina do nebulizacji 1000 mcg bid na 2 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: FF 20
|
Roztwór do inhalacji do nebulizacji 20 mcg 2 razy dziennie przez 2 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: 250/50 n.e
|
Proszek do inhalacji dostarczany urządzeniem Diskus 250/50 mcg bid na 2 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Plc
|
Roztwór do inhalacji do nebulizacji 2 ml 2 razy dziennie przez 2 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: C 10/2
|
Zawiesina do inhalacji do nebulizacji 1000/20 mcg 2 razy dziennie
Inhalacja Zawiesina do nebulizacji 1000/10 mcg bid na 2 tygodnie
Inhalacja Zawiesina do nebulizacji 500/20 mcg 2 tyg
Inhalacja Zawiesina do nebulizacji 500/10 mcg 2 tyg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
2 godziny po podaniu FEV1
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
AUC(0-12) i Cmax w osoczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
FEV1 przed podaniem dawki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Ilość i procent dawki całkowitej wydalanej z moczem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
FEV1 AUC(0-2)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Zaostrzenia POChP
|
|
|
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Flutikazon
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 191-076
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .