ZAAWANSOWANE badanie II fazy docetakselu i cisplatyny podawanej co tydzień vs. 3 razy w tygodniu z gemcytabiną w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC)

Kryteria przyjęcia:

• histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC; Podtypy histologiczne mogą obejmować duże komórki, komórki płaskonabłonkowe lub gruczolakoraka lub ogólne rozpoznanie cytologiczne NSCLC;
• Pacjenci muszą mieć zaawansowany lokoregionalnie nieoperacyjny NDRP bez przerzutów w stopniu zaawansowania IIIB (tylko N3 nadobojczykowy lub T4 w przypadku wysięku opłucnowego) lub w stopniu zaawansowania IV zgodnie z poprawionym Międzynarodowym Systemem Zaawansowania;
• Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST.
• dozwolona jest wcześniejsza radykalna operacja (więcej niż 30 dni przed włączeniem do badania), ale należy udokumentować patologiczny dowód progresji choroby nowotworowej;
• Status wydajności WHO 0 lub 1;
• Utrata masy ciała < 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

• Wymagania laboratoryjne przy wejściu

  • Liczba krwinek: Bezwzględna liczba neutrofili > 2,0. 10^9/L; płytki krwi > 100 . 10^9/L; Hemoglobina > 10 g/dl
  • Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy < 1 górna granica normy (UNL). W przypadku wartości granicznej kreatyniny w surowicy klirens kreatyniny powinien być > 60 ml/min
  • Czynności wątroby: bilirubina w surowicy < 1 x UNL; ASAT i ALAT < 2,5 x UNL; Fosfataza alkaliczna < 5 x UNL (o ile nie towarzyszą rozległe przerzuty do kości)

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia lub immunoterapia; dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa, jeśli została zakończona co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania;
• Wcześniejsza radioterapia NSCLC do mierzalnych zmian. Wcześniejsza radioterapia (do < 25% szpiku kostnego) jest dozwolona w zmianach niecelowych. Od zakończenia radioterapii muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie, a pacjent musi mieć ustąpienie wszystkich działań niepożądanych.
• Diagnostyka cytohistologiczna drobnokomórkowego raka płuca, rakowiaka lub mieszanego drobnokomórkowego/niedrobnokomórkowego raka płuca;
• Pacjenci z tylko ocenialną, niemierzalną chorobą (zmiany niedocelowe);
• Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych;
• Historia wcześniejszych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu leczonego wyleczalnie i bez objawów choroby przez co najmniej pięć lat;
• Historia reakcji nadwrażliwości na polisorbat 80;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję);
• Obecna neuropatia obwodowa stopnia NCI > 2;
• Poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne;
• Udział w badaniach klinicznych z innymi środkami eksperymentalnymi w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania;

• Inne poważne współistniejące choroby lub schorzenia:

  1. Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa;
  2. Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym demencji lub drgawek;
  3. Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych;
  4. Aktywny wrzód, niestabilna cukrzyca lub inne przeciwwskazania do kortykoterapii;
  5. Każdy inny stan, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby badanie.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.