Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii Bexxarem w leczeniu nawrotowego/resztkowego chłoniaka z komórek B po przeszczepie autologicznym

15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Badanie fazy I radioimmunoterapii Bexxar® (tositumomab i 131I-tositumomab) u pacjentów z nawrotowym lub resztkowym chłoniakiem z limfocytów B z ekspresją antygenu CD20 po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Pacjenci z chłoniakiem z komórek B, u których doszło do nawrotu po autologicznym przeszczepie, mają zwykle złe rokowanie. Obecnie nie ma standardowego leczenia takich pacjentów. Bexxar to radioaktywna terapia przeciwciałami, która wykazała 60-80% odsetek odpowiedzi u pacjentów z nawrotem chłoniaka B-komórkowego bez przeszczepu. Badanie to przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Bexxar w leczeniu pacjentów, u których wystąpił nawrót chłoniaka z komórek B po autologicznym przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia wysokodawkowa, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) stała się standardem opieki nad nawrotowymi/opornymi na chemioterapię chłoniakami nieziarniczymi (NHL). Jednak u połowy do dwóch trzecich takich pacjentów nastąpi nawrót po ASCT, co wiąże się ze złymi rokowaniami i pilnie potrzebne są nowe terapie dla tej populacji pacjentów. Radioimmunoterapia (RIT) jako terapia pojedynczym środkiem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie NHL o niskim stopniu złośliwości, pęcherzykowym lub transformowanym z ekspresją antygenu CD20 wykazała ogólny odsetek odpowiedzi na poziomie 60-80% i została zatwierdzona przez FDA do stosowania w tym ustawieniu . Chociaż RIT jest obecnie badany jako składnik schematów kondycjonowania ASCT, bezpieczeństwo i skuteczność RIT po ASCT nie zostały jeszcze dobrze opisane. Przeprowadzimy jednoośrodkowe badanie fazy I polegające na zwiększaniu dawki preparatu Bexxar (tositumomab i tositumomab 131I) w leczeniu nawrotowych lub pozostałościowych chłoniaków z komórek B z ekspresją antygenu CD20 po ASCT. Naszym głównym celem będzie określenie bezpieczeństwa, toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej tolerowanej dawki szczepionki Bexxar w tej populacji pacjentów po ASCT. Naszym drugorzędnym celem będzie opisanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi, przeżycia wolnego od progresji, czasu do niepowodzenia leczenia i przeżycia całkowitego. Jeśli Bexxar okaże się bezpieczny w tej populacji, kolejne badania zostaną zaprojektowane w celu dalszego zbadania skuteczności RIT w warunkach po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CD20-dodatni chłoniak z komórek B
  • Potwierdzona nawrotowa/oporna choroba po przeszczepie autologicznym
  • Wiek ≤ 75 lat
  • Stan wydajności 0 lub 1
  • Kreatynina ≤ 1,5 lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Bilirubina całkowita, AspAT i ALT ≤ 1,5 x górna granica normy (chyba że bilirubina spowodowana chorobą Gilberta)
  • Brak czynnej choroby OUN
  • Brak wykrywalnego zajęcia szpiku kostnego przez chłoniaka w badaniu histopatologicznym szpiku kostnego
  • Komórkowość szpiku kostnego ≥ 15% w badaniu histopatologicznym szpiku kostnego
  • Dostępność odpowiednio przechowywanego produktu autologicznych komórek macierzystych (≥ 2 x 106 komórek CD34+/kg)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja
  • Z badania wyłączone są kobiety w ciąży
  • Osoby niestosujące środków antykoncepcyjnych są wyłączone z badania
  • ANC ≤ 1500/μl i/lub liczba płytek krwi ≤ 100 000/μl
  • Oczekiwana długość życia ≤ 2 miesiące
  • Wcześniejsza radioimmunoterapia skierowana przeciwko komórkom B (np. Zevalin lub Bexxar) [Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko komórkom B (np. rytuksymab lub epratuzumab) NIE zostaną wykluczeni.]
  • Wcześniejsza radioterapia całego ciała
  • Pozytywny wynik testu na ludzkie przeciwciała anty-mysie (HAMA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Tydzień 7 po Bexxarze
Tydzień 7 po Bexxarze
maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Tydzień 7 po Bexxarze
Tydzień 7 po Bexxarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 13 po Bexxarze
Tydzień 13 po Bexxarze
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat po Bexxarze
5 lat po Bexxarze
czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 5 lat po Bexxarze
5 lat po Bexxarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J. Schuster, MD, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 18406
  • UPenn IRB#805353
  • GSK 106665

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Bexxar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj