Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowa kontra odroczona terapia deprywacji androgenów, goserelina w nawracającym raku prostaty po radykalnej radioterapii (ELAAT)

8 lipca 2016 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Randomizowane porównanie natychmiastowej i odroczonej terapii deprywacji androgenów z użyciem gosereliny w przypadku nawracającego raka prostaty po radykalnej radioterapii.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność natychmiastowej i odroczonej terapii deprywacji androgenów (ADT) z użyciem gosereliny (Zoladex®) u mężczyzn z nawracającym rakiem gruczołu krokowego po radykalnej radioterapii.

Szacuje się, że w ciągu 3 lat z uczestniczących ośrodków Kanadyjskiej Grupy Onkologii Urologicznej zostanie zgromadzonych 1100 pacjentów. Pierwsza analiza planowana jest na 7 lat po zakończeniu rekrutacji na studia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawracający rak gruczołu krokowego po radykalnej radioterapii jest częstym problemem, w którym często upływa długi czas od niepowodzenia biochemicznego do wystąpienia objawowego nawrotu. Terapia deprywacji androgenów (ADT) jest najczęściej stosowaną interwencją po niepowodzeniu radioterapii i obecnie często rozpoczyna się ją natychmiast po rozpoznaniu niepowodzenia biochemicznego przy braku objawów. ADT wiąże się z działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na jakość życia. Nie jest jasne, czy ADT zmniejsza śmiertelność specyficzną dla prostaty. Obecnie nie ma wystarczających dowodów dotyczących czasu ADT w odniesieniu do zapobiegania śmierci z powodu raka prostaty oraz jakości życia i kosztów, szczególnie w przypadku mężczyzn z szybkim i wolnym czasem podwajania antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).

Ogólnym celem badania ELAAT jest określenie optymalnego czasu ADT u mężczyzn z nawrotem raka gruczołu krokowego po radykalnej radioterapii.

Wyrażający zgodę pacjenci, którzy przeszli wcześniej radykalną radioterapię z powodu raka prostaty i obecnie doświadczają nawrotu, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Jeśli zostaną uznani za kwalifikujących się, pacjenci zostaną podzieleni na straty według czasu podwojenia PSA, wyniku Gleasona przed radioterapią, poprzedniej radykalnej prostatektomii i ośrodka klinicznego. Po stratyfikacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowej lub odroczonej ADT w oparciu o stosunek 1:1 między dwoma ramionami.

Pacjenci będą obserwowani przez czas nieokreślony i formalnie oceniani w odstępach 6 miesięcy od daty lub randomizacji. Pacjenci będą oceniani pod kątem nawrotu choroby (niepowodzenia biochemicznego), nowego raka pierwotnego, powikłań zaawansowanej choroby nowotworowej, jakości życia i przeżycia całkowitego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S5
        • McGill Clinical Research Program
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni powyżej 18 roku życia z histologicznym potwierdzeniem gruczolakoraka gruczołu krokowego.

  2. Progresja biochemiczna po radykalnej radioterapii całkowitą dawką prostaty > 52 Gy.

    • U pacjentów bez wcześniejszej radykalnej prostatektomii progresję biochemiczną definiuje się jako PSA w zakresie nadir + 2 ng/ml (definicja Phoenix) do ≤ 6 ng/ml (to PSA musi być w ciągu 30 dni od randomizacji).
    • U pacjentów po wcześniejszej radykalnej prostatektomii progresję biochemiczną definiuje się jako wzrost PSA (co najmniej 2 wartości) w zakresie od 0,4 ng/ml do ≤ 3 ng/ml (ostatni PSA musi być w ciągu 30 dni od randomizacji).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy są w ciągu 4 lat od daty implantacji brachyterapii.
  2. Pacjenci ze schorzeniami, w których stosowanie gosereliny lub bikalutamidu jest przeciwwskazane w opinii nadzorującego onkologa lub urologa.
  3. Pacjenci poddawani innej aktywnej chorobie nowotworowej lub leczeniu nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry nie jest wykluczony z tego badania).
  4. Pacjenci z niedostępnością geograficzną uniemożliwiającą im niezbędną obserwację.
  5. Brak pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Natychmiastowe ADT
Lek: Octan gosereliny
Ciągła goserelina, depot 12 tygodni (10,8 mg), będzie stosowana jako ADT w obu ramionach badania. Jest dostarczany w postaci sterylnej strzykawki do podania podskórnego.
Inne nazwy:
  • Zoladex®
  • Zoladex® LA
INNY: Odroczony ADT
Lek: Octan gosereliny
Ciągła goserelina, depot 12 tygodni (10,8 mg), będzie stosowana jako ADT w obu ramionach badania. Jest dostarczany w postaci sterylnej strzykawki do podania podskórnego.
Inne nazwy:
  • Zoladex®
  • Zoladex® LA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia choroby niezależnej od androgenów (AID). AID definiuje się jako czas od randomizacji do AID lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do powikłań zaawansowanego nowotworu złośliwego (CAM) i liczba doświadczanych CAM to drugorzędne miary wyniku.
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Czas do CAM zostanie zdefiniowany jako odstęp czasu od randomizacji do pierwszego CAM.
Co 6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Mierzone podczas każdej 6-miesięcznej wizyty kontrolnej przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC).
Co 6 miesięcy
Przyczyna określonego przeżycia.
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Następujące punkty będą brane pod uwagę jako punkty końcowe w ocenie przeżycia zależnego od przyczyny: (1) Zgon orzeczony jako spowodowany rakiem prostaty (2) Zgon z powodu powikłań ADT, niezależnie od stopnia złośliwości.
Co 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Definiowany jako czas od randomizacji do zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny) lub do ostatniej wizyty kontrolnej.
Co 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Loblaw, MD, Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCOG-P1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Octan gosereliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj