Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rekombinowanej zmodyfikowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób starszych (V232-059)(ZAKOŃCZONO)

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie na zdrowych osobach dorosłych dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wyprodukowanej w zmodyfikowanym procesie

Celem tego badania jest ustalenie, czy nastąpiła poprawa odpowiedzi immunologicznej u osób starszych w wieku powyżej 50 lat przy użyciu zmodyfikowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i obecnie zarejestrowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (RECOMBIVAX HB™).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi starsi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba dorosła z historią wcześniejszego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Historia szczepienia jakąkolwiek szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Niedawna (<72 godzin) historia chorób przebiegających z gorączką (temperatura w jamie ustnej = 37,8ºC/=100,0ºF)
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik RECOMBIVAX HB™ lub ENGERIX-B™ (np. aluminium, drożdże)
  • Niedawne podanie (w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki) immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG), immunoglobuliny surowicy lub jakiegokolwiek innego produktu krwiopochodnego
  • Otrzymanie licencjonowanych szczepionek inaktywowanych w ciągu 14 dni przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki
  • Otrzymanie licencjonowanych żywych szczepionek wirusowych w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem badanej szczepionki
  • Otrzymanie leków eksperymentalnych lub innych szczepionek eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych lub niedawne stosowanie leków immunomodulujących (np. ogólnoustrojowych kortykosteroidów). Nie obejmuje sterydów stosowanych miejscowo i wziewnie
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące oraz kobiety planujące ciążę w okresie objętym badaniem
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
RECOMBIVAX HB™
Biologiczny: Komparator: szczepionka RECOMBIVAX HB™ przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana)
RECOMBIVAX HB™ (produkt obecnie licencjonowany) podawany domięśniowo (domięśniowo) w 3 dawkach po 10 mcg (mikrogramów)/1,0 ml każdego przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: 2
Zmodyfikowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Biologiczny: Komparator: Zmodyfikowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (eksperymentalna)
Zmodyfikowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (eksperymentalna) podawana domięśniowo (domięśniowo) w 3 dawkach po 10 mcg (mikrogramów)/1,0 ml każdego przez 6 miesięcy.
Aktywny komparator: 3
ENGERIX-B™
Biologiczny: Komparator: ENGERIX-B™ (obecnie licencjonowany produkt)
ENGERIX-B™ podany domięśniowo (domięśniowo) w 3 dawkach po 20 mcg (mikrogramów)/1,0 ml każdego przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba serorespondentów na zmodyfikowaną szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i RECOMBIVAX HB™ (obecnie licencjonowana szczepionka)
Ramy czasowe: 7 miesięcy (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
Liczba uczestników mierzona wskaźnikiem seroprotekcji (przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B większe lub równe 10 mIU/ml). Miana przeciwciał anty-HBs (przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B) mierzono w próbkach krwi pobranych w dniu 1 (przed pierwszym szczepieniem) iw miesiącu 7 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu).
7 miesięcy (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba serorespondentów na ENGERIX-B™ (obecnie licencjonowana szczepionka)
Ramy czasowe: 7 miesięcy (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
Liczba uczestników mierzona wskaźnikiem seroprotekcji (przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B większe lub równe 10 mIU/ml). Miana przeciwciał anty-HBs (przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B) mierzono w próbkach krwi pobranych w dniu 1 (przed pierwszym szczepieniem) iw miesiącu 7 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu).
7 miesięcy (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
Łączna liczba uczestników z co najmniej jednym działaniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dni 1-5 po jakimkolwiek szczepieniu
Dni 1-5 po jakimkolwiek szczepieniu
Całkowita liczba uczestników z maksymalną temperaturą >=100,0F/37,8C
Ramy czasowe: Dzień 1-5 po szczepieniu
Dzień 1-5 po szczepieniu
Całkowita liczba uczestników z poważnymi klinicznymi działaniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką
Ramy czasowe: Podczas całego okresu badania (od pierwszego szczepienia do zakończenia lub przerwania przez uczestnika: do 7 miesięcy)
Podczas całego okresu badania (od pierwszego szczepienia do zakończenia lub przerwania przez uczestnika: do 7 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V232-059
  • 2007_516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj