Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GSK1358820 u pacjentów ze spastycznością kończyn dolnych po udarze

30 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów ze spastycznością kończyn dolnych po udarze otrzymujących podwójnie ślepą próbę, kontrolowaną placebo terapię GSK1358820, a następnie otwarte leczenie GSK1358820

Jest to badanie mające na celu potwierdzenie wyższej skuteczności GSK1358820 w porównaniu z placebo u pacjentów ze zniekształceniem końskim związanym ze spastycznością kończyn dolnych po udarze przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w zakresie stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu potwierdzenie wyższej skuteczności GSK1358820 w porównaniu z placebo u pacjentów ze zniekształceniem końskim związanym ze spastycznością kończyn dolnych po udarze przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w zakresie stawu skokowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-0213
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 720-0825
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 728-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 005-0802
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 005-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 006-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 053-0803
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 302-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 227-8518
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 253-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 257-0001
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-8518
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 410-1128
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 410-2507
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 410-3293
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 105-8471
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 140-0001
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japonia, 740-0021
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby kwalifikujące się do włączenia do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
  • Pacjenci ze spastycznością kończyn dolnych, którzy są co najmniej 6 miesięcy po udarze i mają deformację końską (zgięcie podeszwowe kostki) na początku fazy podwójnie ślepej próby (wizyta 2).
  • Pacjenci z oceną kostki MAS ≥3 na początku fazy podwójnie ślepej próby (wizyta 2).
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody. W przypadku mężczyzn kwalifikują się tylko ci, którzy mogą stosować antykoncepcję w okresie studiów.
  • ≥50 kg na początku fazy podwójnie ślepej próby (wizyta 2).
  • Szpitalny lub ambulatoryjny; jednakże status hospitalizacji musi pozostać niezmieniony podczas fazy podwójnie ślepej próby. UWAGA: Pacjenci mogą być hospitalizowani przez ≤10 dni po wstrzyknięciu w okresie leczenia.
  • Pisemna świadoma zgoda osoby badanej. Jeżeli podpis podmiotu jest nieczytelny, wymagana jest obecność świadka.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:
  • Obustronne porażenie połowicze lub porażenie czterokończynowe.
  • Obecność stałych przykurczów stawu skokowego (brak zakresu ruchu).
  • Głęboki zanik mięśni, które mają być wstrzyknięte.
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna, blokada fenolowa, blokada etanolowa lub blokada aferentna mięśni (MAB) w przypadku spastyczności kostki.
  • Odlew kończyny dolnej badania w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem fazy podwójnie ślepej próby (Wizyta 2).
  • Aktualne leczenie dooponowym baklofenem.
  • Stosowanie leków zwiotczających mięśnie obwodowe (sól sodowa dantrolenu, chlorek suksametonium, bromek pankuronium, bromek wekuronium, bromek rokuronium).
  • Jednoczesne stosowanie antybiotyków zakłócających przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, takich jak antybiotyki aminoglikozydowe (np. siarczan streptomycyny, siarczan kanamycyny, siarczan gentamycyny, siarczan neomycyny, chlorowodorek spektynomycyny), antybiotyki polipeptydowe (np. siarczan polimyksyny B), antybiotyki linkomycyny (np. chlorowodorek linkomycyny) , klindamycyna) i siarczan enviomycyny.
  • Wcześniejsza lub bieżąca terapia toksyną botulinową dowolnego serotypu.
  • Diagnostyka ogólnoustrojowych zaburzeń nerwowo-mięśniowych (m.in. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne).
  • Kobiety w ciąży, karmiące, mogące być w ciąży lub planujące ciążę w okresie badania.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku (np. albuminę surowicy ludzkiej).
  • Obecność zaburzenia psychicznego lub upośledzenia funkcji intelektualnych, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub prowadzenia badania.
  • Pacjenci przykuci do łóżka.
  • Obecność klinicznie niestabilnej ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej.
  • Obecność klinicznie istotnej ciężkiej choroby nerek lub wątroby.
  • Infekcja lub stan dermatologiczny w proponowanych miejscach wstrzyknięcia.
  • Wcześniejszy lub planowany udział w innym badaniu klinicznym (w tym badaniu spastyczności kończyny górnej GSK1358820) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem fazy podwójnie ślepej próby (Wizyta 2).
  • Inni, których badacz lub badacz podrzędny uważa za niekwalifikujących się do badania.
  • Klinicznie istotne znaczne zmniejszenie siły mięśniowej.
  • Jaskra z zamkniętym kątem lub jej przyimek (wąski kąt).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: BTX
Lek: GSK1358820
toksyna botulinowa typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) dla zmiany od wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w skali kostki do końca fazy DB (tydzień 12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali MAS stawu skokowego przy użyciu 6-punktowej skali (0, 1, 1+ [uznawane za 1,5], 2, 3 i 4; 0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego; 4 = dotknięte chorobą części sztywne w zgięcie/rozciągnięcie) do każdego punktu czasowego w fazie DB. Na wykresie przedstawiającym punkty czasowe na osi poziomej i zmiany od linii podstawowej na osi pionowej, obszar otoczony krzywą zmiany wyniku MAS kostki i oś poziomą został obliczony i wykorzystany jako wskaźnik podsumowujący (AUC) do oceny stawu skokowego MAS wynik. Ujemne zmiany w stosunku do wartości początkowej wskazują na poprawę, a AUC ma znak ujemny.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali MAS Ankle Score od wartości początkowej do 12. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Badacz ocenił wynik kostki w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) za pomocą 6-punktowej skali (0, 1, 1+, 2, 3 i 4; 0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego do 4 = dotknięta część [części] sztywna w zgięciu lub przedłużenie) w każdym punkcie czasowym w fazie podwójnie ślepej próby. „+1” (niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część [mniej niż połowa] ROM [zakresu ruchu]) wyniku MAS jest uważany za wynik 1,5.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ocenie lekarza (PRS) Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Badacz ocenił PRS wzorca chodu składający się z 3 parametrów. Dotkniętą kończynę oceniano w skali od -1 (najgorszy) do 9 (najlepszy) w oparciu o 3 parametry (początkowy kontakt stopy, kontakt stopy w środku, urządzenia wspomagające chód) w każdym punkcie czasowym w fazie podwójnie ślepej próby.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana od punktu początkowego w czasie (sekundy) potrzebnym do przejścia 10 metrów od punktu początkowego do 12. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Czas (sekundy) wymagany do przejścia 10 metrów mierzono w każdym punkcie czasowym w fazie podwójnie ślepej próby.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) niepełnosprawności funkcjonalnej ocenianej przez badacza od wartości wyjściowej do 12. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
CGI niepełnosprawności funkcjonalnej oceniano podczas każdej wizyty za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) (-5=najgorszy możliwy do 5=najlepszy możliwy) w każdym punkcie czasowym w fazie podwójnie ślepej próby.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) niepełnosprawności funkcjonalnej ocenianej przez uczestnika od wartości wyjściowej do 12. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
CGI niepełnosprawności funkcjonalnej oceniano podczas każdej wizyty za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) (-5=najgorsza możliwa do 5=najlepsza możliwa) w każdym punkcie czasowym fazy podwójnie ślepej próby
Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI) Niepełnosprawności funkcjonalnej ocenianej przez fizjoterapeutę/terapeutę zajęciowego Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
CGI niepełnosprawności funkcjonalnej oceniano podczas każdej wizyty za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) (-5=najgorsza możliwa do 5=najlepsza możliwa) w każdym punkcie czasowym fazy podwójnie ślepej próby
Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana od wartości początkowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby) w skali MAS Ankle Score po 4, 8 i 12 tygodniach po każdym wstrzyknięciu w fazie otwartej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Badacz ocenił staw skokowy w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) za pomocą 6-punktowej skali (0, 1, 1+, 2, 3 i 4; 0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego do 4 = dotknięta część (części) sztywna w zgięciu lub przedłużenie) w każdym punkcie czasowym od punktu początkowego (na początku fazy podwójnie ślepej próby) do tygodnia 48. „+1” (niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część [mniej niż połowa] ROM [zakresu ruchu]) wyniku MAS jest uważany za wynik 1,5.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości początkowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby) w ocenie lekarskiej (PRS) po 4, 8 i 12 tygodniach po każdym wstrzyknięciu w fazie otwartej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Badacz ocenił PRS wzorca chodu składający się z 3 parametrów. Dotkniętą kończynę oceniano w skali od -1 (najgorszy) do 9 (najlepszy) w oparciu o 3 parametry (początkowy kontakt stopy, kontakt stopy w środku, urządzenia wspomagające chód) w każdym punkcie czasowym od linii podstawowej (na początku podwójnego faza ślepej próby) do tygodnia 48.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości początkowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby) w czasie (sekundy) potrzebnym do przejścia 10 metrów po 4, 8 i 12 tygodniach od każdego wstrzyknięcia w fazie otwartej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Czas (sekundy) wymagany do przejścia 10 metrów mierzono w każdym punkcie czasowym od linii podstawowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby) do tygodnia 48.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby) w skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) dotyczącej niepełnosprawności funkcjonalnej ocenianej przez badacza po 4, 8 i 12 tygodniach po każdym wstrzyknięciu w fazie otwartej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
CGI niepełnosprawności funkcjonalnej oceniano podczas każdej wizyty za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) (-5=najgorsza możliwa do 5=najlepsza możliwa) w każdym punkcie czasowym od linii podstawowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby) do tygodnia 48.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby) w ogólnym wrażeniu klinicznym (CGI) wyniku niepełnosprawności funkcjonalnej ocenianej przez uczestnika po 4, 8 i 12 tygodniach po każdym wstrzyknięciu w fazie otwartej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
CGI niepełnosprawności funkcjonalnej oceniano podczas każdej wizyty za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) (-5=najgorsza możliwa do 5=najlepsza możliwa) w każdym punkcie czasowym od linii podstawowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby) do tygodnia 48.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej (na początku fazy DB) w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI) niepełnosprawności funkcjonalnej ocenianej przez fizjoterapeutę/terapeutę zajęciowego po 4, 8 i 12 tygodniach po każdym wstrzyknięciu w fazie otwartej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
CGI niepełnosprawności funkcjonalnej oceniano podczas każdej wizyty za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) (-5=najgorsza możliwa do 5=najlepsza możliwa) w każdym punkcie czasowym od linii podstawowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby) do tygodnia 48.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTX108512

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj