Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zagadnienia farmakokinetyczne moksyfloksacyny z ryfapentyną

5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Zagadnienia farmakokinetyczne w stosowaniu moksyfloksacyny z ryfapentyną

Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki (w jaki sposób lek jest wchłaniany, rozprowadzany i eliminowany przez organizm) samej moksyfloksacyny w porównaniu z moksyfloksacyną podawaną z ryfapentyną. Naukowcy są przekonani, że zrozumienie, w jaki sposób te leki na gruźlicę wchodzą w interakcje, gdy są podawane razem, może pomóc w określeniu najlepszego planu leczenia farmakologicznego do wykorzystania w przyszłych badaniach. W pierwszej części badania ochotnicy będą codziennie przyjmować doustnie moksyfloksacynę, a następnie w drugiej części badania moksyfloksacynę w połączeniu z ryfapentyną. Szesnastu zdrowych mężczyzn i kobiet zostanie zrekrutowanych z Johns Hopkins University School of Medicine na ochotników do tego badania. Na oddziale będą musieli przebywać dwukrotnie, każdorazowo po 84 godziny. Procedury badawcze obejmują umieszczenie probówki w żyle w celu pobrania kilku próbek krwi w czasie. Wolontariusze będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 48 dni, łącznie z wizytami przesiewowymi i kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilnie potrzebne są nowe leki, które skrócą czas leczenia gruźlicy i ułatwią prowadzenie bezpośrednio obserwowanej terapii. Wstępne dane wskazują, że schemat leczenia gruźlicy obejmujący moksyfloksacynę z ryfapentyną może wykazywać doskonałe działanie przeciwgruźlicze, co może pozwolić na skrócenie całkowitego czasu leczenia gruźlicy. Jednak niewiele wiadomo na temat możliwych interakcji farmakokinetycznych między tymi dwoma lekami u ludzi. Mówiąc dokładniej, moksyfloksacyna jest metabolizowana poprzez sprzęganie z glukuronidami i siarczanami do nieaktywnych metabolitów. Biorąc pod uwagę, że ryfapentyna indukuje aktywność enzymów fazy II, w tym glukuronylotransferazy i sulfotransferazy, możliwe jest, że ryfapentyna może zmieniać farmakokinetykę moksyfloksacyny. To badanie będzie prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem farmakokinetycznym fazy I u zdrowych ochotników. Badanie porównuje farmakokinetykę samej moksyfloksacyny z moksyfloksacyną podawaną z ryfapentyną trzy razy w tygodniu, każda podawana doustnie. Badanie będzie składało się z dwóch części: część I (dni 1-4), podczas której podawana jest sama moksyfloksacyna; oraz Część II (dni 5-19), podczas której moksyfloksacyna jest podawana razem z ryfapentyną trzy razy w tygodniu. Po podaniu dawki moksyfloksacyny w 4. dniu zostanie uzyskany 24-godzinny profil farmakokinetyczny moksyfloksacyny w celu uzyskania wyjściowych danych stanu stacjonarnego przy dawce 400 mg na dobę. W dniu 5 ryfapentyna zostanie dodana do schematu w dawce 900 mg trzy razy w tygodniu, a 48-godzinny profil farmakokinetyczny ryfapentyny i jej metabolitu, 25-dezacetylo-ryfapentyny, zostanie uzyskany po pierwszej dawce. W dniu 19 zostaną wykonane 72-godzinne profile farmakokinetyczne dla moksyfloksacyny, ryfapentyny i 25-dezacetylo-ryfapentyny. Oceny bezpieczeństwa i tolerancji będą przeprowadzane w wyznaczonych odstępach czasu podczas całego badania. Począwszy od dnia 1, pacjenci będą otrzymywać moksyfloksacynę w dawce 400 mg dziennie przez 19 dni (dni 1-19). Począwszy od dnia 5, pacjenci będą również otrzymywać ryfapentynę 900 mg trzy razy w tygodniu (do podawania w dniach 5, 7, 9, 12, 14, 16 i 19). Uczestnikami badania będzie 16 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat, rekrutowanych przez Johns Hopkins University School of Medicine. Głównymi celami badania są: porównanie u zdrowych ochotników farmakokinetyki samej moksyfloksacyny z moksyfloksacyną podawaną razem z ryfapentyną trzy razy w tygodniu oraz opisanie bezpieczeństwa i tolerancji moksyfloksacyny podawanej razem z ryfapentyną. Drugim celem badania jest ocena autoindukcji metabolizmu ryfapentyny u zdrowych ochotników otrzymujących ryfapentynę trzy razy w tygodniu. Podstawowym wynikiem dotyczącym bezpieczeństwa będzie odsetek pacjentów z jakąkolwiek toksycznością stopnia 3 lub 4 związaną z badanymi lekami lub jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym. Drugorzędowymi wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa będą odsetek osób z jakąkolwiek toksycznością stopnia 1 lub 2 związaną z badanymi lekami oraz odsetek osób, które z jakiegokolwiek powodu przerwały przyjmowanie badanych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 65 lat.
  • W ciągu 14 lub mniej dni przed rejestracją zostanie przeprowadzona pełna morfologia krwi, kompleksowy profil biochemiczny surowicy i test na obecność przeciwciał HIV z następującymi wartościami laboratoryjnymi:
  • Transferaza aminoasparaginianowa (AST) w surowicy w granicach normy laboratoryjnej
  • Poziom bilirubiny całkowitej na poziomie, poniżej lub w granicach normy dla laboratorium
  • Poziom kreatyniny na poziomie, poniżej lub w granicach normy dla laboratorium
  • Kwas moczowy na poziomie, poniżej lub w granicach normy dla laboratorium
  • Hemoglobina większa niż 12,0 dla mężczyzn, większa niż 11,0 dla kobiet
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 125 000/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1250/mm3
  • Poziom potasu co najmniej 3,5 mEq/l
  • Albumina surowicy na poziomie lub w granicach normy laboratoryjnej
  • Test na przeciwciała HIV negatywny
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadatropiny kosmówkowej (bHCG) w surowicy, wykonany podczas badania przesiewowego i w dniu 0.
  • W trakcie badania i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcji (np. stosunek pochwowy, ponieważ podczas badania zabronione będzie stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Kobiety muszą zaplanować, że nie zajdą w ciążę podczas badania i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Dostęp do telefonu na czas trwania studiów.
  • W ciągu 14 dni lub mniej przed włączeniem elektrokardiogram ze skorygowanym odstępem QT (QTc) mniejszym lub równym 0,44 sekundy.

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie piersią
  • Znana nietolerancja któregokolwiek z badanych leków lub antybiotyków z grupy fluorochinolonów
  • Stosowanie antybiotyków ryfamycyny lub fluorochinolonów w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Niemożność przyjmowania leków doustnych
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń nerek, wątroby, serca (z wyjątkiem łagodnego szmeru nad sercem) lub zaburzeń endokrynologicznych; lub nowotwór złośliwy; lub z obniżoną odpornością
  • Historia jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby, która wymaga aktualnej terapii medycznej
  • Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego obejmująca żołądek, drogi żółciowe, trzustkę lub jelito cienkie
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić zdolność podmiotu do udziału w protokole
  • Jakiekolwiek nielegalne zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od alkoholu, tytoniu i używania nielegalnych narkotyków podczas badania
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków na receptę
  • Planowane stosowanie, podczas badania od dnia 0 do ostatniego pobrania krwi PK, któregokolwiek z następujących: leków na receptę, suplementów ziołowych, witamin, suplementów mineralnych lub over-the- leki przeciwbólowe z wyjątkiem acetaminofenu
  • Historia zespołu wydłużonego QT
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania
  • Brak możliwości uczestniczenia w wizytach farmakokinetycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Moksyfloksacyna i ryfapentyna
Lek: Moksyfloksacyna
Lek: Ryfapentyna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00007322

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj