Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie zwłóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C na podstawie wskaźników biochemicznych i dupleksu Dopplera

5 marca 2008 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Celem naszego prospektywnego badania była ocena wartości parametrów dopplerowskich i porównanie dokładności diagnostycznej parametrów dopplerowskich z różnymi wskaźnikami biochemicznymi w przewidywaniu istotnego włóknienia wątroby (≥ F2) i marskości wątroby (F4) u chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (PZW C).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) jest globalnym problemem zdrowotnym, dotykającym około 3% światowej populacji. W porównaniu z pacjentami z łagodnym zwłóknieniem wątroby, pacjenci ze znacznym zwłóknieniem są narażeni na ryzyko rozwoju marskości wątroby w okresie od 10 do 20 lat. Fakt ten sugeruje konieczność wczesnej terapii przeciwwirusowej u chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (PZW C) w celu zapobieżenia rozwojowi marskości wątroby i związanych z nią powikłań. W przypadku pacjentów z marskością wątroby konieczna jest obserwacyjna endoskopia i badanie ultrasonograficzne żylaków żołądka i przełyku oraz raka wątrobowokomórkowego w celu zminimalizowania chorobowości i śmiertelności). Ponadto u pacjentów z marskością wątroby można napotkać zmniejszoną odpowiedź na leczenie i tolerancję na terapię przeciwwirusową. Dokładna ocena stopnia zaawansowania włóknienia wątroby jest zatem ważna zarówno w celach diagnostycznych, jak i terapeutycznych.

Biopsja wątroby została uznana za złoty standard oceny stopnia martwiczego zapalenia i stopnia zaawansowania włóknienia. Jest to jednak kosztowne i niesie ryzyko powikłań, w tym 20% dyskomfortu pacjenta, 0,1-3% znacznej zachorowalności i 0,02-0,24% śmiertelności. Ponadto często spotyka się błąd próbkowania wynikający z nierównomiernego rozkładu uszkodzeń miąższu, a także zmienności wewnątrz- i międzyobserwacyjnej. Pomocne byłoby nieinwazyjne narzędzie do oceny aktywności choroby wątroby lub stopnia zwłóknienia, szczególnie w monitorowaniu pacjentów z PWZW w czasie.

Nieinwazyjne metody oceny histologicznej wątroby u pacjentów zakażonych HCV obejmują objawy podmiotowe i przedmiotowe, rutynowe badania laboratoryjne, surowicze markery zwłóknienia i stanu zapalnego, ilościowe testy czynności wątroby oraz obrazowanie radiologiczne. We wcześniejszych badaniach oceniano przydatność testów nieinwazyjnych w przewidywaniu zwłóknienia wątroby. Jednak żadna z nich nie dała zadowalających wyników, czy to ze względu na brak dokładności, dostępności, odtwarzalności, czy też ze względu na koszt.

Do oceny hemodynamiki naczyń trzewnych u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby zastosowano łatwo dostępną i nieinwazyjną ultrasonografię Duplex Doppler (DDU). Wykazano, że prędkość żyły wrotnej (PVV) jest skorelowana ze znacznym zwłóknieniem lub marskością wątroby. Wskaźnik oporu tętnicy wątrobowej (HARI) i wskaźnik pulsacji (HAPI) są związane z oporem żyły wrotnej i gradientem ciśnienia żyły wątrobowej i żyły wrotnej (HPVG). Wskaźnik oporu tętnicy śledzionowej (SARI) i wskaźnik pulsacji (SAPI) są związane z oporem żyły wrotnej, marskością wątroby i stopniem zaawansowania żylaków przełyku (EV). Wcześniejsze badania mające na celu ocenę wartości DDU w przewidywaniu histologii wątroby są kontrowersyjne, prawdopodobnie ze względu na małą liczbę pacjentów, zróżnicowaną ocenę histologiczną wątroby i dużą liczbę brakujących danych.

Dlatego celem naszego prospektywnego badania była ocena wartości parametrów dopplerowskich i porównanie dokładności diagnostycznej parametrów dopplerowskich z różnymi wskaźnikami biochemicznymi w przewidywaniu istotnego włóknienia wątroby (≥ F2) i marskości wątroby (F4) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C) .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

503

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C z nieprawidłowym poziomem AlAT (> 2X GGN) po wykonaniu przezskórnej biopsji wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Dodatni anty-HCV i HCV RNA przez ponad 6 miesięcy
  • Poziom aminotransferazy alaninowej ponad dwukrotnie przekracza górną granicę normy (GGN)

Kryteria wyłączenia:

  • Koinfekcja HBV i HCV
  • Koinfekcja HIV i HCV
  • Intensywne spożywanie alkoholu (> 50 gramów dziennie)
  • Autoimmunologiczne choroby wątroby
  • Choroby metaboliczne wątroby
  • Obecność raka wątrobowokomórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chen-Hua Liu, MD, Department of Internal Medicine, National Taiwan Universitys Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200612012R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .