Prognozowanie zwłóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C na podstawie wskaźników biochemicznych i dupleksu Dopplera
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) jest globalnym problemem zdrowotnym, dotykającym około 3% światowej populacji. W porównaniu z pacjentami z łagodnym zwłóknieniem wątroby, pacjenci ze znacznym zwłóknieniem są narażeni na ryzyko rozwoju marskości wątroby w okresie od 10 do 20 lat. Fakt ten sugeruje konieczność wczesnej terapii przeciwwirusowej u chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (PZW C) w celu zapobieżenia rozwojowi marskości wątroby i związanych z nią powikłań. W przypadku pacjentów z marskością wątroby konieczna jest obserwacyjna endoskopia i badanie ultrasonograficzne żylaków żołądka i przełyku oraz raka wątrobowokomórkowego w celu zminimalizowania chorobowości i śmiertelności). Ponadto u pacjentów z marskością wątroby można napotkać zmniejszoną odpowiedź na leczenie i tolerancję na terapię przeciwwirusową. Dokładna ocena stopnia zaawansowania włóknienia wątroby jest zatem ważna zarówno w celach diagnostycznych, jak i terapeutycznych.
Biopsja wątroby została uznana za złoty standard oceny stopnia martwiczego zapalenia i stopnia zaawansowania włóknienia. Jest to jednak kosztowne i niesie ryzyko powikłań, w tym 20% dyskomfortu pacjenta, 0,1-3% znacznej zachorowalności i 0,02-0,24% śmiertelności. Ponadto często spotyka się błąd próbkowania wynikający z nierównomiernego rozkładu uszkodzeń miąższu, a także zmienności wewnątrz- i międzyobserwacyjnej. Pomocne byłoby nieinwazyjne narzędzie do oceny aktywności choroby wątroby lub stopnia zwłóknienia, szczególnie w monitorowaniu pacjentów z PWZW w czasie.
Nieinwazyjne metody oceny histologicznej wątroby u pacjentów zakażonych HCV obejmują objawy podmiotowe i przedmiotowe, rutynowe badania laboratoryjne, surowicze markery zwłóknienia i stanu zapalnego, ilościowe testy czynności wątroby oraz obrazowanie radiologiczne. We wcześniejszych badaniach oceniano przydatność testów nieinwazyjnych w przewidywaniu zwłóknienia wątroby. Jednak żadna z nich nie dała zadowalających wyników, czy to ze względu na brak dokładności, dostępności, odtwarzalności, czy też ze względu na koszt.
Do oceny hemodynamiki naczyń trzewnych u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby zastosowano łatwo dostępną i nieinwazyjną ultrasonografię Duplex Doppler (DDU). Wykazano, że prędkość żyły wrotnej (PVV) jest skorelowana ze znacznym zwłóknieniem lub marskością wątroby. Wskaźnik oporu tętnicy wątrobowej (HARI) i wskaźnik pulsacji (HAPI) są związane z oporem żyły wrotnej i gradientem ciśnienia żyły wątrobowej i żyły wrotnej (HPVG). Wskaźnik oporu tętnicy śledzionowej (SARI) i wskaźnik pulsacji (SAPI) są związane z oporem żyły wrotnej, marskością wątroby i stopniem zaawansowania żylaków przełyku (EV). Wcześniejsze badania mające na celu ocenę wartości DDU w przewidywaniu histologii wątroby są kontrowersyjne, prawdopodobnie ze względu na małą liczbę pacjentów, zróżnicowaną ocenę histologiczną wątroby i dużą liczbę brakujących danych.
Dlatego celem naszego prospektywnego badania była ocena wartości parametrów dopplerowskich i porównanie dokładności diagnostycznej parametrów dopplerowskich z różnymi wskaźnikami biochemicznymi w przewidywaniu istotnego włóknienia wątroby (≥ F2) i marskości wątroby (F4) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C) .
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Dodatni anty-HCV i HCV RNA przez ponad 6 miesięcy
- Poziom aminotransferazy alaninowej ponad dwukrotnie przekracza górną granicę normy (GGN)
Kryteria wyłączenia:
- Koinfekcja HBV i HCV
- Koinfekcja HIV i HCV
- Intensywne spożywanie alkoholu (> 50 gramów dziennie)
- Autoimmunologiczne choroby wątroby
- Choroby metaboliczne wątroby
- Obecność raka wątrobowokomórkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chen-Hua Liu, MD, Department of Internal Medicine, National Taiwan Universitys Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lauer GM, Walker BD. Hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2001 Jul 5;345(1):41-52. doi: 10.1056/NEJM200107053450107. No abstract available.
- Piccinino F, Sagnelli E, Pasquale G, Giusti G. Complications following percutaneous liver biopsy. A multicentre retrospective study on 68,276 biopsies. J Hepatol. 1986;2(2):165-73. doi: 10.1016/s0168-8278(86)80075-7.
- Cadranel JF, Rufat P, Degos F. Practices of liver biopsy in France: results of a prospective nationwide survey. For the Group of Epidemiology of the French Association for the Study of the Liver (AFEF). Hepatology. 2000 Sep;32(3):477-81. doi: 10.1053/jhep.2000.16602.
- McGill DB, Rakela J, Zinsmeister AR, Ott BJ. A 21-year experience with major hemorrhage after percutaneous liver biopsy. Gastroenterology. 1990 Nov;99(5):1396-400. doi: 10.1016/0016-5085(90)91167-5.
- Maharaj B, Maharaj RJ, Leary WP, Cooppan RM, Naran AD, Pirie D, Pudifin DJ. Sampling variability and its influence on the diagnostic yield of percutaneous needle biopsy of the liver. Lancet. 1986 Mar 8;1(8480):523-5. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90883-4.
- Bedossa P, Dargere D, Paradis V. Sampling variability of liver fibrosis in chronic hepatitis C. Hepatology. 2003 Dec;38(6):1449-57. doi: 10.1016/j.hep.2003.09.022.
- Colloredo G, Guido M, Sonzogni A, Leandro G. Impact of liver biopsy size on histological evaluation of chronic viral hepatitis: the smaller the sample, the milder the disease. J Hepatol. 2003 Aug;39(2):239-44. doi: 10.1016/s0168-8278(03)00191-0.
- Giannini E, Risso D, Botta F, Chiarbonello B, Fasoli A, Malfatti F, Romagnoli P, Testa E, Ceppa P, Testa R. Validity and clinical utility of the aspartate aminotransferase-alanine aminotransferase ratio in assessing disease severity and prognosis in patients with hepatitis C virus-related chronic liver disease. Arch Intern Med. 2003 Jan 27;163(2):218-24. doi: 10.1001/archinte.163.2.218.
- Imbert-Bismut F, Ratziu V, Pieroni L, Charlotte F, Benhamou Y, Poynard T; MULTIVIRC Group. Biochemical markers of liver fibrosis in patients with hepatitis C virus infection: a prospective study. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1069-75. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04258-6.
- Poynard T, Bedossa P. Age and platelet count: a simple index for predicting the presence of histological lesions in patients with antibodies to hepatitis C virus. METAVIR and CLINIVIR Cooperative Study Groups. J Viral Hepat. 1997 May;4(3):199-208. doi: 10.1046/j.1365-2893.1997.00141.x.
- Wai CT, Greenson JK, Fontana RJ, Kalbfleisch JD, Marrero JA, Conjeevaram HS, Lok AS. A simple noninvasive index can predict both significant fibrosis and cirrhosis in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2003 Aug;38(2):518-26. doi: 10.1053/jhep.2003.50346.
- Castera L, Vergniol J, Foucher J, Le Bail B, Chanteloup E, Haaser M, Darriet M, Couzigou P, De Ledinghen V. Prospective comparison of transient elastography, Fibrotest, APRI, and liver biopsy for the assessment of fibrosis in chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2005 Feb;128(2):343-50. doi: 10.1053/j.gastro.2004.11.018.
- National Institutes of Health Consensus Development Conference Panel statement: management of hepatitis C. Hepatology. 1997 Sep;26(3 Suppl 1):2S-10S. doi: 10.1002/hep.510260701.
- Fontana RJ, Lok AS. Noninvasive monitoring of patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2002 Nov;36(5 Suppl 1):S57-64. doi: 10.1053/jhep.2002.36800.
- Rosenberg WM, Voelker M, Thiel R, Becka M, Burt A, Schuppan D, Hubscher S, Roskams T, Pinzani M, Arthur MJ; European Liver Fibrosis Group. Serum markers detect the presence of liver fibrosis: a cohort study. Gastroenterology. 2004 Dec;127(6):1704-13. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.052.
- Yano M, Kumada H, Kage M, Ikeda K, Shimamatsu K, Inoue O, Hashimoto E, Lefkowitch JH, Ludwig J, Okuda K. The long-term pathological evolution of chronic hepatitis C. Hepatology. 1996 Jun;23(6):1334-40. doi: 10.1002/hep.510230607.
- de Franchis R, Pascal JP, Ancona E, Burroughs AK, Henderson M, Fleig W, Groszmann R, Bosch J, Sauerbruch T, Soederlund C, et al. Definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. A Consensus Development Workshop, Baveno, Lake Maggiore, Italy, April 5 and 6, 1990. J Hepatol. 1992 May;15(1-2):256-61. doi: 10.1016/0168-8278(92)90044-p. No abstract available.
- Daniele B, Bencivenga A, Megna AS, Tinessa V. Alpha-fetoprotein and ultrasonography screening for hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5 Suppl 1):S108-12. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.023.
- Heathcote EJ, Shiffman ML, Cooksley WG, Dusheiko GM, Lee SS, Balart L, Reindollar R, Reddy RK, Wright TL, Lin A, Hoffman J, De Pamphilis J. Peginterferon alfa-2a in patients with chronic hepatitis C and cirrhosis. N Engl J Med. 2000 Dec 7;343(23):1673-80. doi: 10.1056/NEJM200012073432302.
- Nord HJ. Biopsy diagnosis of cirrhosis: blind percutaneous versus guided direct vision techniques--a review. Gastrointest Endosc. 1982 May;28(2):102-4. doi: 10.1016/s0016-5107(82)73015-9. No abstract available.
- Garcia-Tsao G, Boyer JL. Outpatient liver biopsy: how safe is it? Ann Intern Med. 1993 Jan 15;118(2):150-3. doi: 10.7326/0003-4819-118-2-199301150-00013. No abstract available.
- Williams AL, Hoofnagle JH. Ratio of serum aspartate to alanine aminotransferase in chronic hepatitis. Relationship to cirrhosis. Gastroenterology. 1988 Sep;95(3):734-9. doi: 10.1016/s0016-5085(88)80022-2.
- Sheth SG, Flamm SL, Gordon FD, Chopra S. AST/ALT ratio predicts cirrhosis in patients with chronic hepatitis C virus infection. Am J Gastroenterol. 1998 Jan;93(1):44-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.044_c.x.
- Park GJ, Lin BP, Ngu MC, Jones DB, Katelaris PH. Aspartate aminotransferase: alanine aminotransferase ratio in chronic hepatitis C infection: is it a useful predictor of cirrhosis? J Gastroenterol Hepatol. 2000 Apr;15(4):386-90. doi: 10.1046/j.1440-1746.2000.02172.x.
- Myers RP, Ratziu V, Imbert-Bismut F, Charlotte F, Poynard T; MULTIVIRC Group. Groupe d'Etude Multidisciplinaire sur les Pathologies Liees au Virus C. Biochemical markers of liver fibrosis: a comparison with historical features in patients with chronic hepatitis C. Am J Gastroenterol. 2002 Sep;97(9):2419-25. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05997.x.
- Forns X, Ampurdanes S, Llovet JM, Aponte J, Quinto L, Martinez-Bauer E, Bruguera M, Sanchez-Tapias JM, Rodes J. Identification of chronic hepatitis C patients without hepatic fibrosis by a simple predictive model. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):986-92. doi: 10.1053/jhep.2002.36128.
- Lackner C, Struber G, Liegl B, Leibl S, Ofner P, Bankuti C, Bauer B, Stauber RE. Comparison and validation of simple noninvasive tests for prediction of fibrosis in chronic hepatitis C. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1376-82. doi: 10.1002/hep.20717.
- Gaiani S, Gramantieri L, Venturoli N, Piscaglia F, Siringo S, D'Errico A, Zironi G, Grigioni W, Bolondi L. What is the criterion for differentiating chronic hepatitis from compensated cirrhosis? A prospective study comparing ultrasonography and percutaneous liver biopsy. J Hepatol. 1997 Dec;27(6):979-85. doi: 10.1016/s0168-8278(97)80140-7.
- Koda M, Murawaki Y, Kawasaki H, Ikawa S. Portal blood velocity and portal blood flow in patients with chronic viral hepatitis: relation to histological liver fibrosis. Hepatogastroenterology. 1996 Jan-Feb;43(7):199-202.
- Sacerdoti D, Merkel C, Bolognesi M, Amodio P, Angeli P, Gatta A. Hepatic arterial resistance in cirrhosis with and without portal vein thrombosis: relationships with portal hemodynamics. Gastroenterology. 1995 Apr;108(4):1152-8. doi: 10.1016/0016-5085(95)90214-7.
- Schneider AW, Kalk JF, Klein CP. Hepatic arterial pulsatility index in cirrhosis: correlation with portal pressure. J Hepatol. 1999 May;30(5):876-81. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80142-1.
- Bolognesi M, Sacerdoti D, Merkel C, Gerunda G, Maffei-Faccioli A, Angeli P, Jemmolo RM, Bombonato G, Gatta A. Splenic Doppler impedance indices: influence of different portal hemodynamic conditions. Hepatology. 1996 May;23(5):1035-40. doi: 10.1002/hep.510230515.
- Bolognesi M, Sacerdoti D, Merkel C, Bombonato G, Gatta A. Noninvasive grading of the severity of portal hypertension in cirrhotic patients by echo-color-Doppler. Ultrasound Med Biol. 2001 Jul;27(7):901-7. doi: 10.1016/s0301-5629(01)00370-2.
- Piscaglia F, Gaiani S, Calderoni D, Donati G, Celli N, Gramantieri L, Crespi C, Bolondi L. Influence of liver fibrosis on hepatic artery Doppler resistance index in chronic hepatitis of viral origin. Scand J Gastroenterol. 2001 Jun;36(6):647-52. doi: 10.1080/003655201750163178.
- Lim AK, Patel N, Eckersley RJ, Kuo YT, Goldin RD, Thomas HC, Cosgrove DO, Taylor-Robinson SD, Blomley MJ. Can Doppler sonography grade the severity of hepatitis C-related liver disease? AJR Am J Roentgenol. 2005 Jun;184(6):1848-53. doi: 10.2214/ajr.184.6.01841848.
- Aube C, Winkfield B, Oberti F, Vuillemin E, Rousselet MC, Caron C, Cales P. New Doppler ultrasound signs improve the non-invasive diagnosis of cirrhosis or severe liver fibrosis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Aug;16(8):743-51. doi: 10.1097/01.meg.0000108357.41221.e5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zwłóknienie
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Marskość wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200612012R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .