Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce jaterní fibrózy u pacientů s chronickou hepatitidou C pomocí biochemických a duplexních dopplerovských indexů

5. března 2008 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Účelem naší prospektivní studie bylo zhodnotit hodnotu dopplerovských parametrů a porovnat diagnostickou přesnost dopplerovských parametrů s různými biochemickými indexy při predikci významné jaterní fibrózy (≥ F2) a cirhózy (F4) u pacientů s chronickou hepatitidou C (CHC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Chronická infekce virem hepatitidy C (HCV) je celosvětovým zdravotním problémem, který postihuje asi 3 % světové populace. Ve srovnání s pacienty s mírnou jaterní fibrózou jsou pacienti s významnou fibrózou vystaveni riziku rozvoje cirhózy v průběhu 10 až 20 let. Tato skutečnost naznačuje nutnost včasné antivirové terapie u pacientů s chronickou hepatitidou C (CHC) k prevenci rozvoje cirhózy a přidružených komplikací. U pacientů s cirhózou je zapotřebí kontrolní endoskopie a ultrazvuk pro gastroezofageální varixy a hepatocelulární karcinom, aby se minimalizovala morbidita a mortalita). Dále se u pacientů s cirhózou může setkat se sníženou léčebnou odpovědí a snášenlivostí k antivirové terapii. Přesné posouzení stadia jaterní fibrózy je proto důležité pro diagnostické i terapeutické účely.

Jaterní biopsie byla uznána jako zlatý standard pro hodnocení stupně nekrozánětu a stadia fibrózy. Je však nákladný a skrývá riziko komplikací, včetně 20 % nepohodlí pacienta, 0,1–3 % významné morbidity a 0,02–0,24 % mortality. Kromě toho se často setkáváme s chybou ve výběru v důsledku nerovnoměrného rozložení poškození parenchymu a také s intra- a inter-pozorovatelskou variabilitou. Neinvazivní nástroj pro hodnocení aktivity jaterního onemocnění nebo stadia fibrózy by byl užitečný, zejména při sledování pacientů s CHC v průběhu času.

Neinvazivní metody hodnocení jaterní histologie u pacientů infikovaných HCV zahrnují symptomy a známky, rutinní laboratorní testy, sérové ​​markery fibrózy a zánětu, kvantitativní testy jaterních funkcí a radiologické zobrazování. Předchozí studie hodnotily užitečnost neinvazivních testů při predikci jaterní fibrózy. Žádný z nich však nevykázal uspokojivé výsledky, ať už kvůli nedostatečné přesnosti, dostupnosti, reprodukovatelnosti nebo kvůli tomu, že byl drahý.

Duplexní dopplerovská ultrasonografie (DDU), která je snadno dostupná a neinvazivní, byla použita pro hodnocení splanchnické vaskulární hemodynamiky u pacientů s chronickým onemocněním jater. Ukázalo se, že rychlost portální žíly (PVV) koreluje s významnou fibrózou nebo cirhózou. Index odporu jaterní artérie (HARI) a index pulsatility (HAPI) jsou spojeny s rezistencí portální žíly a tlakovým gradientem jaterní žíly a portální žíly (HPVG). Index odporu slezinné tepny (SARI) a index pulsatility (SAPI) jsou spojeny s rezistencí portální žíly, cirhózou a stupněm jícnových varixů (EV). Předchozí studie hodnotící hodnotu DDU při predikci histologie jater jsou kontroverzní, pravděpodobně kvůli malému počtu pacientů, různému gradingu histologie jater a velkému chybějícímu datu.

Účelem naší prospektivní studie tedy bylo zhodnotit hodnotu dopplerovských parametrů a porovnat diagnostickou přesnost dopplerovských parametrů s různými biochemickými indexy při predikci významné jaterní fibrózy (≥ F2) a cirhózy (F4) u pacientů s chronickou hepatitidou C (CHC) .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
503

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou C s abnormálními hladinami ALT (> 2X ULN) s perkutánní jaterní biopsií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let
  • Pozitivní anti-HCV a HCV RNA déle než 6 měsíců
  • Hladina alaninaminotransferázy více než dvojnásobek horní hranice normálu (ULN)

Kritéria vyloučení:

  • Koinfekce HBV a HCV
  • Souběžná infekce HIV a HCV
  • Nadměrná konzumace alkoholu (> 50 gramů/den)
  • Autoimunitní onemocnění jater
  • Metabolická onemocnění jater
  • Přítomnost hepatocelulárního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chen-Hua Liu, MD, Department of Internal Medicine, National Taiwan Universitys Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200612012R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení