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Previsione della fibrosi epatica in pazienti con epatite cronica C mediante indici biochimici e duplex Doppler

5 marzo 2008 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Lo scopo del nostro studio prospettico era valutare il valore dei parametri Doppler e confrontare l'accuratezza diagnostica dei parametri Doppler con vari indici biochimici nel predire la fibrosi epatica significativa (≥ F2) e la cirrosi (F4) nei pazienti con epatite cronica C (CHC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV) è un problema sanitario globale, che colpisce circa il 3% della popolazione mondiale. Rispetto ai pazienti con fibrosi epatica lieve, quelli con fibrosi significativa sono a rischio di sviluppare cirrosi in un periodo di 10-20 anni. Questo fatto suggerisce la necessità di una terapia antivirale precoce nei pazienti con epatite cronica C (CHC) per prevenire lo sviluppo della cirrosi e delle complicanze associate. Per i pazienti con cirrosi, l'endoscopia di sorveglianza e l'ecografia per varici gastroesofagee e carcinoma epatocellulare sono necessarie per ridurre al minimo la morbilità e la mortalità). Inoltre, nei pazienti cirrotici si possono riscontrare una ridotta risposta al trattamento e una ridotta tollerabilità alla terapia antivirale. Una valutazione accurata dello stadio della fibrosi epatica è quindi importante sia per scopi diagnostici che terapeutici.

La biopsia epatica è stata riconosciuta come il gold standard per valutare il grado di necroinfiammazione e lo stadio della fibrosi. Tuttavia, è costoso e comporta il rischio di complicanze, tra cui il 20% di disagio del paziente, lo 0,1-3% di morbilità significativa e lo 0,02-0,24% di mortalità. Inoltre, si riscontrano spesso errori di campionamento dovuti alla distribuzione non uniforme del danno parenchimale, nonché variabilità intra e interosservatore. Uno strumento non invasivo per valutare l'attività della malattia epatica o lo stadio della fibrosi sarebbe utile, in particolare nel monitoraggio dei pazienti affetti da CHC nel tempo.

I metodi non invasivi per valutare l'istologia epatica nei pazienti con infezione da HCV includono sintomi e segni, test di laboratorio di routine, marcatori sierici di fibrosi e infiammazione, test quantitativi di funzionalità epatica e imaging radiologico. Precedenti studi hanno valutato l'utilità dei test non invasivi nel predire la fibrosi epatica. Tuttavia, nessuno di essi ha mostrato risultati soddisfacenti, a causa della mancanza di accuratezza, accessibilità, riproducibilità o per il costo elevato.

L'ecografia duplex Doppler (DDU), che è prontamente disponibile e non invasiva, è stata utilizzata per la valutazione dell'emodinamica vascolare splancnica in pazienti con malattia epatica cronica. È stato dimostrato che la velocità della vena porta (PVV) è correlata a fibrosi o cirrosi significative. L'indice resistivo dell'arteria epatica (HARI) e l'indice di pulsatilità (HAPI) sono associati alla resistenza della vena porta e al gradiente di pressione vena-porta epatica (HPVG). L'indice resistivo dell'arteria splenica (SARI) e l'indice di pulsatilità (SAPI) sono associati alla resistenza della vena porta, alla cirrosi e al grado delle varici esofagee (EV). Gli studi precedenti per valutare il valore della DDU nella previsione dell'istologia epatica sono controversi, probabilmente a causa del piccolo numero di pazienti, della diversa classificazione dell'istologia epatica e dei grandi dati mancanti.

Pertanto, lo scopo del nostro studio prospettico era valutare il valore dei parametri Doppler e confrontare l'accuratezza diagnostica dei parametri Doppler con vari indici biochimici nel predire la fibrosi epatica significativa (≥ F2) e la cirrosi (F4) nei pazienti con epatite cronica C (CHC) .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

503

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epatite cronica C con livelli anormali di ALT (> 2X ULN) con biopsia epatica percutanea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Positivo anti-HCV e HCV RNA per più di 6 mesi
  • Livello di alanina aminotransferasi più del doppio del limite superiore della norma (ULN)

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione da HBV e HCV
  • Coinfezione da HIV e HCV
  • Uso pesante di alcol (> 50 grammi/giorno)
  • Malattie epatiche autoimmuni
  • Malattie metaboliche del fegato
  • Presenza di carcinoma epatocellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chen-Hua Liu, MD, Department of Internal Medicine, National Taiwan Universitys Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200612012R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .