Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia rozyglitazonem/metforminą w porównaniu z rozyglitazonem i metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego rozyglitazonem i metforminą w stałej dawce w porównaniu z monoterapiami rozyglitazonem i metforminą u nieleczonych pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- GSK Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
- GSK Investigational Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, Australia, 3162
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
- GSK Investigational Site
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04020-041
- GSK Investigational Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50100-130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0C5
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3V9
- GSK Investigational Site
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- GSK Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- GSK Investigational Site
-
Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
- GSK Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
- GSK Investigational Site
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
- GSK Investigational Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1C2
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7B3
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 5G1
- GSK Investigational Site
-
Renfrew, Ontario, Kanada, K7V 1P6
- GSK Investigational Site
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 2V6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3S 2W1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1X4
- GSK Investigational Site
-
Plessisville, Quebec, Kanada, G6L 3J1
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Saint Insidore De Dorchester, Quebec, Kanada, G0S 2S0
- GSK Investigational Site
-
Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
- GSK Investigational Site
-
Sainte Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- GSK Investigational Site
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 3R8
- GSK Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Meksyk, 3400
- GSK Investigational Site
-
Mexico, D.F., Meksyk, 14050
- GSK Investigational Site
-
Mexico, D.F., Meksyk, 11850
- GSK Investigational Site
-
-
Baja California Norte
-
Tijuana, Baja California Norte, Meksyk, 22320
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64570
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1701
- GSK Investigational Site
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1311
- GSK Investigational Site
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8001
- GSK Investigational Site
-
Rotorua, Nowa Zelandia, 3201
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6035
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pusan, Republika Korei, 602-739
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 139-872
- GSK Investigational Site
-
Uijeongbu,, Republika Korei, 480-821
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- GSK Investigational Site
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- GSK Investigational Site
-
Los Banos, California, Stany Zjednoczone, 93635
- GSK Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- GSK Investigational Site
-
Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- GSK Investigational Site
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- GSK Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- GSK Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone, 44260
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
- GSK Investigational Site
-
Warminster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18974
- GSK Investigational Site
-
West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19382
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- GSK Investigational Site
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
- GSK Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- GSK Investigational Site
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- GSK Investigational Site
-
Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79705
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78221
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78237
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
- GSK Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 70 lat
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2
- HbA1c >7,5% do 11%
- FPG <270 mg/dl (15 mmol)
- Obecne leczenie samą dietą i/lub ćwiczeniami fizycznymi lub przyjmowanie leku przeciwcukrzycowego lub insuliny przez nie więcej niż 15 dni w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba nerek lub wątroby
- Obecność niedokrwistości
- Obecność niestabilnej lub ciężkiej dławicy piersiowej, niewydolności wieńcowej lub jakiejkolwiek zastoinowej niewydolności serca wymagającej leczenia
- Skurczowe ciśnienie krwi >170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg podczas leczenia hipotensyjnego
- Przewlekła choroba wymagająca przerywanego lub przewlekłego leczenia kortykosteroidami
- Każda kobieta w okresie laktacji, w ciąży lub planująca zajście w ciążę
- Reakcja wątrobowokomórkowa w wywiadzie, ciężki obrzęk lub medycznie poważne zdarzenie związane z płynami związane z jakimkolwiek tiazolidynodionem
- Obecność ostrej lub przewlekłej kwasicy metabolicznej
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 32. tygodniu.
Ramy czasowe: w 32 tygodniu
|
w 32 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kluczowe pomiary drugorzędowe: Zmiana FPG HbA1c i osoby reagujące na FPG Zmiana insuliny, peptydu C, wolnych kwasów tłuszczowych, lipidów, wrażliwości na insulinę i funkcji komórek beta Zdarzenia niepożądane Objawy funkcji życiowych Waga 32 tygodnie
Ramy czasowe: w 32 tygodniu Nieprawidłowa wartość
|
w 32 tygodniu Nieprawidłowa wartość
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chou H., et. al.; Rosiglitazone and metformin fixed-dose combination provides superior glycaemic control compared to metformin and rosiglitazone monotherapies, and was well tolerated in drug-naïve patients with T2DM [poster]; European Association for the Study of Diabetes, 10-15 September 2005, Athens, Greece.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 712753/007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 712753/007Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 712753/007Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 712753/007Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 712753/007Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 712753/007Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 712753/007Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 712753/007Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .