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Estudio de eficacia y seguridad del tratamiento con rosiglitazona/metformina frente a rosiglitazona y metformina en pacientes con diabetes tipo 2

19 de marzo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un ensayo aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de dosis fija de rosiglitazona/metformina en comparación con las monoterapias de rosiglitazona y metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo

El propósito de este estudio de 32 semanas es demostrar que el tratamiento combinado de dosis fija con rosiglitazona/metformina controlará de forma segura y eficaz la glucemia como tratamiento oral de primera línea en sujetos con diabetes tipo 2. El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad de rosiglitazona/metformina en comparación con rosiglitazona y metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
453

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Australia, 3162
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04020-041
        • GSK Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50100-130
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0C5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3V9
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 5R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • GSK Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2C 2N9
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1C2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Renfrew, Ontario, Canadá, K7V 1P6
        • GSK Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8G 2V6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3S 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1V 1X4
        • GSK Investigational Site
      • Plessisville, Quebec, Canadá, G6L 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Saint Insidore De Dorchester, Quebec, Canadá, G0S 2S0
        • GSK Investigational Site
      • Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Canadá, G0A 4B0
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
        • GSK Investigational Site
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 3R8
        • GSK Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0M5
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Pusan, Corea, república de, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu,, Corea, república de, 480-821
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Banos, California, Estados Unidos, 93635
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10024
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19382
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Durango, México, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., México, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., México, 11850
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, México, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64570
        • GSK Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Nueva Zelanda, 3201
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6035
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 70 años de edad
  • Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 2
  • HbA1c >7,5 % a 11 %
  • GPA <270 mg/dl (15 mmol)
  • Tratamiento actual con dieta y/o ejercicio solo, o no más de 15 días de un medicamento antidiabético o insulina dentro de las 12 semanas posteriores a la selección

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal o hepática clínicamente significativa
  • Presencia de anemia
  • Presencia de angina inestable o grave, insuficiencia coronaria o cualquier insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento
  • Presión arterial sistólica > 170 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg, mientras esté en tratamiento antihipertensivo
  • Enfermedad crónica que requiere tratamiento intermitente o crónico con corticosteroides
  • Cualquier mujer lactante, embarazada o que planee quedar embarazada
  • Historial de reacción hepatocelular, edema severo o un evento médicamente grave relacionado con líquidos asociado con cualquier tiazolidinediona
  • Presencia de acidosis metabólica aguda o crónica
  • Antecedentes de cetoacidosis diabética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 32.
Periodo de tiempo: a las 32 semanas
a las 32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas secundarias clave: Cambio en FPG HbA1c y respondedores FPG Cambio en insulina, péptido C, ácidos grasos libres, lípidos, sensibilidad a la insulina y función de las células beta Eventos adversos Signos vitales Peso 32 semanas
Periodo de tiempo: a las 32 semanasValor no válido
a las 32 semanasValor no válido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Chou H., et. al.; Rosiglitazone and metformin fixed-dose combination provides superior glycaemic control compared to metformin and rosiglitazone monotherapies, and was well tolerated in drug-naïve patients with T2DM [poster]; European Association for the Study of Diabetes, 10-15 September 2005, Athens, Greece.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 712753/007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 712753/007
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 712753/007
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 712753/007
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 712753/007
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 712753/007
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 712753/007
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 712753/007
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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