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Estudo de eficácia e segurança da terapia com rosiglitazona/metformina versus rosiglitazona e metformina em indivíduos com diabetes tipo 2

19 de março de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de rosiglitazona/metformina em dose fixa em comparação com monoterapias de rosiglitazona e metformina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 virgens de uso de drogas

O objetivo deste estudo de 32 semanas é demonstrar que o tratamento de combinação de dose fixa com rosiglitazona/metformina controlará com segurança e eficácia a glicemia como terapia oral de primeira linha em indivíduos com diabetes tipo 2. O objetivo primário do estudo é demonstrar a superioridade da rosiglitazona/metformina em comparação com sua rosiglitazona e metformina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
453

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Austrália, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Austrália, 3162
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6959
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04020-041
        • GSK Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50100-130
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0C5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3V9
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 5R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • GSK Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2C 2N9
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1C2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Renfrew, Ontario, Canadá, K7V 1P6
        • GSK Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8G 2V6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3S 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1V 1X4
        • GSK Investigational Site
      • Plessisville, Quebec, Canadá, G6L 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Saint Insidore De Dorchester, Quebec, Canadá, G0S 2S0
        • GSK Investigational Site
      • Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Canadá, G0A 4B0
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
        • GSK Investigational Site
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 3R8
        • GSK Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0M5
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Banos, California, Estados Unidos, 93635
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10024
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19382
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Durango, México, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., México, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., México, 11850
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, México, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64570
        • GSK Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nova Zelândia, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Nova Zelândia, 3201
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nova Zelândia, 6035
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Pusan, Republica da Coréia, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu,, Republica da Coréia, 480-821
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 70 anos de idade
  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
  • HbA1c >7,5% a 11%
  • GPJ <270mg/dL (15mmol)
  • Tratamento atual apenas com dieta e/ou exercício, ou não mais de 15 dias de medicação antidiabética ou insulina dentro de 12 semanas após a triagem

Critério de exclusão:

  • Doença renal ou hepática clinicamente significativa
  • Presença de anemia
  • Presença de angina instável ou grave, insuficiência coronária ou qualquer insuficiência cardíaca congestiva que requeira terapia
  • Pressão arterial sistólica >170mmHg ou pressão arterial diastólica >100mmHg, durante o tratamento anti-hipertensivo
  • Doença crônica que requer tratamento intermitente ou crônico com corticosteroides
  • Qualquer mulher lactante, grávida ou planejando engravidar
  • Histórico de reação hepatocelular, edema grave ou evento clinicamente grave relacionado a fluidos associado a qualquer tiazolidinediona
  • Presença de acidose metabólica aguda ou crônica
  • Histórico de cetoacidose diabética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 32.
Prazo: com 32 semanas
com 32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Principais medidas secundárias: Alteração na FPG HbA1c e nos respondedores da FPG Alteração na insulina, peptídeo C, ácidos graxos livres, lipídios, sensibilidade à insulina e função das células beta Eventos adversos Sinais vitais Peso 32 semanas
Prazo: às 32 semanasValor inválido
às 32 semanasValor inválido

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Chou H., et. al.; Rosiglitazone and metformin fixed-dose combination provides superior glycaemic control compared to metformin and rosiglitazone monotherapies, and was well tolerated in drug-naïve patients with T2DM [poster]; European Association for the Study of Diabetes, 10-15 September 2005, Athens, Greece.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 712753/007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 712753/007
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 712753/007
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 712753/007
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 712753/007
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 712753/007
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 712753/007
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 712753/007
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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