Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia wspomagającego czynność nerek u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek

29 listopada 2012 zaktualizowane przez: RenaMed Biologics

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia wspomagającego nerki (RAD) u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek

Chociaż konwencjonalna hemodializa usuwa produkty przemiany materii i koryguje nierównowagę płynów, nie zastępuje ona krytycznych funkcji absorpcyjnych, metabolicznych, endokrynologicznych i immunologicznych pełnionych przez zdrowe komórki kanalików nerkowych. To badanie z udziałem pacjentów z ostrą niewydolnością nerek ocenia skuteczność i bezpieczeństwo pozaustrojowego urządzenia wspomagającego nerki (RAD) zawierającego ludzkie komórki kanalików nerkowych podłączonego do konwencjonalnego obwodu hemodializy. Przypuszcza się, że krótkotrwałe (72-godzinne) stosowanie tego komórkowego urządzenia terapeutycznego poprawi przeżywalność pacjentów z ARF w porównaniu z pacjentami otrzymującymi jedynie konwencjonalną ciągłą terapię nerkozastępczą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostra niewydolność nerek (ARF) to ciężki stan zapalny, któremu często towarzyszy niewydolność wielonarządowa (MOF) i zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS). ARF jest wywoływany przez wiele czynników i najczęściej wiąże się z utratą funkcji komórek kanalików nerkowych. Pacjenci z ARF są leczeni na oddziałach intensywnej terapii w szpitalach, a przywrócenie funkcji nerek jest niezwykle ważne dla ich przeżycia. Obecna terapia ARF obejmuje konwencjonalne wspomaganie nerek za pomocą ciągłych terapii nerkozastępczych (CRRT). Pomimo postępów w leczeniu pacjentów z CRRT, ARF charakteryzuje się niezwykle wysoką śmiertelnością (55-70%) i wymaga długich pobytów w szpitalu, głównie na OIOM-ie. RAD jest przeznaczony zarówno do leczenia ARF za pomocą MOF i/lub SIR, jak i do ułatwienia naturalnego przywrócenia funkcji nerek pacjenta. RAD jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w konwencjonalnych pozaustrojowych systemach terapeutycznych, które są już dostępne w szpitalu. Terapia RAD działa poza organizmem i ma na celu naśladowanie budowy i funkcji naturalnej nerki. W ten sposób ma na celu zastąpienie brakujących funkcji metabolicznych, hormonalnych i immunologicznych nerki oraz zapewnienie czasu, aby własne nerki pacjenta powróciły do ​​normalnego funkcjonowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35203
        • University of Alabama
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
        • Southeast Renal Associates/Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie w ciąży.
  • Wymagające ciągłej terapii nerkozastępczej w leczeniu ostrej niewydolności nerek wtórnej do ostrej martwicy kanalików nerkowych na oddziałach intensywnej terapii.
  • Co najmniej jedna niewydolność narządu innego niż nerki lub obecność posocznicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do ogólnoustrojowej antykoagulacji heparyną.
  • Nieodwracalne uszkodzenie mózgu.
  • Obecność jakiegokolwiek przeszczepu narządu.
  • Obecność istniejącej wcześniej przewlekłej niewydolności nerek przed tym epizodem ostrej niewydolności nerek.
  • Ostra niewydolność nerek występująca w przebiegu oparzeń, zaporowa uropatia, alergiczne śródmiąższowe zapalenie nerek, ostre lub szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenie naczyń, zespół hemolityczno-mocznicowy, zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP), nadciśnienie złośliwe, twardzinowy przełom nerkowy, miażdżyca tętnic, funkcjonalna lub chirurgiczna nefrektomia , zespół wątrobowo-nerkowy, nefrotoksyczność cyklosporyny lub takrolimusu.
  • Nowotwór złośliwy z przerzutami, który jest aktywnie leczony lub może być leczony chemioterapią lub radioterapią w ciągu kolejnych trzech miesięcy po terapii RAD.
  • Przewlekła immunosupresja.
  • Otrzymywanie terapii Xigris w czasie randomizacji.
  • Ciężka niewydolność wątroby udokumentowana na podstawie oceny niewydolności wątroby Pugha.
  • Stan Nie reanimować (DNR).
  • Liczba płytek krwi 35 000/mm3 w ciągu 4 godzin od transfuzji płytek krwi.
  • Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje 28 dni z powodu nieodwracalnego stanu chorobowego.
  • Każdy stan chorobowy, który zdaniem badacza może kolidować z celami badania.
  • Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego, które może wpłynąć na wynik tego protokołu badania.
  • Używanie jakiegokolwiek innego leku lub urządzenia badawczego w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: I
Leczenie RAD
Urządzenie: Urządzenie wspomagające kanaliki nerkowe
Standardowy wkład do hemofiltracji zawierający nieautologiczne ludzkie komórki kanalików nerkowych, podłączony do konwencjonalnego obwodu do ciągłej hemodializy żylnej.
Brak interwencji: II
Konwencjonalny CVVHD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28, 90 i 180 d
28, 90 i 180 d
Czas do przywrócenia funkcji nerek
Ramy czasowe: 180 dł
180 dł
Czas na OIOM i wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 180 dł
180 dł

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenaMed Biologics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RAD-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami