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Estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de asistencia renal en pacientes con insuficiencia renal aguda

29 de noviembre de 2012 actualizado por: RenaMed Biologics

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia con el dispositivo de asistencia renal (RAD) en pacientes con insuficiencia renal aguda

Aunque la hemodiálisis convencional elimina los productos de desecho y corrige el desequilibrio de líquidos, no reemplaza las funciones críticas de absorción, metabólicas, endocrinas e inmunológicas realizadas por las células sanas del túbulo renal. Este ensayo en el que participan pacientes con insuficiencia renal aguda evalúa la eficacia y la seguridad de un dispositivo extracorpóreo de asistencia renal (RAD) que contiene células del túbulo renal humano conectadas a un circuito de hemodiálisis convencional. Se plantea la hipótesis de que el uso a corto plazo (72 h) de este dispositivo terapéutico celular mejorará la supervivencia de los pacientes con IRA en comparación con los pacientes que reciben solo terapia de reemplazo renal continua convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La insuficiencia renal aguda (ARF) es un estado de enfermedad inflamatoria grave que a menudo se acompaña de insuficiencia multiorgánica (MOF) y síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS). La IRA se desencadena por muchos factores y, en la mayoría de los casos, está relacionada con la pérdida de la función de las células del túbulo renal. Los pacientes con IRA son tratados en las unidades de cuidados intensivos de los hospitales, y la recuperación de la función renal es de vital importancia para su supervivencia. La terapia actual para la IRA implica el soporte renal convencional con terapias de reemplazo renal continuas (TRRC). A pesar de los avances en el tratamiento de pacientes con CRRT, la IRA tiene una tasa de mortalidad extremadamente alta (55-70%) y requiere estancias hospitalarias prolongadas, predominantemente en la UCI. El RAD está diseñado para tratar ARF con MOF y/o SIR y facilitar la recuperación natural de la función renal del propio paciente. El RAD está diseñado para usarse por períodos cortos de tiempo en sistemas terapéuticos extracorpóreos convencionales que ya están disponibles en el hospital. La terapia RAD opera fuera del cuerpo y está diseñada para imitar la estructura y función del riñón natural. De esta manera, se pretende reemplazar las funciones metabólicas, endocrinas e inmunológicas faltantes del riñón y dar tiempo para que los propios riñones del paciente reanuden sus funciones normales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
        • University of Alabama
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Southeast Renal Associates/Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No embarazada.
  • Requerir terapia de reemplazo renal continua para el tratamiento de la insuficiencia renal aguda secundaria a necrosis tubular aguda en el entorno de la UCI.
  • Al menos una insuficiencia de órganos no renales o presencia de sepsis.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la anticoagulación sistémica con heparina.
  • Daño cerebral irreversible.
  • Presencia de algún órgano trasplantado.
  • Presencia de insuficiencia renal crónica preexistente previa a este episodio de insuficiencia renal aguda.
  • Insuficiencia renal aguda que ocurre en el contexto de quemaduras, uropatía obstructiva, nefritis intersticial alérgica, glomerulonefritis aguda o rápidamente progresiva, vasculitis, síndrome urémico hemolítico, púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), hipertensión maligna, crisis renal esclerodérmica, ateroembolismo, nefrectomía funcional o quirúrgica , síndrome hepatorrenal, ciclosporina o nefrotoxicidad por tacrolimus.
  • Neoplasia maligna metastásica que está siendo tratada activamente o puede ser tratada con quimioterapia o radiación durante el período de tres meses posterior a la terapia RAD.
  • Inmunosupresión crónica.
  • Recibir tratamiento con Xigris en el momento de la aleatorización.
  • Insuficiencia hepática grave documentada por una puntuación de insuficiencia hepática de Pugh.
  • Estado de No resucitar (DNR).
  • Recuento de plaquetas 35.000/mm3 dentro de las 4 horas posteriores a la transfusión de plaquetas.
  • No se espera que el paciente sobreviva 28 días debido a una condición médica irreversible.
  • Cualquier condición médica que el investigador crea que puede interferir con los objetivos del estudio.
  • Inscripción simultánea en otro ensayo clínico que podría afectar el resultado de este protocolo de estudio.
  • Uso de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: I
Tratamiento RAD
Dispositivo: Dispositivo de asistencia al túbulo renal
Cartucho de hemofiltración estándar que contiene células de túbulos renales humanos no autólogas, conectado a un circuito de hemodiálisis venovenoso continuo convencional.
Sin intervención: Yo
CVVHD convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28, 90 y 180 días
28, 90 y 180 días
Tiempo de recuperación de la función renal
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Tiempo hasta la UCI y el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 180 días
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
RenaMed Biologics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RAD-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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