Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia wspomagającego czynność nerek u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek

29 listopada 2012 zaktualizowane przez: RenaMed Biologics

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia wspomagającego nerki (RAD) u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek

Chociaż konwencjonalna hemodializa usuwa produkty przemiany materii i koryguje nierównowagę płynów, nie zastępuje ona krytycznych funkcji absorpcyjnych, metabolicznych, endokrynologicznych i immunologicznych pełnionych przez zdrowe komórki kanalików nerkowych. To badanie z udziałem pacjentów z ostrą niewydolnością nerek ocenia skuteczność i bezpieczeństwo pozaustrojowego urządzenia wspomagającego nerki (RAD) zawierającego ludzkie komórki kanalików nerkowych podłączonego do konwencjonalnego obwodu hemodializy. Przypuszcza się, że krótkotrwałe (72-godzinne) stosowanie tego komórkowego urządzenia terapeutycznego poprawi przeżywalność pacjentów z ARF w porównaniu z pacjentami otrzymującymi jedynie konwencjonalną ciągłą terapię nerkozastępczą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra niewydolność nerek (ARF) to ciężki stan zapalny, któremu często towarzyszy niewydolność wielonarządowa (MOF) i zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS). ARF jest wywoływany przez wiele czynników i najczęściej wiąże się z utratą funkcji komórek kanalików nerkowych. Pacjenci z ARF są leczeni na oddziałach intensywnej terapii w szpitalach, a przywrócenie funkcji nerek jest niezwykle ważne dla ich przeżycia. Obecna terapia ARF obejmuje konwencjonalne wspomaganie nerek za pomocą ciągłych terapii nerkozastępczych (CRRT). Pomimo postępów w leczeniu pacjentów z CRRT, ARF charakteryzuje się niezwykle wysoką śmiertelnością (55-70%) i wymaga długich pobytów w szpitalu, głównie na OIOM-ie. RAD jest przeznaczony zarówno do leczenia ARF za pomocą MOF i/lub SIR, jak i do ułatwienia naturalnego przywrócenia funkcji nerek pacjenta. RAD jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w konwencjonalnych pozaustrojowych systemach terapeutycznych, które są już dostępne w szpitalu. Terapia RAD działa poza organizmem i ma na celu naśladowanie budowy i funkcji naturalnej nerki. W ten sposób ma na celu zastąpienie brakujących funkcji metabolicznych, hormonalnych i immunologicznych nerki oraz zapewnienie czasu, aby własne nerki pacjenta powróciły do ​​normalnego funkcjonowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35203
        • University of Alabama
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
        • Southeast Renal Associates/Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie w ciąży.
  • Wymagające ciągłej terapii nerkozastępczej w leczeniu ostrej niewydolności nerek wtórnej do ostrej martwicy kanalików nerkowych na oddziałach intensywnej terapii.
  • Co najmniej jedna niewydolność narządu innego niż nerki lub obecność posocznicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do ogólnoustrojowej antykoagulacji heparyną.
  • Nieodwracalne uszkodzenie mózgu.
  • Obecność jakiegokolwiek przeszczepu narządu.
  • Obecność istniejącej wcześniej przewlekłej niewydolności nerek przed tym epizodem ostrej niewydolności nerek.
  • Ostra niewydolność nerek występująca w przebiegu oparzeń, zaporowa uropatia, alergiczne śródmiąższowe zapalenie nerek, ostre lub szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenie naczyń, zespół hemolityczno-mocznicowy, zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP), nadciśnienie złośliwe, twardzinowy przełom nerkowy, miażdżyca tętnic, funkcjonalna lub chirurgiczna nefrektomia , zespół wątrobowo-nerkowy, nefrotoksyczność cyklosporyny lub takrolimusu.
  • Nowotwór złośliwy z przerzutami, który jest aktywnie leczony lub może być leczony chemioterapią lub radioterapią w ciągu kolejnych trzech miesięcy po terapii RAD.
  • Przewlekła immunosupresja.
  • Otrzymywanie terapii Xigris w czasie randomizacji.
  • Ciężka niewydolność wątroby udokumentowana na podstawie oceny niewydolności wątroby Pugha.
  • Stan Nie reanimować (DNR).
  • Liczba płytek krwi 35 000/mm3 w ciągu 4 godzin od transfuzji płytek krwi.
  • Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje 28 dni z powodu nieodwracalnego stanu chorobowego.
  • Każdy stan chorobowy, który zdaniem badacza może kolidować z celami badania.
  • Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego, które może wpłynąć na wynik tego protokołu badania.
  • Używanie jakiegokolwiek innego leku lub urządzenia badawczego w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I
Leczenie RAD
Urządzenie: Urządzenie wspomagające kanaliki nerkowe
Standardowy wkład do hemofiltracji zawierający nieautologiczne ludzkie komórki kanalików nerkowych, podłączony do konwencjonalnego obwodu do ciągłej hemodializy żylnej.
Brak interwencji: II
Konwencjonalny CVVHD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28, 90 i 180 d
28, 90 i 180 d
Czas do przywrócenia funkcji nerek
Ramy czasowe: 180 dł
180 dł
Czas na OIOM i wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 180 dł
180 dł

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenaMed Biologics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAD-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj