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Estudo Aberto para Avaliar a Segurança e Eficácia do Dispositivo de Assistência Renal em Pacientes com Insuficiência Renal Aguda

29 de novembro de 2012 atualizado por: RenaMed Biologics

Um estudo multicêntrico, randomizado, de fase II para avaliar a segurança e eficácia com o dispositivo de assistência renal (RAD) em pacientes com insuficiência renal aguda

Embora a hemodiálise convencional remova os resíduos e corrija o desequilíbrio de fluidos, ela não substitui as funções críticas de absorção, metabólicas, endócrinas e imunológicas desempenhadas pelas células saudáveis ​​dos túbulos renais. Este estudo envolvendo pacientes com insuficiência renal aguda avalia a eficácia e a segurança de um dispositivo de assistência renal extracorpórea (RAD) contendo células tubulares renais humanas conectadas a um circuito de hemodiálise convencional. Supõe-se que o uso de curto prazo (72 horas) desse dispositivo terapêutico celular melhorará a sobrevida de pacientes com IRA em comparação com pacientes que recebem apenas terapia de substituição renal contínua convencional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Insuficiência Renal Aguda (IRA) é um estado de doença inflamatória grave frequentemente acompanhada de Falência de Múltiplos Órgãos (MOF) e Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS). A IRA é precipitada por muitos fatores e está mais frequentemente ligada à perda da função das células dos túbulos renais. Os pacientes com IRA são tratados nas unidades de terapia intensiva dos hospitais, e a recuperação da função renal é de vital importância para sua sobrevivência. A terapia atual para IRA envolve suporte renal convencional com terapias de substituição renal contínua (CRRT). Apesar dos avanços no tratamento de pacientes com CRRT, a IRA tem uma taxa de mortalidade extremamente alta (55-70%) e requer internações hospitalares extensas, predominantemente na UTI. O RAD foi projetado para tratar IRA com MOF e/ou SIRs e facilitar a recuperação natural da função renal do próprio paciente. O RAD destina-se ao uso por curtos períodos de tempo em sistemas terapêuticos extracorpóreos convencionais já disponíveis no hospital. A terapia RAD opera fora do corpo e é projetada para imitar a estrutura e a função do rim natural. Desta forma, destina-se a substituir as funções metabólicas, endócrinas e imunológicas ausentes do rim e dar tempo para que os próprios rins do paciente retomem suas funções normais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
        • University of Alabama
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Southeast Renal Associates/Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não grávida.
  • Necessitando de terapia renal substitutiva contínua para tratamento de insuficiência renal aguda secundária a necrose tubular aguda em ambiente de UTI.
  • Pelo menos uma falência de órgão não renal ou presença de sepse.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações à anticoagulação sistêmica com heparina.
  • Danos cerebrais irreversíveis.
  • Presença de qualquer órgão transplantado.
  • Presença de insuficiência renal crônica preexistente antes desse episódio de insuficiência renal aguda.
  • Insuficiência renal aguda ocorrendo no contexto de queimaduras, uropatia obstrutiva, nefrite intersticial alérgica, glomerulonefrite aguda ou rapidamente progressiva, vasculite, síndrome hemolítico-urêmica, púrpura trombocitopênica trombótica (PTT), hipertensão maligna, crise renal esclerodérmica, ateroembolismo, nefrectomia funcional ou cirúrgica , síndrome hepatorrenal, nefrotoxicidade por ciclosporina ou tacrolimus.
  • Malignidade metastática que está sendo tratada ativamente ou pode ser tratada por quimioterapia ou radioterapia durante o período de três meses subsequentes à terapia RAD.
  • Imunossupressão crônica.
  • Recebendo terapia com Xigris no momento da randomização.
  • Insuficiência hepática grave documentada por uma pontuação de falha hepática de Pugh.
  • Status Não Ressuscitar (DNR).
  • Contagem de plaquetas 35.000/mm3 dentro de 4 horas após a transfusão de plaquetas.
  • Paciente sem expectativa de sobrevida de 28 dias devido a uma condição médica irreversível.
  • Qualquer condição médica que o investigador considere que possa interferir nos objetivos do estudo.
  • Inscrição simultânea em outro ensaio clínico que possa afetar o resultado deste protocolo de estudo.
  • Uso de qualquer outro medicamento ou dispositivo sob investigação nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: EU
Tratamento de RAD
Dispositivo: Dispositivo de assistência do túbulo renal
Cartucho de hemofiltração padrão contendo células tubulares renais humanas não autólogas, conectado ao circuito convencional de hemodiálise venovenosa contínua.
Sem intervenção: II
CVVHD convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28, 90 e 180 dias
28, 90 e 180 dias
Tempo para recuperação da função renal
Prazo: 180 dias
180 dias
Tempo para UTI e alta hospitalar
Prazo: 180 dias
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RenaMed Biologics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RAD-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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