Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

28-dniowe badanie powtarzania dawki i interakcji leku z Orvepitantem (GW823296)

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Równoległe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę GW823296 oraz jego wpływ na farmakokinetykę midazolamu po powtarzanych dawkach doustnych raz dziennie u zdrowych osób

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu uzyskania informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych dawek GW823296 przez 28 dni u zdrowych mężczyzn i kobiet. Ponadto farmakokinetyka GW823296 zostanie oceniona w celu potwierdzenia dawek, które mają być stosowane w badaniach skuteczności fazy II. Wpływ powtarzanej dawki (RD) GW823296 na aktywność enzymu CYP3A4 będzie badany przez ocenę farmakokinetyki midazolamu i stosunku 6-p-hydroksykortyzol/kortyzol w moczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy zgodnie z ustaleniami lekarza odpowiedzialnego na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub zmiennymi laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, z wyjątkiem aminotransferaz wątrobowych, troponiny I i TSH, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​odkrycie nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i będzie nie ingerować w procedury badawcze. Należy pamiętać, że osoby powinny mieć wartości aminotransferaz wątrobowych, troponiny I i TSH w zakresie określonym w poniższych kryteriach wykluczenia.
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę z udokumentowaną histerektomią lub obustronnym wycięciem jajników > 6 miesięcy, w tym kobiety po menopauzie. Dla celów tego badania okres pomenopauzalny definiuje się jako jeden rok bez miesiączki i potwierdzony przez FSH zgodnie z lokalnymi zakresami laboratoryjnymi podczas badania przesiewowego) oraz z ujemnym wynikiem testu ciążowego hCG w surowicy podczas badania przesiewowego.
  • Brak współistniejących zaburzeń psychicznych zdefiniowanych za pomocą skali Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
  • Wiek 18-65 lat włącznie
  • 12-odprowadzeniowe EKG i 24-godzinne Holter EKG podczas badania przesiewowego nie wykazało żadnych nieprawidłowości, które w opinii głównego badacza zagroziłyby bezpieczeństwu tego badania
  • Masa ciała >50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0-29,9 kg/m2
  • Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka (PUD) w wywiadzie o znanej etiologii muszą przedstawić udokumentowaną przez gastroenterologa etiologię PUD oraz zapewnienie skutecznego leczenia z całkowitym wyeliminowaniem owrzodzeń i objawów. W przypadku takich osobników należy również podjąć odpowiednie kroki w celu zminimalizowania ryzyka nawrotu (tj. pylori], podmiot powinien być odpowiednio leczony). W przypadku wszystkich pacjentów, niezależnie od tego, czy istnieje pozytywna historia PUD, ośrodki są zobowiązane do udokumentowania statusu H. pylori podczas badań przesiewowych. Wstęp do badania jest dozwolony dla pacjentów, którzy są seropozytywni w kierunku H. pylori, ale zaleca się leczenie przed lub po wzięciu udziału w badaniu według uznania głównego badacza.
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody
  • Osoba badana musi umieć czytać, rozumieć i zapisywać informacje.
  • Od uczestnika uzyskuje się podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.
  • Przedmiot jest dostępny do ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma skriningową aminotransferazę alaninową (ALT) lub aminotransferazę asparaginianową (AST) >1,5x górna granica normy (ULN); badanie można powtórzyć raz, aby sprawdzić, czy wartość powraca do akceptowalnego zakresu, ale wszelkie takie nieprawidłowości laboratoryjne muszą zostać rozwiązane podczas wizyty wyjściowej.
  • Osoby z wartością troponiny I >0,032 ng/mL podczas badania przesiewowego nie kwalifikują się. Testów nie można powtarzać. Pacjenta należy skierować do lekarza prowadzącego w celu dalszej oceny, jeśli jest to właściwe.
  • Pacjenci z wartością TSH powyżej górnej granicy normy (ULN) podczas badania przesiewowego nie kwalifikują się. Pacjenta należy skierować do lekarza prowadzącego w celu dalszej oceny, jeśli jest to właściwe. Badanie można powtórzyć raz, aby sprawdzić, czy wartość powraca do normalnego zakresu, ale taka nieprawidłowość musi zostać usunięta przed wizytą wyjściową.
  • U osób, u których stwierdzono obecność krwi utajonej w kale. Jeśli taki stolec został uzyskany bez powstrzymywania się pacjenta od czerwonego mięsa przez 3 lub więcej dni przed badaniem, można to powtórzyć jeden raz po takiej abstynencji. Jeśli ten stolec jest ujemny dla krwi utajonej, pacjent jest uważany za kwalifikującego się.
  • Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem żelaza
  • Pacjenci z historią miopatii lub rabdomiolizy
  • Pacjent nie jest w stanie powstrzymać się od forsownej aktywności fizycznej przez 72 godziny przed badaniem przesiewowym, przez 72 godziny przed pierwszą dawką, aż do pobrania ostatniej próbki PK i przez 72 godziny przed wizytą kontrolną.
  • Pacjent oddał jednostkę krwi (450 ml) w ciągu ostatnich 60 dni lub zamierza oddać w miesiącu po zakończeniu badania.
  • Badani przyjmują obecnie regularnie (lub kurację) leki, przepisane lub nie, w tym witaminy i leki ziołowe, takie jak ziele dziurawca. Żadne jednoczesne przyjmowanie leków nie będzie dozwolone przez 48 godzin przed przyjęciem do CPRU do końca okresu badania (wizyta kontrolna).
  • Typowe spożycie ponad 14 jednostek alkoholu w dowolnym tygodniu lub więcej niż 3 (mężczyźni) lub 2 (kobiety) jednostek alkoholu w ciągu jednego dnia, w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową [UWAGA: 1 jednostka = 8 uncji piwa, 3 uncje wina lub 1 uncja mocnego likieru]
  • Pacjent pali lub palił w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Podmiot uzyskał pozytywny wynik testu na HIV-1/2.
  • Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub miał pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego. Minimalna lista narkotyków, które będą badane pod kątem obecności amfetaminy, barbituranów, kokainy, opiatów, kannabinoidów i benzodiazepin.
  • Mężczyzna zamierza spłodzić dziecko podczas badania i 3 miesiące po badaniu
  • Osoby z historią chorób oczu (z wyłączeniem umiarkowanej krótkowzroczności) lub klinicznie istotnymi wynikami badania okulistycznego, które w opinii okulisty prowadzącego badanie stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Wrażliwy podmiot (np. przebywa w areszcie)
  • Osoby, które miały nadwrażliwość lub nietolerancję na antagonistów NK1
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na midazolam lub na jedną z substancji pomocniczych Dormicum® (tylko osoby z kohort 2 i 3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci w grupie 1 otrzymujący GW823296
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę GW823296 w dniu 1, po czym nastąpi okres wypłukiwania trwający 1 tydzień. Osobnikom będzie następnie podawany GW823296 przez 28 dni w okresie powtarzanego dawkowania.
Lek: Tablet GW823296
Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu GW823296 będą dostępne w postaci białych tabletek powlekanych zawierających 5 miligramów (mg) i 20 mg GW823296 do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • Orwepitant
Komparator placebo: Pacjenci w grupie 1 otrzymujący placebo
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo w Dniu 1, po czym nastąpi okres wymywania trwający 1 tydzień. Osobnikom będzie następnie podawane placebo przez 28 dni w okresie powtarzanego dawkowania.
Lek: GW823296 pasujące do placebo
Dopasowane tabletki placebo będą wyglądać identycznie jak tabletki GW823296.
Eksperymentalny: Pacjenci w grupie 2 i 3 otrzymujący GW823296
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę midazolamu w Dniu 1, po czym nastąpi jednodniowy okres wypłukiwania. Ponadto osobnikom zostanie podany GW823296 w dniu 3 okresu pojedynczej dawki, po którym nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 1 tydzień. Następnie osobnikom będzie podana pojedyncza dawka GW823296 przez 28 dni (od dnia 1 do dnia 28 okresu powtarzanego dawkowania) i pojedyncza dawka midazolamu w dniu 29 okresu powtarzania dawki.
Lek: Tablet GW823296
Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu GW823296 będą dostępne w postaci białych tabletek powlekanych zawierających 5 miligramów (mg) i 20 mg GW823296 do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • Orwepitant
Lek: Midazolam
Midazolam będzie podawany w postaci 5 mililitrów (ml) roztworu dożylnego do podawania doustnego (5 mg/5 ml, Dormicum).
Komparator placebo: Osoby w grupie 2 i 3 otrzymujące placebo
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę midazolamu w Dniu 1, po czym nastąpi jednodniowy okres wypłukiwania. Ponadto osobnikom będzie podawane placebo w dniu 3 okresu pojedynczej dawki, po którym nastąpi okres wymywania wynoszący 1 tydzień. Następnie osobnikom będzie podana pojedyncza dawka placebo przez 28 dni (od dnia 1 do dnia 28 okresu powtarzanego dawkowania) i pojedyncza dawka midazolamu w dniu 29 okresu powtarzania dawki.
Lek: GW823296 pasujące do placebo
Dopasowane tabletki placebo będą wyglądać identycznie jak tabletki GW823296.
Lek: Midazolam
Midazolam będzie podawany w postaci 5 mililitrów (ml) roztworu dożylnego do podawania doustnego (5 mg/5 ml, Dormicum).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dawek doustnych GW823296 podawanych raz dziennie przez 28 dni zdrowym mężczyznom i kobietom
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki pojedynczych dawek doustnych GW823296 podawanych raz dziennie przez 28 dni oraz jego potencjału zmiany aktywności enzymu CYP3A4 u zdrowych mężczyzn i kobiet. Farmakogenetyka.
Ramy czasowe: Do dnia 31
Do dnia 31
Parametry farmakokinetyczne GW823296 po powtarzanych dawkach doustnych GW823296 podawanych raz dziennie: Cmax, tmax, AUC0-τ, współczynnik kumulacji (Ro) i, jeśli to możliwe, lz, t1/2,z oraz niezmienność czasowa (Rs)
Ramy czasowe: Do dnia 31
Do dnia 31
Wpływ powtarzanych dziennych dawek doustnych GW823296 na farmakokinetykę pojedynczych dawek midazolamu: Cmax, tmax, AUC0-t oraz, jeśli to możliwe, AUC0-∞ oraz lz i t1/2,z midazolamu
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Wpływ powtarzanych dziennych dawek doustnych GW823296 na stosunek 6-b-hydroksykortyzolu do kortyzolu w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NKG10004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami