Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ciągłego lub przerywanego stosowania S-1 w połączeniu z oksaliplatyną w nawracającym lub przerzutowym raku żołądka

21 grudnia 2007 zaktualizowane przez: National Cancer Center, Korea

Randomizowane badanie fazy II ciągłego lub przerywanego stosowania S-1 w połączeniu z oksaliplatyną w nawracającym lub przerzutowym raku żołądka

Randomizowane badanie II fazy zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ciągłej S-1 plus oksaliplatyna w porównaniu z przerywaną S-1 plus oksaliplatyna jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z nawrotowym i/lub przerzutowym rakiem żołądka. W ciągu 2 tygodni od zakończenia chemioterapii indukcyjnej składającej się z 6 cykli z S-1 plus oksalipatyną, pacjenci, u których nie wystąpi progresja, zostaną losowo przydzieleni do ramienia ciągłego S-1 plus oksaliplatyna lub przerywanego ramienia S-1 plus oksaliplatyna w 1. :1 stosunek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

198

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Neo Kyenong Kim, M.D.Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Young Iee Park, M,D.Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Jong Seok Lee, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Byung-Ho Nam, M.D.Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Young-Ho Yun, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka z nawrotem i/lub przerzutami
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Mierzalna choroba zdefiniowana w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub niemierzalna możliwa do oceny
  5. Brak wcześniejszego leczenia choroby nawrotowej i/lub przerzutowej (wcześniej terapia adiuwantowa/neoadiuwantowa jest dozwolona, ​​jeśli upłynęło co najmniej 6 miesięcy między zakończeniem terapii adiuwantowej/neoadiuwantowej a włączeniem do badania; wcześniejsza terapia oksaliplatyną nie jest dozwolona)
  6. Odpowiednia czynność głównych narządów, w tym: czynność krwiotwórcza: ANC >= 1500/mm3, liczba płytek krwi >= 100 000/mm3, czynność wątroby: bilirubina w surowicy =< 1,5 x GGN, poziomy AspAT/AlAT = < 2,5 x GGN (=< 5 x GGN) GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) Czynność nerek: kreatynina w surowicy = < 1,5 x GGN
  7. Przed przystąpieniem do badania pacjenci powinni podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania (np. do badania mogą zostać włączeni pacjenci po częściowej lub całkowitej resekcji żołądka, ale nie z sondą do jejunostomii) lub niemożność przyjmowania leków doustnych
  2. Pacjenci z czynnym (znaczącym lub niekontrolowanym) krwawieniem z przewodu pokarmowego
  3. Resztkowa istotna toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii (z wyjątkiem łysienia) ≥ stopnia 2 NCI-CTCAE wersja 3.0

  4. Wcześniejsza i/lub aktualna historia neuropatii obwodowej

    • stopień 1 NCI-CTCAE wersja 3.0
  5. Niewłaściwa czynność układu sercowo-naczyniowego: choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Poważna współistniejąca infekcja lub niezłośliwa choroba, która jest niekontrolowana lub której kontrola może być zagrożona przez powikłania badanej terapii
  7. Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  8. Historia lub aktualne przerzuty do mózgu
  9. Zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność
  10. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub bez testu ciążowego (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia) do czasu, gdy mogą zajść w ciążę, można w inny sposób wykluczyć (po menopauzie, tj. brak miesiączki przez co najmniej 2 lata, histerektomia lub wycięcie jajników)
  11. Osoby z potencjałem rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji
  12. Kobiety karmiące
  13. Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  14. Pacjenci otrzymujący jednoczesne leczenie lekami wchodzącymi w interakcje z S-1, takimi jak flucytozyna, fenytoina lub warfaryna i in.
  15. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, bez całkowitego wyzdrowienia
  16. Radioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania; Dozwolona jest 2-tygodniowa przerwa, jeśli zastosowano radioterapię paliatywną w miejscu przerzutu do kości, a pacjent wyzdrowiał po jakiejkolwiek ostrej toksyczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
(ciągły):S-1 plus oksalipatyna będzie kontynuowany do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: S-1, oksaliplatyna

Ramię A (ramię ciągłe): S-1 80mg/m2/d p.o. dwa razy dziennie (co 12-godz.) w dniach 1 (wieczorem)-15 (rano) plus oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie (dożylnie) w dniu 1 co 3 tygodnie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Ramię B (ramię przerywane): Leczenie zostanie przerwane po pierwszych 6 cyklach S-1 plus oksaliplatyna, a następnie S-1 plus oksaliplatyna zostanie wznowione w okresie obserwacji po progresji choroby, w takiej samej dawce jak ostatnia chemioterapia początkowych 6 cykli.
Aktywny komparator: B
(ramię przerywane): Leczenie zostanie przerwane po pierwszych 6 cyklach S-1 plus oksaliplatyna, a następnie S-1 plus oksaliplatyna zostanie wznowione w miarę postępu choroby podczas obserwacji, w takiej samej dawce jak ostatnia chemioterapia początkowego 6 cykli.
Lek: S-1, oksaliplatyna

Ramię A (ramię ciągłe): S-1 80mg/m2/d p.o. dwa razy dziennie (co 12-godz.) w dniach 1 (wieczorem)-15 (rano) plus oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie (dożylnie) w dniu 1 co 3 tygodnie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Ramię B (ramię przerywane): Leczenie zostanie przerwane po pierwszych 6 cyklach S-1 plus oksaliplatyna, a następnie S-1 plus oksaliplatyna zostanie wznowione w okresie obserwacji po progresji choroby, w takiej samej dawce jak ostatnia chemioterapia początkowych 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie w dwóch ramionach leczenia
Ramy czasowe: W okresie studiów
W okresie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi, toksyczność, czas trwania odpowiedzi, czas do progresji, jakość życia w obu ramionach leczenia, wpływ polimorfizmów genetycznych CYP2A6 na farmakokinetykę, skuteczność leczenia i toksyczność
Ramy czasowe: W okresie studiów
W okresie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Sook Ryun Park, M.D., National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-07-265
  • 82-31-920-1609

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na S-1, oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj