Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jemioła jako leczenie uzupełniające u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), leczonych kombinacją chemioterapii karboplatyną i gemcytabiną. (Iscador)

26 września 2011 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Jemioła jako leczenie uzupełniające u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), leczonych skojarzoną chemioterapią karboplatyną i gemcytabiną: randomizowane badanie fazy II

Ekstrakt z jemioły to jeden z najczęściej stosowanych w Europie zabiegów uzupełniających. Ostatnie podstawowe badania wykazały odpowiedź guza i wydłużenie przeżycia w wielu terapiach preparatami z jemioły. Istnieją dane oparte na dowodach dotyczące stosowania tego leku jako środka zmniejszającego skutki uboczne w połączeniu z chemioterapią. Inne dane kliniczne, chociaż nie są dobrze ugruntowane, wskazują, że leczenie uzupełniające stosowane w połączeniu z powszechnym leczeniem onkologicznym ma wpływ na odpowiedź nowotworu. Kombinacje ze związkiem platyny i środkiem cytotoksycznym trzeciej generacji zostały zaakceptowane jako „standard opieki” dla pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Połączenie związku platyny i jednego z nowych środków wiąże się z odsetkiem odpowiedzi na poziomie 30-40% i medianą przeżycia wynoszącą 8-11 miesięcy dla pacjentów z zaawansowanym NSCLC w dobrym stanie ogólnym.

Cel badania: Poprawa QOL, Poprawa profilu toksyczności chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania ma objąć 90 osób. Wszyscy pacjenci są leczeni wspólną chemioterapią. 50 procent będzie leczonych Iscadorem w połączeniu z powszechnym schematem chemioterapii. Powszechny schemat chemioterapii stosowany w NSCLC: karboplatyna i gemcytabina. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają ten sam schemat chemioterapii. Ta chemioterapia jest podawana co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli leczenia. Pierwszego dnia pierwszego cyklu leczenia zostanie podane połączenie karboplatyny i gemcytabiny. Po tygodniu (dzień 8 cyklu leczenia) zostanie podana tylko gemcytabina. Leki byłyby obliczane na podstawie masy ciała pacjenta, funkcji nerek i ogólnego wyglądu. Po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody jest on losowo przydzielany do leczenia z/bez zastrzyków z jemioły (tzw. „Iscador”). Pacjent otrzyma badany lek (Iscador) w postaci wstrzyknięcia dożylnego, które może wykonać samodzielnie lub wstrzyknąć każdy członek rodziny. Iniekcje byłyby podawane z małą dawką w pierwszym tygodniu pierwszego cyklu leczenia, a następnie dawka byłaby zwiększana, tak aby sprawdzić wysoką wrażliwość na lek. Dawkowanie obejmowałoby: 2 wstrzyknięcia po 0,1 mg, 2 wstrzyknięcia po 0,1 mg i 2 wstrzyknięcia po 1 mg. Następnie leczenie kontynuowano dawką 10 g raz na 2 dni.

Pacjenci z obu ramion leczenia byliby proszeni o wypełnienie kwestionariuszy QOL przy każdym cyklu leczenia i podczas kolejnej wizyty kontrolnej.

Główne cele badania:

  1. Poprawa QOL
  2. Poprawa profilu toksyczności leczenia chemioterapią

Cele drugorzędne:

  1. Poprawa czasu do progresji nowotworu (TTP) i przeżycia.
  2. Profil bezpieczeństwa ekstraktu z jemioły w skojarzeniu z chemioterapią

Jest to badanie jednoośrodkowe, randomizowane fazy II, z udziałem pacjentów z zaawansowanym NSCLC leczonych chemioterapią skojarzoną karboplatyną/gemcytabiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Histologia potwierdzona NSCLC
  3. Etap IIIB lub IV (klasyfikacja TNM)
  4. Stan działania < 2 (klasyfikacja ECOG
  5. Mierzalna choroba z jednym lub więcej ogniskami chorobowymi mierzonymi za pomocą tomografii komputerowej (CT)
  6. Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni.
  7. Leczenie skojarzone gemcytabina/karboplatyna (GC)
  8. Znak pisemnej świadomej zgody -

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza chemioterapia
  2. Wcześniejsza radioterapia – dozwolona, ​​o ile leczenie nie było ukierunkowane tylko na miejsce mierzalnej choroby i została podana na więcej niż 3 tygodnie przed włączeniem do badania.
  3. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  4. Hiperkalcemia
  5. Inne zagrażające życiu stany medyczne
  6. Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do s.c. zastrzyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt śledczy
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wstrzyknięcia dootrzewnowe w domu 3 razy w tygodniu (pacjenci sami będą wstrzykiwać dootrzewnowo).
Lek: Ekstrakt z jemioły
Lek będzie podawany 3 razy w tygodniu w domu.
Inne nazwy:
  • W grupie kontrolnej nie ma leku do podania.
Inny: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą nadal otrzymywać chemioterapię bez dalszego leczenia (chyba że zaleci to lekarz).
Lek: Ekstrakt z jemioły
Lek będzie podawany 3 razy w tygodniu w domu.
Inne nazwy:
  • W grupie kontrolnej nie ma leku do podania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Podczas rozprawy
Sprawdzenie wpływu leczenia (lub jego braku) na jakość życia pacjentów włączonych do badania.
Podczas rozprawy
Poprawa QOL. Poprawa profilu toksyczności leczenia chemioterapią
Ramy czasowe: Podczas całej rozprawy
Aby sprawdzić różnicę w QoL wszystkich pacjentów.
Podczas całej rozprawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania procesu
Pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania, a lekarz sprawdzi wyniki badań krwi.
Przez cały czas trwania procesu
Poprawa czasu do progresji nowotworu (TTP) i przeżycia Profil bezpieczeństwa ekstraktu z jemioły w połączeniu z chemioterapią
Ramy czasowe: Podczas trwania całego procesu
Poszukiwanie różnic w profilu toksyczności u wszystkich pacjentów
Podczas trwania całego procesu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Współpracownicy

Weleda AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Gil Bar-Sela, Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mistletoe.ctil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ekstrakt z jemioły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj