Badanie porównawcze oceniające doświadczenia pacjentów i preferencje FFNS w porównaniu z FPNS

Kryteria przyjęcia:

• Świadoma zgoda
• Uczestnik dostarczył odpowiednio podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
• Poza tym zdrowy pacjent ambulatoryjny z alergią na upadek
• Pacjent jest leczony ambulatoryjnie.
• Wiek
• 18 lat lub więcej w czasie wizyty 2
• Mężczyzna lub kwalifikująca się kobieta
• Kobiety nie powinny być włączane do badania, jeśli planują zajść w ciążę w czasie udziału w badaniu. Test ciążowy z moczu będzie wymagany od wszystkich kobiet podczas wszystkich wizyt w celu ustalenia, czy pacjentka jest w ciąży.
• Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń, zgodnie z następującymi definicjami:
• Abstynencja
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są aktywne seksualnie, muszą zobowiązać się do całkowitej abstynencji od współżycia przez dwa tygodnie przed ekspozycją na badany lek, przez cały czas trwania badania klinicznego oraz przez okres po badaniu, aby uwzględnić eliminację leku (minimum sześć dni ).
• Doustne środki antykoncepcyjne (albo złożony estrogen/progestagen, albo tylko progestagen)
• Progestagen do wstrzykiwań
• Implanty lewonorgestrelu
• Przezskórne plastry antykoncepcyjne
• wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS) z udokumentowaną awaryjnością poniżej 1% rocznie,
• Partner płci męskiej, który jest bezpłodny (wazektomia z udokumentowaną azoospermią) przed włączeniem pacjentki do badania i jest jej jedynym partnerem seksualnym
• Metoda podwójnej bariery – prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturek dopochwowy) plus środek plemnikobójczy
• Estrogenowy pierścień dopochwowy
• Diagnoza SAR
• SAR definiuje się w następujący sposób:
• Historia kliniczna (pisemna lub ustna) SAR z sezonowymi objawami alergii (objawy ze strony nosa) podczas każdego z dwóch ostatnich jesiennych sezonów alergicznych oraz
• Pozytywny wynik testu skórnego (metodą punktową) na obecność alergenu występującego na danym obszarze geograficznym podczas przeprowadzania badania, w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 lub podczas Wizyty 1.
• Dodatni wynik testu skórnego definiuje się jako bąbel o 3 mm większy niż w przypadku próby punktowej z rozcieńczalnikiem.
• Testy in vitro na swoiste IgE (takie jak RAST, PRIST) nie będą dozwolone jako diagnoza SAR.
• Do randomizacji kwalifikują się osoby, które spełniają powyższe kryteria i które mogą również cierpieć na całoroczny alergiczny nieżyt nosa lub naczynioruchowy nieżyt nosa.
• Odpowiednia ekspozycja na sezonowe pyłki
• Pacjent mieszka w regionie geograficznym, w którym oczekuje się, że ekspozycja na sezonowe alergeny jesienne będzie znacząca przez cały okres badania.
• Badany nie planuje podróżować poza ten obszar na dłużej niż 48 godzin okresu studiów.
• Umiejętność przestrzegania procedur studiów
• Uczestnik rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać procedur i ograniczeń badawczych.
• Piśmienny
• Osoba badana musi umieć czytać, rozumieć i zapisywać informacje w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

• Niedawne stosowanie (mniej niż 1 rok) markowych (FLONASE) lub generycznych FPNS lub stosowanie FFNS (VERAMYST).
• Istotne współistniejące schorzenia, zdefiniowane jako między innymi:
• Historyczne lub aktualne dowody klinicznie istotnej, niekontrolowanej choroby dowolnego układu organizmu (np. gruźlicy, zaburzeń psychicznych, egzemy). Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu lub która zakłóciłaby interpretację wyników badania, gdyby choroba/stan zaostrzył się w trakcie badania.
• Poważna fizyczna niedrożność nosa (np. skrzywiona przegroda lub polip nosa) lub perforacja przegrody nosowej, która może wpływać na odkładanie się badanego leku donosowego
• Uszkodzenie lub operacja nosa (np. przegrody nosowej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Astma, z wyjątkiem łagodnej astmy przerywanej [National Asthma Education and Prevention Program (NARPP) Guidelines, 2002].
• Lekarski nieżyt nosa
• Infekcja bakteryjna lub wirusowa (np. przeziębienie) oczu lub górnych dróg oddechowych w ciągu dwóch tygodni od wizyty 1 lub w okresie przesiewowym
• Udokumentowane dowody ostrego lub istotnego przewlekłego zapalenia zatok, określone przez indywidualnego badacza
• Obecna lub przebyta jaskra i/lub zaćma lub opryszczka oczna Upośledzenie fizyczne, które mogłoby wpłynąć na zdolność uczestnika do bezpiecznego i pełnego udziału w badaniu
• Kliniczne dowody zakażenia Candida nosa
• Historia choroby psychicznej, upośledzenie umysłowe, słaba motywacja, nadużywanie substancji (w tym narkotyków i alkoholu) lub inne warunki, które ograniczają ważność świadomej zgody lub zakłócają interpretację wyników badania
• Historia niedoczynności kory nadnerczy
• Historia półpaśca
• Ospa wietrzna lub odra: Pacjent nie kwalifikuje się, jeśli aktualnie choruje na ospę wietrzną lub odrę albo był narażony na ospę wietrzną lub odrę w ciągu ostatnich 3 tygodni i nie jest odporny. Jeśli w trakcie badania u pacjenta zachoruje na ospę wietrzną lub odrę, zostanie on wycofany z badania. Jeśli osoba nieodporna zostanie narażona na ospę wietrzną lub odrę podczas badania, jej kontynuacja w badaniu będzie zależała od decyzji badacza, biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo rozwoju aktywnej choroby.
• Stosowanie innych kortykosteroidów, zdefiniowanych jako:
• Kortykosteroid donosowy w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1.
• Wziewny, doustny, domięśniowy, dożylny, do oczu i/lub dermatologiczny kortykosteroid (z wyjątkiem kremu/maści z hydrokortyzonem, 1% lub mniej) w ciągu ośmiu tygodni przed wizytą 1.
• Stosowanie innych leków przeciwalergicznych we wskazanych ramach czasowych w odniesieniu do Wizyty 1
• Cromolyn donosowy w ciągu 14 dni przed Wizytą 1
• Krótkodziałające leki przeciwhistaminowe na receptę i OTC, w tym leki przeciwhistaminowe zawarte w bezsenności oraz preparaty przeciwbólowe „na noc” przyjmowane na bezsenność, w ciągu 3 dni przed Wizytą 1
• Długodziałające leki przeciwhistaminowe w ciągu 10 dni przed Wizytą 1: loratadyna, desloratadyna, feksofenadyna, cetyryzyna
• Doustne lub donosowe leki zmniejszające przekrwienie w ciągu 3 dni przed wizytą 1
• Donosowe, doustne lub wziewne leki antycholinergiczne w ciągu 3 dni przed wizytą 1
• Doustne antyleukotrieny w ciągu 3 dni przed Wizytą 1
• Omalizumab podskórnie (Xolair) w ciągu 5 miesięcy od wizyty 1
• Donosowe leki przeciwhistaminowe (np. Astelin) w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1
• Stosowanie innych leków, które mogą wpływać na alergiczny nieżyt nosa lub jego objawy
• Przewlekłe jednoczesne stosowanie leków, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, które mogłyby wpłynąć na ocenę skuteczności badanego leku
• Przewlekłe stosowanie długo działających beta-agonistów (np. salmeterolu)
• Przewlekłe stosowanie innych leków podawanych donosowo (np. kalcytonina-łosoś)
• Roztwory do irygacji nosa
• Stosowanie leków immunosupresyjnych 8 tygodni przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania
• Stosowanie jakichkolwiek leków, które znacząco hamują enzym CYP3A4 z podrodziny cytochromu P450, w tym rytonawir i ketokonazol
• Immunoterapia
• Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli immunoterapia nie została rozpoczęta w ciągu 30 dni od Wizyty 1, jeśli dawka pozostawała stała przez 30 dni przed Wizytą 1, a dawka pozostanie stała przez cały czas trwania badania.
• Alergia/Nietolerancja
• Znana nadwrażliwość na kortykosteroidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
• Doświadczenie z badaniami klinicznymi/eksperymentalnymi lekami
• Miał niedawny kontakt z badanym lekiem w ciągu 30 dni od wizyty 1
• Udział w poprzednim lub obecnym badaniu GSK FFNS
• Pozytywny lub niejednoznaczny test ciążowy lub kobieta karmiąca piersią
• Ma pozytywny lub niejednoznaczny test ciążowy podczas wizyty 1 lub wizyty 2
• Przynależność do ośrodka badawczego
• Uczestnik jest badaczem uczestniczącym, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub pracownikiem badacza uczestniczącego lub członkiem najbliższej rodziny wyżej wymienionego.
• Bieżące używanie tytoniu
• Podmiot obecnie używa produktów do palenia, w tym papierosów, cygar i tytoniu do fajki lub do żucia.