Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z użyciem IMC-A12 (Cixutumumab) u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią z powodu raka gruczołu krokowego z przerzutami

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 IMC-A12 u bezobjawowych, nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami niezależnym od androgenów

To jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II obejmie uczestników nieleczonych wcześniej chemioterapią z przerzutowym, potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego (stadium M1 D2). Leczenie będzie kontynuowane do czasu stwierdzenia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów wycofania. Uczestnicy wykastrowani niechirurgicznie muszą kontynuować stosowanie agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) podczas leczenia zgodnego z protokołem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trzydziestu jeden uczestników nieleczonych chemioterapią z bezobjawowym rakiem gruczołu krokowego niezależnego od androgenów z przerzutami zostanie włączonych do badania i będzie leczonych dożylnie (i.v.) IMC-A12 (Cixutumumab) w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) podawanej przez 1 godzinę co 2 tygodnie. Dodatkowych 10 uczestników zostanie zapisanych i leczonych IMC-A12 w dawce 20 mg/kg co trzy tygodnie. Leczenie będzie kontynuowane do czasu stwierdzenia progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności. Radiograficzna ocena odpowiedzi będzie przeprowadzana co 8 tygodni dla uczestników leczonych i.v. IMC-A12 przy 20 mg/kg.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik jest mężczyzną i ma co najmniej 18 lat
  • Uczestnik ma potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka prostaty
  • Uczestnik ma radiologiczne dowody raka gruczołu krokowego z przerzutami (stadium M1 [D2])
  • Uczestnik ma raka prostaty niereagującego lub opornego na terapię hormonalną

  • Uczestnik musi posiadać dowody na postępującą chorobę zdefiniowaną jako co najmniej jedno z poniższych:

    • A. Postępująca, mierzalna choroba: przy użyciu konwencjonalnych kryteriów guza litego.
    • B. Progresja scyntygrafii kości: co najmniej jedna nowa zmiana w scyntygrafii kości.
    • C. Zwiększenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA): co najmniej dwa kolejne wzrosty wartości PSA powyżej wartości referencyjnej (PSA nr 1) pobrane w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Wymagany jest, aby trzeci PSA (PSA nr 3) był większy niż PSA nr 2; jeśli nie, czwarty PSA (PSA nr 4) musi być większy niż PSA nr 2
  • Uczestnik ma PSA ≥ 2 nanogramy/mililitr (ng/ml)
  • Uczestnik nie otrzymał wcześniejszej chemioterapii z powodu raka prostaty z przerzutami
  • Uczestnik miał wcześniej kastrację chirurgiczną lub medyczną z poziomem testosteronu w surowicy < 50 ng/ml. Jeśli metodą kastracji są agoniści LHRH, uczestnik musi wyrazić wolę dalszego stosowania agonistów LHRH podczas leczenia zgodnego z protokołem
  • Wszystkie klinicznie istotne skutki toksyczne (z wyłączeniem łysienia) wcześniejszego zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub terapii hormonalnej ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1 na podstawie National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI-CTCAE) wersja 3.0
  • Uczestnik nie otrzymywał terapii antyandrogenowej przez co najmniej 6 tygodni (4 tygodnie w przypadku flutamidu) przed włączeniem do badania i nie ma u niego objawów odstawienia antyandrogenu. W przypadku uczestników, u których postęp jest udokumentowany wyłącznie wzrostem PSA, ostatnią wartość PSA umożliwiającą włączenie do badania należy wyznaczyć po wymaganym okresie wypłukiwania antyandrogenów
  • Uczestnik ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1
  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję narządów, w tym: bezwzględną liczbę neutrofili ≥ 1500/mikrolitr (μl); płytki krwi ≥ 100 000/μl; hemoglobina ≥ 9,0 gramów na decylitr (g/dl); bilirubina ≤ 1,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN); transaminaza asparaginianowa (AspAT) / transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3 razy GGN (<5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby); kreatynina ≤ 1,5 x GGN (lub obliczony klirens kreatyniny > 60 mililitrów/minutę (ml/min); i białko w moczu ≤ 1+ (jeśli białko w moczu wynosi ≥ 2+, dobowa zbiórka moczu musi wykazywać < 1000 mg białka w 24 godziny, aby umożliwić udział w badaniu)
  • Uczestnik ma stężenie glukozy w surowicy na czczo < 120 miligramów na decylitr (mg/dl) lub poniżej GGN
  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję krzepnięcia, określoną przez międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤ 1,5 ULN (chyba że stosuje doustne leki przeciwzakrzepowe). Uczestnicy otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe w pełnej dawce kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają wszystkie pozostałe kryteria, przyjmują stabilną dawkę doustnego leku przeciwzakrzepowego lub heparyny drobnocząsteczkowej (i jeśli przyjmują warfarynę, mają terapeutyczny INR między 2 a 3)
  • Uczestnik jest bezobjawowy z powodu raka prostaty. Kwalifikują się uczestnicy z minimalnymi, rzadkimi objawami związanymi z rakiem. Kryteria dotyczące bólu i stosowania środków przeciwbólowych są wyszczególnione poniżej
  • Uczestnik ma oczekiwaną długość życia > 6 miesięcy
  • Uczestnik, jeśli jest aktywny seksualnie, wyraża zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas badania
  • Uczestnik przedstawił podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnik ma jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy (inny niż odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub inne nieinwazyjne lub in situ nowotwory) lub wcześniej odpowiednio leczony nowotwór, ale od mniej niż 3 lat nie chorował
  • Uczestnik ma trwającą lub czynną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, poważne zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków dobrze kontrolowane jest dozwolone), chorobę psychiczną/sytuację społeczną, czynne krwawienie lub stan patologiczny niosący ze sobą wysokie ryzyko krwawienia ( np. guz obejmujący duże naczynia, guz naciekający światło odbytnicy lub znane żylaki) lub inne poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne w opinii badacza
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na terapeutyczne produkty białkowe
  • Uczestnik ma znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Uczestnik otrzymał radioterapię ≤ 21 dni przed podaniem pierwszej dawki IMC-A12
  • Uczestnik otrzymał wcześniej radioterapię do > 30% szpiku kostnego lub wcześniej radioterapię strontem-89, renem-188, renem-188 lub samarem-153 (uczestnicy, którzy otrzymali standardową dawkę promieniowania na miednicę z powodu raka prostaty i nie otrzymali dodatkowych kwalifikują się do radioterapii)
  • Uczestnik ma znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub chorobę związaną z zespołem nabytego niedoboru odporności
  • Uczestnik otrzymał więcej niż jeden cykl radioterapii w jednym miejscu przerzutów do kości
  • Uczestnik ma scyntygrafię kości, która wskazuje na „superskan” (czyli (tj.) rozległe przerzuty do kości w wielu obszarach, zbyt licznych, aby je policzyć lub zdefiniować)
  • Uczestnik otrzymuje kortykosteroidy (deksametazon, prednizon lub inne) z powodu anoreksji, utraty wagi, zniesienia bólu lub innych objawów związanych z rakiem (kortykosteroidów nie można podawać, gdy uczestnik rozpoczął terapię w ramach badania
  • Uczestnik wymaga ciągłej, regularnie zaplanowanej terapii opioidowymi lekami przeciwbólowymi w przypadku bólu związanego z chorobą nowotworową. Przerywane, rzadkie używanie opiatów o małej sile działania (na przykład oksykodonu, kodeiny) jest dozwolone
  • Uczestnik ma historię wcześniejszego leczenia innymi środkami, które specyficznie celują w receptor insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IMC-A12
Trzydziestu jeden uczestników otrzyma IMC-A12 w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) podawane przez 1 godzinę co drugi tydzień (co 14 dni). Dodatkowych 10 uczestników otrzyma IMC-A12 w dawce 20 mg/kg co trzy tygodnie. Leczenie będzie kontynuowane do czasu stwierdzenia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów wycofania. Radiograficzna ocena odpowiedzi będzie przeprowadzana co 8 tygodni dla uczestników leczonych dożylnym (i.v.) IMC-A12 w dawce 10 mg/kg i co 9 tygodni dla uczestników leczonych i.v. IMC-A12 przy 20 mg/kg.
Lek: IMC-A12 (Cixutumumab)
10 mg/kg dożylnie infuzja przez 1 godzinę co 2 tygodnie lub 20 mg/kg i.v. infuzji przez 1 godzinę co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Cixutumumab
  • LY3012217

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony czas do progresji choroby (cTTP) dla uczestników leczonych Cixutumumabem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do 49,2 miesiąca)
cTTP był to czas od pierwszego dnia leczenia do najwcześniejszego wystąpienia 1 z następujących kryteriów: progresja nowotworu według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST, wersja 1.0] kryteria: jednoznaczne dowody progresji na podstawie scyntygrafii kości, nowe zdarzenia kostne, objawowe progresja (dla uczestników bez mierzalnej choroby) lub inne zdarzenia kliniczne związane z rakiem prostaty, które w opinii badacza wymagają poważnych interwencji. Uczestnicy bez progresji nowotworu w momencie odcięcia danych zostali ocenzurowani.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do 49,2 miesiąca)
Pole pod krzywą (AUC) IMC-A12 podawanego w dawce 20 mg/kg co 3 tygodnie
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy (przed podaniem dawki, 1, 168, 336 i 504 h po podaniu dawki dla cykli 1 do 4; dodatkowo 24, 72 lub 96 h, 120 i 240 lub 246 h po podaniu dawki dla cyklu 4; przed podaniem dawki i 1 h po podaniu dawki dla cykli 5 do 9)
Do 42 miesięcy (przed podaniem dawki, 1, 168, 336 i 504 h po podaniu dawki dla cykli 1 do 4; dodatkowo 24, 72 lub 96 h, 120 i 240 lub 246 h po podaniu dawki dla cyklu 4; przed podaniem dawki i 1 h po podaniu dawki dla cykli 5 do 9)
Maksymalne stężenie (Cmax) IMC-A12 podawanego w dawce 20 mg/kg co 3 tygodnie
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy (przed podaniem dawki, 1, 168, 336 i 504 h po podaniu dawki dla cykli 1 do 4; dodatkowo 24, 72 lub 96 h, 120 i 240 lub 246 h po podaniu dawki dla cyklu 4; przed podaniem dawki i 1 h po podaniu dawki dla cykli 5 do 9)
Do 42 miesięcy (przed podaniem dawki, 1, 168, 336 i 504 h po podaniu dawki dla cykli 1 do 4; dodatkowo 24, 72 lub 96 h, 120 i 240 lub 246 h po podaniu dawki dla cyklu 4; przed podaniem dawki i 1 h po podaniu dawki dla cykli 5 do 9)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 49,2 miesiąca (i 30-dniowy okres obserwacji)
Klinicznie istotne zdarzenia zdefiniowano jako SAE i inne zdarzenia niepożądane inne niż poważne. Uwzględniono uczestników, którzy zmarli z powodu postępującej choroby (PD), zdarzeń niepożądanych podczas leczenia lub zmarli w ciągu 30 dni po leczeniu. Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Od randomizacji do 49,2 miesiąca (i 30-dniowy okres obserwacji)
Czas do widocznej radiologicznie progresji choroby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji radiologicznej (do 48,6 miesiąca)
Jest to czas między pierwszą dawką a progresją radiograficzną zdefiniowaną jako: progresja mierzalnych lub niemierzalnych zmian przy użyciu RECIST v 1.0, dowód progresji w badaniu scyntygraficznym kości lub nowy incydent kostny, w tym nowe patologiczne złamanie kości, nowa zmiana kostna wymagająca naświetlania lub zabiegu chirurgicznego lub ucisk na rdzeń kręgowy/korzeń nerwowy. Uczestnicy bez dowodów progresji choroby w dniu ostatniego zdjęcia rentgenowskiego guza lub kości zostali ocenzurowani.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji radiologicznej (do 48,6 miesiąca)
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) (odsetek odpowiedzi guza)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby (49,2 miesiąca)
Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów RECIST v1.0: CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych
Od randomizacji do progresji choroby (49,2 miesiąca)
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6,21 miesiąca
Odsetek uczestników ze spadkiem PSA o co najmniej 50% w stosunku do wyjściowego PSA, pod warunkiem, że uczestnik miał wartość PSA co najmniej 2 nanogramów na mililitr (ng/ml) na początku badania. Procent obliczony jako: (liczba uczestników z odsetkiem odpowiedzi PSA / całkowita liczba uczestników) *100.
Od randomizacji do 6,21 miesiąca
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48,6 miesiąca
Wskaźnik PFS był odsetkiem uczestników ze stabilną chorobą (SD), PR lub CR i żyjących 6 miesięcy po otrzymaniu pierwszej dawki badanego leku. Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów RECIST v1.0: CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, a SD zdefiniowano jako zmniejszenie lub zwiększenie guza rozmiar, który nie spełnia powyższych kryteriów. W przypadku uczestników, o których nie wiadomo, czy zmarli w dniu zakończenia zbierania danych i którzy nie mieli postępującej choroby, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty z odpowiednią oceną. W przypadku uczestników, którzy otrzymali kolejną terapię przeciwnowotworową przed progresją choroby lub śmiercią, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty z odpowiednią oceną przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia. Odsetek uczestników = (Liczba uczestników z PFS po 6 miesiącach / łączna liczba analizowanych uczestników) *100.
Od randomizacji do 48,6 miesiąca
Pole pod krzywą (AUC) IMC-A12 podawanego w dawce 10 mg/kg co 2 tygodnie
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy (przed podaniem dawki i 1 h po podaniu dawki dla cykli 1, 5, 9, 13, 17 i 21; dodatkowo bezpośrednio po podaniu dawki, 168 h i 336 h po dawce tylko dla cyklu 1)
Do 42 miesięcy (przed podaniem dawki i 1 h po podaniu dawki dla cykli 1, 5, 9, 13, 17 i 21; dodatkowo bezpośrednio po podaniu dawki, 168 h i 336 h po dawce tylko dla cyklu 1)
Maksymalne stężenie (Cmax) IMC-A12 podawanego w dawce 10 mg/kg co 2 tygodnie
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy (przed podaniem dawki i 1 h po podaniu dawki dla cykli 1, 5, 9, 13, 17 i 21; dodatkowo bezpośrednio po podaniu dawki, 168 h i 336 h po dawce tylko dla cyklu 1)
Do 42 miesięcy (przed podaniem dawki i 1 h po podaniu dawki dla cykli 1, 5, 9, 13, 17 i 21; dodatkowo bezpośrednio po podaniu dawki, 168 h i 336 h po dawce tylko dla cyklu 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13934
  • CP13-0603 (Inny identyfikator: ImClone Systems)
  • I5A-IE-JAEJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami