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Estudio con IMC-A12 (Cixutumumab) en pacientes que no han sido tratados previamente con quimioterapia con cáncer de próstata metastásico

18 de junio de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio abierto de fase 2 de un solo brazo de IMC-A12 en pacientes asintomáticos que nunca habían recibido quimioterapia con cáncer de próstata metastásico independiente de andrógenos

Este estudio de Fase II, abierto, multicéntrico y de un solo brazo inscribirá a participantes sin tratamiento previo con quimioterapia con adenocarcinoma de próstata metastásico confirmado histológicamente (estadio M1 D2). El tratamiento continuará hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable u otros criterios de retiro. Los participantes castrados sin cirugía deben continuar usando agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) durante el tratamiento del protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Treinta y un participantes sin tratamiento previo con quimioterapia con cáncer de próstata metastásico independiente de andrógenos asintomático serán inscritos y tratados con IMC-A12 (cixutumumab) por vía intravenosa (i.v.) a 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) administrados durante 1 hora cada 2 semanas. Se inscribirán y tratarán a 10 participantes adicionales con IMC-A12 a una dosis de 20 mg/kg cada tres semanas. El tratamiento continuará hasta evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable. La evaluación radiográfica de la respuesta se realizará cada 8 semanas para los participantes tratados con i.v. IMC-A12 a 20 mg/kg.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • ImClone Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

  • El participante es hombre y tiene al menos 18 años de edad.
  • El participante tiene adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
  • El participante tiene evidencia radiográfica de cáncer de próstata metastásico (etapa M1 [D2])
  • El participante tiene cáncer de próstata que no responde o es refractario a la terapia hormonal.

  • El participante debe tener evidencia de enfermedad progresiva definida como al menos uno de los siguientes:

    • a. Enfermedad medible progresiva: usando criterios convencionales de tumor sólido.
    • b. Progresión de la gammagrafía ósea: al menos una nueva lesión en la gammagrafía ósea.
    • C. Aumento del antígeno prostático específico (PSA): al menos dos valores de PSA ascendentes consecutivos sobre un valor de referencia (PSA n.º 1) tomados con al menos 1 semana de diferencia. Se requiere que un tercer PSA (PSA #3) sea mayor que el PSA #2; si no, se requiere que un cuarto PSA (PSA #4) sea mayor que el PSA #2
  • El participante tiene un PSA ≥ 2 nanogramos/mililitro (ng/mL)
  • El participante no ha recibido quimioterapia previa para el cáncer de próstata metastásico.
  • El participante tenía una castración quirúrgica o médica previa con un nivel de testosterona sérica de < 50 ng/mL. Si el método de castración son los agonistas de la LHRH, el participante debe estar dispuesto a continuar con el uso de los agonistas de la LHRH durante el tratamiento del protocolo.
  • Todos los efectos tóxicos clínicamente significativos (excluyendo la alopecia) de cirugía previa, radioterapia o terapia hormonal se han resuelto a grado ≤ 1 según el Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, (NCI-CTCAE) Versión 3.0
  • El participante no ha recibido terapia antiandrógeno durante al menos 6 semanas (4 semanas para flutamida) antes del ingreso al estudio y no tiene evidencia de una respuesta de abstinencia de antiandrógeno. Para los participantes cuya progresión está documentada únicamente por el aumento de PSA, se debe extraer el valor de PSA más reciente que permita el ingreso al estudio después del período de lavado antiandrógeno requerido.
  • El participante tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0-1
  • El participante tiene una función orgánica adecuada que incluye: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/microlitro (μL); plaquetas ≥ 100.000/μL; hemoglobina ≥ 9,0 gramos por decilitro (g/dL); bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior normal institucional (LSN); aspartato transaminasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) ≤ 3 veces el ULN (< 5x ULN si hay metástasis hepáticas); creatinina ≤ 1,5 x LSN (o aclaramiento de creatinina calculado > 60 mililitros/minuto (mL/min); y proteína en orina ≤ 1+ (si la proteína en orina es ≥ 2+, una muestra de orina de 24 horas debe demostrar < 1000 mg de proteína en 24 horas para permitir la participación en el estudio)
  • El participante tiene glucosa sérica en ayunas < 120 miligramos por decilitro (mg/dL) o por debajo del ULN
  • El participante tiene una función de coagulación adecuada según lo definido por un índice internacional normalizado (INR) ≤ 1,5 y un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,5 ULN (a menos que esté en tratamiento con anticoagulantes orales). Los participantes que reciben terapia anticoagulante de dosis completa son elegibles siempre que cumplan con todos los demás criterios, estén recibiendo una dosis estable de anticoagulante oral o heparina de bajo peso molecular (y si reciben warfarina, tengan un INR terapéutico entre 2 y 3)
  • El participante es asintomático de cáncer de próstata. Los participantes con síntomas relacionados con el cáncer mínimos e infrecuentes son elegibles. A continuación se detallan los criterios sobre el dolor y el uso de analgésicos.
  • El participante tiene una esperanza de vida > 6 meses
  • El participante, si es sexualmente activo, acepta usar anticonceptivos mientras esté en el estudio.
  • El participante ha proporcionado un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión

  • El participante tiene cualquier malignidad activa (que no sea cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente u otras neoplasias in situ o no invasivas), o tiene un cáncer previo tratado adecuadamente pero ha estado libre de enfermedad por < 3 años
  • El participante tiene una infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca grave (se permite la fibrilación auricular bien controlada), enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales, sangrado activo o condición patológica que conlleva un alto riesgo de sangrado ( por ejemplo, tumor que afecta a los vasos principales, tumor que invade la luz rectal o várices conocidas) o cualquier otro trastorno médico grave no controlado en opinión del investigador
  • El participante tiene una hipersensibilidad conocida a los productos proteicos terapéuticos.
  • El participante tiene metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas o sospechadas.
  • El participante ha recibido radioterapia ≤ 21 días antes de la primera dosis de IMC-A12
  • El participante ha recibido radioterapia previa a > 30 % de la médula ósea o estroncio-89, renio-186, renio-188 o samario-153 previo (participantes que han recibido dosis estándar de radiación en la pelvis para el cáncer de próstata y no la radioterapia son elegibles)
  • El participante tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o una enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
  • El participante ha recibido más de un curso de radioterapia en un solo sitio de enfermedad ósea metastásica.
  • El participante tiene una gammagrafía ósea que indica "superescaneo" (es decir, metástasis extensa al hueso en numerosas áreas, demasiado numerosas para contar o definir)
  • El participante está recibiendo corticosteroides (dexametasona, prednisona u otros) para la anorexia, la pérdida de peso, la analgesia u otros síntomas relacionados con el cáncer (no se pueden administrar corticosteroides una vez que el participante ha comenzado la terapia en el estudio).
  • El participante requiere terapia analgésica con opiáceos en curso y programada regularmente para el dolor relacionado con el cáncer. Se permite el uso intermitente e infrecuente de opiáceos de baja potencia (por ejemplo, oxicodona, codeína)
  • El participante tiene antecedentes de tratamiento previo con otros agentes que se dirigen específicamente al receptor del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: IMC-A12
Treinta y un participantes recibirán IMC-A12 a 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) administrados durante 1 hora cada dos semanas (cada 14 días). Diez participantes adicionales recibirán IMC-A12 en una dosis de 20 mg/kg cada tres semanas. El tratamiento continuará hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable u otros criterios de retiro. La evaluación radiográfica de la respuesta se realizará cada 8 semanas para los participantes tratados con IMC-A12 intravenoso (i.v.) a 10 mg/kg y cada 9 semanas para los participantes tratados con i.v. IMC-A12 a 20 mg/kg.
Droga: IMC-A12 (cixutumumab)
10 mg/kg i.v. infusión durante 1 hora cada 2 semanas o 20 mg/kg i.v. infusión durante 1 hora cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • Cixutumumab
  • LY3012217

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo compuesto hasta la progresión de la enfermedad (cTTP) para participantes tratados con cixutumumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta 49,2 meses)
cTTP fue el tiempo desde el primer día de tratamiento hasta el inicio más temprano de 1 de los siguientes: progresión tumoral según los criterios de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST, versión 1.0]: evidencia inequívoca de progresión mediante gammagrafía ósea, nuevos eventos esqueléticos, síntomas progresión (para participantes sin enfermedad medible) u otros eventos clínicos atribuibles al cáncer de próstata que, en opinión del investigador, requieren intervenciones importantes. Se censuraron los participantes sin progresión del tumor en el corte de datos.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta 49,2 meses)
Área bajo la curva (AUC) de IMC-A12 administrado a una dosis de 20 mg/kg cada 3 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses (predosis, 1, 168, 336 y 504 h posdosis para los Ciclos 1 a 4; adicionalmente 24, 72 o 96 h, 120 y 240 o 246 h posdosis para el Ciclo 4; predosis y 1 h posdosis para los Ciclos 5 a 9)
Hasta 42 meses (predosis, 1, 168, 336 y 504 h posdosis para los Ciclos 1 a 4; adicionalmente 24, 72 o 96 h, 120 y 240 o 246 h posdosis para el Ciclo 4; predosis y 1 h posdosis para los Ciclos 5 a 9)
Concentración máxima (Cmax) de IMC-A12 administrada a una dosis de 20 mg/kg cada 3 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses (predosis, 1, 168, 336 y 504 h posdosis para los Ciclos 1 a 4; adicionalmente 24, 72 o 96 h, 120 y 240 o 246 h posdosis para el Ciclo 4; predosis y 1 h posdosis para los Ciclos 5 a 9)
Hasta 42 meses (predosis, 1, 168, 336 y 504 h posdosis para los Ciclos 1 a 4; adicionalmente 24, 72 o 96 h, 120 y 240 o 246 h posdosis para el Ciclo 4; predosis y 1 h posdosis para los Ciclos 5 a 9)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 49,2 meses (y 30 días de seguimiento)
Los eventos clínicamente significativos se definieron como EAG y otros eventos adversos no graves como AEs. Se incluyen los participantes que fallecieron debido a enfermedad progresiva (EP), AA durante el tratamiento o que fallecieron durante los 30 días posteriores al tratamiento. En el módulo Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los SAE y otros EA no graves, independientemente de la causalidad.
Desde la aleatorización hasta los 49,2 meses (y 30 días de seguimiento)
Tiempo hasta la progresión radiográficamente evidente de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión radiográfica (hasta 48,6 meses)
Este es el tiempo entre la primera dosis y la progresión radiográfica definida como: progresión de lesiones medibles o no medibles utilizando RECIST v 1.0, evidencia de progresión mediante gammagrafía ósea o nuevo evento esquelético que incluye nueva fractura ósea patológica, nueva lesión ósea que requiere radiación o cirugía , o compresión de la médula espinal/raíz nerviosa. Se censuraron los participantes sin evidencia de progresión de la enfermedad en la fecha de la última radiografía del tumor o del hueso.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión radiográfica (hasta 48,6 meses)
Número de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) (tasa de respuesta tumoral)
Periodo de tiempo: Desde Aleatorización hasta enfermedad progresiva (49,2 meses)
La respuesta se definió utilizando los criterios RECIST v1.0: RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana
Desde Aleatorización hasta enfermedad progresiva (49,2 meses)
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Desde Aleatorización hasta 6,21 meses
Porcentaje de participantes con una disminución de PSA de al menos un 50 % con respecto al PSA inicial, siempre que el participante tuviera un valor de PSA de al menos 2 nanogramos por mililitro (ng/ml) al inicio. Porcentaje calculado como: (número de participantes con tasa de respuesta de PSA / número total de participantes) *100.
Desde Aleatorización hasta 6,21 meses
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 48,6 meses
La tasa de SLP fue la proporción de participantes que tenían enfermedad estable (SD), PR o CR y estaban vivos a los 6 meses después de recibir su primera dosis del medicamento del estudio. La respuesta se definió utilizando los criterios RECIST v1.0: RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y SD se definió como reducción o aumento del tumor tamaño que no cumplía con los criterios anteriores. Para los participantes que no se sabía que habían muerto a partir de la fecha de corte de los datos y que no tenían una enfermedad progresiva, la SLP se censuró en la fecha de la última visita con una evaluación adecuada. Para los participantes que recibieron terapia contra el cáncer posterior antes de la progresión de la enfermedad o la muerte, la SLP se censuró en la fecha de la última visita con una evaluación adecuada antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior a la interrupción. Porcentaje de participantes = (Número de participantes con SLP a los 6 meses / Número total de participantes analizados) *100.
Desde la aleatorización hasta los 48,6 meses
Área bajo la curva (AUC) de IMC-A12 administrado a una dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses (antes de la dosis y 1 hora después de la dosis para los Ciclos 1, 5, 9, 13, 17 y 21; además, inmediatamente después de la dosis, 168 y 336 horas después de la dosis solo para el Ciclo 1)
Hasta 42 meses (antes de la dosis y 1 hora después de la dosis para los Ciclos 1, 5, 9, 13, 17 y 21; además, inmediatamente después de la dosis, 168 y 336 horas después de la dosis solo para el Ciclo 1)
Concentración máxima (Cmax) de IMC-A12 administrada a una dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses (antes de la dosis y 1 hora después de la dosis para los Ciclos 1, 5, 9, 13, 17 y 21; además, inmediatamente después de la dosis, 168 y 336 horas después de la dosis solo para el Ciclo 1)
Hasta 42 meses (antes de la dosis y 1 hora después de la dosis para los Ciclos 1, 5, 9, 13, 17 y 21; además, inmediatamente después de la dosis, 168 y 336 horas después de la dosis solo para el Ciclo 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13934
  • CP13-0603 (Otro identificador: ImClone Systems)
  • I5A-IE-JAEJ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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