Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z użyciem IMC-A12 (Cixutumumab) u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią z powodu raka gruczołu krokowego z przerzutami

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 IMC-A12 u bezobjawowych, nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami niezależnym od androgenów

To jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II obejmie uczestników nieleczonych wcześniej chemioterapią z przerzutowym, potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego (stadium M1 D2). Leczenie będzie kontynuowane do czasu stwierdzenia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów wycofania. Uczestnicy wykastrowani niechirurgicznie muszą kontynuować stosowanie agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) podczas leczenia zgodnego z protokołem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzydziestu jeden uczestników nieleczonych chemioterapią z bezobjawowym rakiem gruczołu krokowego niezależnego od androgenów z przerzutami zostanie włączonych do badania i będzie leczonych dożylnie (i.v.) IMC-A12 (Cixutumumab) w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) podawanej przez 1 godzinę co 2 tygodnie. Dodatkowych 10 uczestników zostanie zapisanych i leczonych IMC-A12 w dawce 20 mg/kg co trzy tygodnie. Leczenie będzie kontynuowane do czasu stwierdzenia progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności. Radiograficzna ocena odpowiedzi będzie przeprowadzana co 8 tygodni dla uczestników leczonych i.v. IMC-A12 przy 20 mg/kg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik jest mężczyzną i ma co najmniej 18 lat
  • Uczestnik ma potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka prostaty
  • Uczestnik ma radiologiczne dowody raka gruczołu krokowego z przerzutami (stadium M1 [D2])
  • Uczestnik ma raka prostaty niereagującego lub opornego na terapię hormonalną

  • Uczestnik musi posiadać dowody na postępującą chorobę zdefiniowaną jako co najmniej jedno z poniższych:

    • A. Postępująca, mierzalna choroba: przy użyciu konwencjonalnych kryteriów guza litego.
    • B. Progresja scyntygrafii kości: co najmniej jedna nowa zmiana w scyntygrafii kości.
    • C. Zwiększenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA): co najmniej dwa kolejne wzrosty wartości PSA powyżej wartości referencyjnej (PSA nr 1) pobrane w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Wymagany jest, aby trzeci PSA (PSA nr 3) był większy niż PSA nr 2; jeśli nie, czwarty PSA (PSA nr 4) musi być większy niż PSA nr 2
  • Uczestnik ma PSA ≥ 2 nanogramy/mililitr (ng/ml)
  • Uczestnik nie otrzymał wcześniejszej chemioterapii z powodu raka prostaty z przerzutami
  • Uczestnik miał wcześniej kastrację chirurgiczną lub medyczną z poziomem testosteronu w surowicy < 50 ng/ml. Jeśli metodą kastracji są agoniści LHRH, uczestnik musi wyrazić wolę dalszego stosowania agonistów LHRH podczas leczenia zgodnego z protokołem
  • Wszystkie klinicznie istotne skutki toksyczne (z wyłączeniem łysienia) wcześniejszego zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub terapii hormonalnej ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1 na podstawie National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI-CTCAE) wersja 3.0
  • Uczestnik nie otrzymywał terapii antyandrogenowej przez co najmniej 6 tygodni (4 tygodnie w przypadku flutamidu) przed włączeniem do badania i nie ma u niego objawów odstawienia antyandrogenu. W przypadku uczestników, u których postęp jest udokumentowany wyłącznie wzrostem PSA, ostatnią wartość PSA umożliwiającą włączenie do badania należy wyznaczyć po wymaganym okresie wypłukiwania antyandrogenów
  • Uczestnik ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1
  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję narządów, w tym: bezwzględną liczbę neutrofili ≥ 1500/mikrolitr (μl); płytki krwi ≥ 100 000/μl; hemoglobina ≥ 9,0 gramów na decylitr (g/dl); bilirubina ≤ 1,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN); transaminaza asparaginianowa (AspAT) / transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3 razy GGN (<5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby); kreatynina ≤ 1,5 x GGN (lub obliczony klirens kreatyniny > 60 mililitrów/minutę (ml/min); i białko w moczu ≤ 1+ (jeśli białko w moczu wynosi ≥ 2+, dobowa zbiórka moczu musi wykazywać < 1000 mg białka w 24 godziny, aby umożliwić udział w badaniu)
  • Uczestnik ma stężenie glukozy w surowicy na czczo < 120 miligramów na decylitr (mg/dl) lub poniżej GGN
  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję krzepnięcia, określoną przez międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤ 1,5 ULN (chyba że stosuje doustne leki przeciwzakrzepowe). Uczestnicy otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe w pełnej dawce kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają wszystkie pozostałe kryteria, przyjmują stabilną dawkę doustnego leku przeciwzakrzepowego lub heparyny drobnocząsteczkowej (i jeśli przyjmują warfarynę, mają terapeutyczny INR między 2 a 3)
  • Uczestnik jest bezobjawowy z powodu raka prostaty. Kwalifikują się uczestnicy z minimalnymi, rzadkimi objawami związanymi z rakiem. Kryteria dotyczące bólu i stosowania środków przeciwbólowych są wyszczególnione poniżej
  • Uczestnik ma oczekiwaną długość życia > 6 miesięcy
  • Uczestnik, jeśli jest aktywny seksualnie, wyraża zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas badania
  • Uczestnik przedstawił podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnik ma jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy (inny niż odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub inne nieinwazyjne lub in situ nowotwory) lub wcześniej odpowiednio leczony nowotwór, ale od mniej niż 3 lat nie chorował
  • Uczestnik ma trwającą lub czynną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, poważne zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków dobrze kontrolowane jest dozwolone), chorobę psychiczną/sytuację społeczną, czynne krwawienie lub stan patologiczny niosący ze sobą wysokie ryzyko krwawienia ( np. guz obejmujący duże naczynia, guz naciekający światło odbytnicy lub znane żylaki) lub inne poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne w opinii badacza
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na terapeutyczne produkty białkowe
  • Uczestnik ma znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Uczestnik otrzymał radioterapię ≤ 21 dni przed podaniem pierwszej dawki IMC-A12
  • Uczestnik otrzymał wcześniej radioterapię do > 30% szpiku kostnego lub wcześniej radioterapię strontem-89, renem-188, renem-188 lub samarem-153 (uczestnicy, którzy otrzymali standardową dawkę promieniowania na miednicę z powodu raka prostaty i nie otrzymali dodatkowych kwalifikują się do radioterapii)
  • Uczestnik ma znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub chorobę związaną z zespołem nabytego niedoboru odporności
  • Uczestnik otrzymał więcej niż jeden cykl radioterapii w jednym miejscu przerzutów do kości
  • Uczestnik ma scyntygrafię kości, która wskazuje na „superskan” (czyli (tj.) rozległe przerzuty do kości w wielu obszarach, zbyt licznych, aby je policzyć lub zdefiniować)
  • Uczestnik otrzymuje kortykosteroidy (deksametazon, prednizon lub inne) z powodu anoreksji, utraty wagi, zniesienia bólu lub innych objawów związanych z rakiem (kortykosteroidów nie można podawać, gdy uczestnik rozpoczął terapię w ramach badania
  • Uczestnik wymaga ciągłej, regularnie zaplanowanej terapii opioidowymi lekami przeciwbólowymi w przypadku bólu związanego z chorobą nowotworową. Przerywane, rzadkie używanie opiatów o małej sile działania (na przykład oksykodonu, kodeiny) jest dozwolone
  • Uczestnik ma historię wcześniejszego leczenia innymi środkami, które specyficznie celują w receptor insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMC-A12
Trzydziestu jeden uczestników otrzyma IMC-A12 w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) podawane przez 1 godzinę co drugi tydzień (co 14 dni). Dodatkowych 10 uczestników otrzyma IMC-A12 w dawce 20 mg/kg co trzy tygodnie. Leczenie będzie kontynuowane do czasu stwierdzenia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów wycofania. Radiograficzna ocena odpowiedzi będzie przeprowadzana co 8 tygodni dla uczestników leczonych dożylnym (i.v.) IMC-A12 w dawce 10 mg/kg i co 9 tygodni dla uczestników leczonych i.v. IMC-A12 przy 20 mg/kg.
Lek: IMC-A12 (Cixutumumab)
10 mg/kg dożylnie infuzja przez 1 godzinę co 2 tygodnie lub 20 mg/kg i.v. infuzji przez 1 godzinę co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Cixutumumab
  • LY3012217

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony czas do progresji choroby (cTTP) dla uczestników leczonych Cixutumumabem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do 49,2 miesiąca)
cTTP był to czas od pierwszego dnia leczenia do najwcześniejszego wystąpienia 1 z następujących kryteriów: progresja nowotworu według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST, wersja 1.0] kryteria: jednoznaczne dowody progresji na podstawie scyntygrafii kości, nowe zdarzenia kostne, objawowe progresja (dla uczestników bez mierzalnej choroby) lub inne zdarzenia kliniczne związane z rakiem prostaty, które w opinii badacza wymagają poważnych interwencji. Uczestnicy bez progresji nowotworu w momencie odcięcia danych zostali ocenzurowani.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do 49,2 miesiąca)
Pole pod krzywą (AUC) IMC-A12 podawanego w dawce 20 mg/kg co 3 tygodnie
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy (przed podaniem dawki, 1, 168, 336 i 504 h po podaniu dawki dla cykli 1 do 4; dodatkowo 24, 72 lub 96 h, 120 i 240 lub 246 h po podaniu dawki dla cyklu 4; przed podaniem dawki i 1 h po podaniu dawki dla cykli 5 do 9)
Do 42 miesięcy (przed podaniem dawki, 1, 168, 336 i 504 h po podaniu dawki dla cykli 1 do 4; dodatkowo 24, 72 lub 96 h, 120 i 240 lub 246 h po podaniu dawki dla cyklu 4; przed podaniem dawki i 1 h po podaniu dawki dla cykli 5 do 9)
Maksymalne stężenie (Cmax) IMC-A12 podawanego w dawce 20 mg/kg co 3 tygodnie
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy (przed podaniem dawki, 1, 168, 336 i 504 h po podaniu dawki dla cykli 1 do 4; dodatkowo 24, 72 lub 96 h, 120 i 240 lub 246 h po podaniu dawki dla cyklu 4; przed podaniem dawki i 1 h po podaniu dawki dla cykli 5 do 9)
Do 42 miesięcy (przed podaniem dawki, 1, 168, 336 i 504 h po podaniu dawki dla cykli 1 do 4; dodatkowo 24, 72 lub 96 h, 120 i 240 lub 246 h po podaniu dawki dla cyklu 4; przed podaniem dawki i 1 h po podaniu dawki dla cykli 5 do 9)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 49,2 miesiąca (i 30-dniowy okres obserwacji)
Klinicznie istotne zdarzenia zdefiniowano jako SAE i inne zdarzenia niepożądane inne niż poważne. Uwzględniono uczestników, którzy zmarli z powodu postępującej choroby (PD), zdarzeń niepożądanych podczas leczenia lub zmarli w ciągu 30 dni po leczeniu. Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Od randomizacji do 49,2 miesiąca (i 30-dniowy okres obserwacji)
Czas do widocznej radiologicznie progresji choroby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji radiologicznej (do 48,6 miesiąca)
Jest to czas między pierwszą dawką a progresją radiograficzną zdefiniowaną jako: progresja mierzalnych lub niemierzalnych zmian przy użyciu RECIST v 1.0, dowód progresji w badaniu scyntygraficznym kości lub nowy incydent kostny, w tym nowe patologiczne złamanie kości, nowa zmiana kostna wymagająca naświetlania lub zabiegu chirurgicznego lub ucisk na rdzeń kręgowy/korzeń nerwowy. Uczestnicy bez dowodów progresji choroby w dniu ostatniego zdjęcia rentgenowskiego guza lub kości zostali ocenzurowani.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji radiologicznej (do 48,6 miesiąca)
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) (odsetek odpowiedzi guza)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby (49,2 miesiąca)
Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów RECIST v1.0: CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych
Od randomizacji do progresji choroby (49,2 miesiąca)
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6,21 miesiąca
Odsetek uczestników ze spadkiem PSA o co najmniej 50% w stosunku do wyjściowego PSA, pod warunkiem, że uczestnik miał wartość PSA co najmniej 2 nanogramów na mililitr (ng/ml) na początku badania. Procent obliczony jako: (liczba uczestników z odsetkiem odpowiedzi PSA / całkowita liczba uczestników) *100.
Od randomizacji do 6,21 miesiąca
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48,6 miesiąca
Wskaźnik PFS był odsetkiem uczestników ze stabilną chorobą (SD), PR lub CR i żyjących 6 miesięcy po otrzymaniu pierwszej dawki badanego leku. Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów RECIST v1.0: CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, a SD zdefiniowano jako zmniejszenie lub zwiększenie guza rozmiar, który nie spełnia powyższych kryteriów. W przypadku uczestników, o których nie wiadomo, czy zmarli w dniu zakończenia zbierania danych i którzy nie mieli postępującej choroby, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty z odpowiednią oceną. W przypadku uczestników, którzy otrzymali kolejną terapię przeciwnowotworową przed progresją choroby lub śmiercią, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty z odpowiednią oceną przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia. Odsetek uczestników = (Liczba uczestników z PFS po 6 miesiącach / łączna liczba analizowanych uczestników) *100.
Od randomizacji do 48,6 miesiąca
Pole pod krzywą (AUC) IMC-A12 podawanego w dawce 10 mg/kg co 2 tygodnie
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy (przed podaniem dawki i 1 h po podaniu dawki dla cykli 1, 5, 9, 13, 17 i 21; dodatkowo bezpośrednio po podaniu dawki, 168 h i 336 h po dawce tylko dla cyklu 1)
Do 42 miesięcy (przed podaniem dawki i 1 h po podaniu dawki dla cykli 1, 5, 9, 13, 17 i 21; dodatkowo bezpośrednio po podaniu dawki, 168 h i 336 h po dawce tylko dla cyklu 1)
Maksymalne stężenie (Cmax) IMC-A12 podawanego w dawce 10 mg/kg co 2 tygodnie
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy (przed podaniem dawki i 1 h po podaniu dawki dla cykli 1, 5, 9, 13, 17 i 21; dodatkowo bezpośrednio po podaniu dawki, 168 h i 336 h po dawce tylko dla cyklu 1)
Do 42 miesięcy (przed podaniem dawki i 1 h po podaniu dawki dla cykli 1, 5, 9, 13, 17 i 21; dodatkowo bezpośrednio po podaniu dawki, 168 h i 336 h po dawce tylko dla cyklu 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13934
  • CP13-0603 (Inny identyfikator: ImClone Systems)
  • I5A-IE-JAEJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IMC-A12 (Cixutumumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj