Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Ferinject® u pacjentów z niedoborem żelaza i przewlekłą niewydolnością serca (FAIR-HF) (FAIR-HF)

5 października 2021 zaktualizowane przez: Vifor Pharma

Randomizowane, kontrolowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dożylnej karboksymaltozy żelaza (Ferinject®) z placebo u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niedoborem żelaza

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności preparatu Ferinject® w łagodzeniu objawów CHF u pacjentów z niedoborem żelaza. Analizy skupią się zarówno na miarach subiektywnych, jak i obiektywnych. Ponadto zostanie oceniona tolerancja i bezpieczeństwo leczenia preparatem Ferinject®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
456

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Sites
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Reserach Sites
      • Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Research Sites
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Resarch Sites
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Research Site
      • Heraklion, Grecja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Sites
      • Bilbao, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Göttingen, Niemcy
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Research Sites
      • Herford, Niemcy
        • Research Site
      • Herne, Niemcy
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy
        • Research Site
      • München, Niemcy
        • Research Site
  • Norwegia
      • Stavanger, Norwegia
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Opole, Polska
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polska
        • Research Site
      • Siedlce, Polska
        • Research Site
      • Torun, Polska
        • Research Site
      • Walbrzych, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Sites
      • Wloclawek, Polska
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska
        • Research Site
      • Zabrze, Polska
        • Research Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Sites
      • Craiova, Rumunia
        • Reserach Site
      • Targu Mures, Rumunia
        • Research Sites
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Sites
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukraina
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Research Site
  • Włochy
      • Ascoli Piceno, Włochy
        • Research Site
      • Pavia, Włochy
        • Research Site
      • Rome, Włochy
        • Research Site
      • Vicenza, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W II-III klasie czynnościowej New York Heart Association (NYHA) z powodu stabilnej objawowej przewlekłej niewydolności serca (CHF)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) 40% lub mniej u pacjentów w NYHA II i 45% lub mniej w NYHA III
  • Badanie przesiewowe hemoglobiny (Hb) co najmniej 9,5 g/dl, ale poniżej lub równe 13,5 g/dl (średnia z 2 stężeń hemoglobiny)
  • Badanie przesiewowe ferrytyny poniżej 100 µg/L lub poniżej 300 µg/L, gdy wysycenie transferyny (TSAT) jest poniżej 20%

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nabytego przeciążenia żelazem.
  • Znana aktywna infekcja, klinicznie istotne krwawienie, aktywna choroba nowotworowa.
  • Przewlekła choroba wątroby i/lub badanie przesiewowe transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST)
  • Niedokrwistość z przyczyn innych niż niedobór żelaza
  • Terapia immunosupresyjna lub dializa nerek (aktualna lub planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy).
  • Historia erytropoetyny, i.v. lub doustna terapia żelazem i transfuzja krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni i/lub taka terapia planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Niestabilna dławica piersiowa w ocenie badacza, klinicznie istotna nieskorygowana wada zastawkowa lub niedrożność odpływu z lewej komory, kardiomiopatia zaporowa, źle kontrolowane szybkie migotanie lub trzepotanie przedsionków, źle kontrolowane objawowe brady- lub tachyarytmie.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy, przemijający napad niedokrwienny lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe, interwencja przezskórna (np. serca, naczyń mózgowych, aorty; cewniki diagnostyczne) lub poważnej operacji, w tym operacji klatki piersiowej i kardiochirurgii, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: Ferinject ® (karboksymaltoza żelazowa)

Ferinject® będzie podawany w dawkach 200 mg (4 ml) tygodniowo aż do uzupełnienia żelaza (faza korekcji o różnym czasie trwania, w zależności od indywidualnego niedoboru żelaza). Obliczona dawka zostanie zaokrąglona do kolejnych 100 mg żelaza, tj. ostateczna dawka może wynosić 100 mg żelaza w zależności od indywidualnego niedoboru żelaza.

Po fazie korekty Ferinject® będzie podawany co miesiąc w dawce 200 mg do 24 tygodnia (faza podtrzymująca).
Komparator placebo: 2
Lek: Zwykła sól fizjologiczna (0,9%)
Podczas fazy korekty pacjenci otrzymają liczbę wstrzyknięć normalnej soli fizjologicznej (4 ml tygodniowo) odpowiadającą obliczonej całkowitej dawce żelaza potrzebnej zgodnie z indywidualnym niedoborem żelaza. Podczas fazy podtrzymującej pacjenci otrzymujący placebo będą otrzymywać co miesiąc 4 ml soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna ocena pacjenta (PGA) i stan czynnościowy według NYHA po 24 tygodniach od rozpoczęcia terapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kluczowe cele drugorzędne (skuteczność): Tolerancja wysiłku (6-minutowy dystans testu marszu). Dalsze cele drugorzędne (skuteczność): jakość życia związana ze zdrowiem, wykorzystanie zasobów i koszty związane z leczeniem, bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vifor Pharma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Syneos Health
ClinStar, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philip A Poole-Wilson, MD FRCP, National Heart and Lung Institute. Faculty of Medicine. Imperial College London. Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FER-CARS-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami