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Valutazione di Ferinject® in pazienti con carenza di ferro e insufficienza cardiaca cronica (FAIR-HF) (FAIR-HF)

5 ottobre 2021 aggiornato da: Vifor Pharma

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza del carbossimaltosio di ferro per via endovenosa (Ferinject®) con il placebo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e carenza di ferro

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di Ferinject® nel migliorare i sintomi della CHF nei pazienti con carenza di ferro. Le analisi si concentreranno sia su misure soggettive che oggettive. Inoltre, saranno valutate la tollerabilità e la sicurezza del trattamento con Ferinject®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
456

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Sites
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reserach Sites
      • Novgorod, Federazione Russa
        • Research Sites
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Resarch Sites
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Göttingen, Germania
        • Research Site
      • Hannover, Germania
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania
        • Research Sites
      • Herford, Germania
        • Research Site
      • Herne, Germania
        • Research Site
      • Kiel, Germania
        • Research Site
      • München, Germania
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia
        • Research Site
  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Research Site
      • Pavia, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site
      • Vicenza, Italia
        • Research Site
  • Norvegia
      • Stavanger, Norvegia
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Opole, Polonia
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia
        • Research Site
      • Siedlce, Polonia
        • Research Site
      • Torun, Polonia
        • Research Site
      • Walbrzych, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Sites
      • Wloclawek, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Sites
      • Craiova, Romania
        • Reserach Site
      • Targu Mures, Romania
        • Research Sites
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna
        • Research Sites
      • Bilbao, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kiev, Ucraina
        • Research Sites
      • Lviv, Ucraina
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ucraina
        • Research Site
      • Odessa, Ucraina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ucraina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nella classe funzionale II-III della New York Heart Association (NYHA) dovuta a insufficienza cardiaca cronica sintomatica stabile (CHF)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) 40% o inferiore per i pazienti in NYHA II e 45% o inferiore in NYHA III
  • Emoglobina (Hb) di screening almeno 9,5 g/dL ma inferiore o uguale a 13,5 g/dL (media di 2 concentrazioni di emoglobina)
  • Screening di ferritina inferiore a 100 µg/L o inferiore a 300 µg/L quando la saturazione della transferrina (TSAT) è inferiore al 20%

Criteri di esclusione:

  • Storia di sovraccarico di ferro acquisito.
  • Infezione attiva nota, sanguinamento clinicamente significativo, tumore maligno attivo.
  • Malattia epatica cronica e/o screening dell'alanina transaminasi (ALT) o dell'aspartato transaminasi (AST)
  • Anemia dovuta a ragioni diverse dalla carenza di ferro
  • Terapia immunosoppressiva o dialisi renale (in corso o pianificata entro i prossimi 6 mesi).
  • Storia dell'eritropoietina, i.v. o terapia di ferro per via orale e trasfusioni di sangue nelle 12 settimane precedenti e/o tale terapia pianificata entro i successivi 6 mesi.
  • Angina pectoris instabile secondo il giudizio dello sperimentatore, malattia valvolare non corretta clinicamente significativa o ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro, cardiomiopatia ostruttiva, fibrillazione o flutter atriale veloce scarsamente controllati, bradi- o tachiaritmie sintomatiche scarsamente controllate.
  • Infarto miocardico acuto o sindrome coronarica acuta, attacco ischemico transitorio o ictus negli ultimi 3 mesi.
  • Bypass coronarico, intervento percutaneo (ad es. cardiaco, cerebrovascolare, aortico; sono consentiti i cateteri diagnostici) o interventi chirurgici maggiori, compresa la chirurgia toracica e cardiaca, negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: Ferinject ® (carbossimaltosio ferrico)

Ferinject® verrà somministrato in dosi di 200 mg (4 mL) alla settimana fino alla replezione del ferro (fase di correzione di durata variabile a seconda del deficit di ferro individuale). La dose calcolata sarà arrotondata ai successivi 100 mg di ferro, cioè la dose finale può essere di 100 mg di ferro a seconda del deficit di ferro individuale.

Dopo la fase di correzione, Ferinject® verrà somministrato mensilmente in dosi da 200 mg fino alla 24a settimana (fase di mantenimento).
Comparatore placebo: 2
Droga: Soluzione salina normale (0,9%)
Durante la fase di correzione, i pazienti riceveranno il numero di normali iniezioni di soluzione fisiologica (4 ml settimanali) corrispondente alla dose totale di ferro calcolata necessaria in base al deficit di ferro individuale. Durante la fase di mantenimento, i pazienti trattati con placebo riceveranno 4 ml di soluzione fisiologica normale al mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale del paziente autodichiarata (PGA) e stato funzionale NYHA 24 settimane dopo l'inizio della terapia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Obiettivi secondari chiave (efficacia): Tolleranza all'esercizio (distanza del test del cammino di 6 minuti). Ulteriori obiettivi secondari (efficacia): qualità della vita correlata alla salute, utilizzo delle risorse e costi associati al trattamento, sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vifor Pharma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Syneos Health
ClinStar, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip A Poole-Wilson, MD FRCP, National Heart and Lung Institute. Faculty of Medicine. Imperial College London. Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FER-CARS-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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