Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Ferinject® u pacjentów z niedoborem żelaza i przewlekłą niewydolnością serca (FAIR-HF) (FAIR-HF)

5 października 2021 zaktualizowane przez: Vifor Pharma

Randomizowane, kontrolowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dożylnej karboksymaltozy żelaza (Ferinject®) z placebo u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niedoborem żelaza

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności preparatu Ferinject® w łagodzeniu objawów CHF u pacjentów z niedoborem żelaza. Analizy skupią się zarówno na miarach subiektywnych, jak i obiektywnych. Ponadto zostanie oceniona tolerancja i bezpieczeństwo leczenia preparatem Ferinject®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

456

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Sites
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Reserach Sites
      • Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Research Sites
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Resarch Sites
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Research Site
      • Heraklion, Grecja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Sites
      • Bilbao, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Göttingen, Niemcy
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Research Sites
      • Herford, Niemcy
        • Research Site
      • Herne, Niemcy
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy
        • Research Site
      • München, Niemcy
        • Research Site
  • Norwegia
      • Stavanger, Norwegia
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Opole, Polska
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polska
        • Research Site
      • Siedlce, Polska
        • Research Site
      • Torun, Polska
        • Research Site
      • Walbrzych, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Sites
      • Wloclawek, Polska
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska
        • Research Site
      • Zabrze, Polska
        • Research Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Sites
      • Craiova, Rumunia
        • Reserach Site
      • Targu Mures, Rumunia
        • Research Sites
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Sites
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukraina
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Research Site
  • Włochy
      • Ascoli Piceno, Włochy
        • Research Site
      • Pavia, Włochy
        • Research Site
      • Rome, Włochy
        • Research Site
      • Vicenza, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W II-III klasie czynnościowej New York Heart Association (NYHA) z powodu stabilnej objawowej przewlekłej niewydolności serca (CHF)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) 40% lub mniej u pacjentów w NYHA II i 45% lub mniej w NYHA III
  • Badanie przesiewowe hemoglobiny (Hb) co najmniej 9,5 g/dl, ale poniżej lub równe 13,5 g/dl (średnia z 2 stężeń hemoglobiny)
  • Badanie przesiewowe ferrytyny poniżej 100 µg/L lub poniżej 300 µg/L, gdy wysycenie transferyny (TSAT) jest poniżej 20%

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nabytego przeciążenia żelazem.
  • Znana aktywna infekcja, klinicznie istotne krwawienie, aktywna choroba nowotworowa.
  • Przewlekła choroba wątroby i/lub badanie przesiewowe transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST)
  • Niedokrwistość z przyczyn innych niż niedobór żelaza
  • Terapia immunosupresyjna lub dializa nerek (aktualna lub planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy).
  • Historia erytropoetyny, i.v. lub doustna terapia żelazem i transfuzja krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni i/lub taka terapia planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Niestabilna dławica piersiowa w ocenie badacza, klinicznie istotna nieskorygowana wada zastawkowa lub niedrożność odpływu z lewej komory, kardiomiopatia zaporowa, źle kontrolowane szybkie migotanie lub trzepotanie przedsionków, źle kontrolowane objawowe brady- lub tachyarytmie.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy, przemijający napad niedokrwienny lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe, interwencja przezskórna (np. serca, naczyń mózgowych, aorty; cewniki diagnostyczne) lub poważnej operacji, w tym operacji klatki piersiowej i kardiochirurgii, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Ferinject ® (karboksymaltoza żelazowa)

Ferinject® będzie podawany w dawkach 200 mg (4 ml) tygodniowo aż do uzupełnienia żelaza (faza korekcji o różnym czasie trwania, w zależności od indywidualnego niedoboru żelaza). Obliczona dawka zostanie zaokrąglona do kolejnych 100 mg żelaza, tj. ostateczna dawka może wynosić 100 mg żelaza w zależności od indywidualnego niedoboru żelaza.

Po fazie korekty Ferinject® będzie podawany co miesiąc w dawce 200 mg do 24 tygodnia (faza podtrzymująca).
Komparator placebo: 2
Lek: Zwykła sól fizjologiczna (0,9%)
Podczas fazy korekty pacjenci otrzymają liczbę wstrzyknięć normalnej soli fizjologicznej (4 ml tygodniowo) odpowiadającą obliczonej całkowitej dawce żelaza potrzebnej zgodnie z indywidualnym niedoborem żelaza. Podczas fazy podtrzymującej pacjenci otrzymujący placebo będą otrzymywać co miesiąc 4 ml soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna ocena pacjenta (PGA) i stan czynnościowy według NYHA po 24 tygodniach od rozpoczęcia terapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kluczowe cele drugorzędne (skuteczność): Tolerancja wysiłku (6-minutowy dystans testu marszu). Dalsze cele drugorzędne (skuteczność): jakość życia związana ze zdrowiem, wykorzystanie zasobów i koszty związane z leczeniem, bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vifor Pharma

Współpracownicy

Syneos Health
ClinStar, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip A Poole-Wilson, MD FRCP, National Heart and Lung Institute. Faculty of Medicine. Imperial College London. Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FER-CARS-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Ferinject ® (karboksymaltoza żelazowa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj