Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ferinject® Assessment u pacientů s nedostatkem železa a chronickým srdečním selháním (FAIR-HF) (FAIR-HF)

5. října 2021 aktualizováno: Vifor Pharma

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti intravenózní karboxymaltózy železa (Ferinject®) s placebem u pacientů s chronickým srdečním selháním a nedostatkem železa

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost přípravku Ferinject® při zlepšování symptomů CHF u pacientů s nedostatkem železa. Analýzy se zaměří na subjektivní i objektivní měření. Dále bude hodnocena snášenlivost a bezpečnost léčby Ferinject®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
456

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Sites
  • Itálie
      • Ascoli Piceno, Itálie
        • Research Site
      • Pavia, Itálie
        • Research Site
      • Rome, Itálie
        • Research Site
      • Vicenza, Itálie
        • Research Site
  • Norsko
      • Stavanger, Norsko
        • Research Site
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Göttingen, Německo
        • Research Site
      • Hannover, Německo
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo
        • Research Sites
      • Herford, Německo
        • Research Site
      • Herne, Německo
        • Research Site
      • Kiel, Německo
        • Research Site
      • München, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Opole, Polsko
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polsko
        • Research Site
      • Siedlce, Polsko
        • Research Site
      • Torun, Polsko
        • Research Site
      • Walbrzych, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Sites
      • Wloclawek, Polsko
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site
      • Zabrze, Polsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Sites
      • Craiova, Rumunsko
        • Reserach Site
      • Targu Mures, Rumunsko
        • Research Sites
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Reserach Sites
      • Novgorod, Ruská Federace
        • Research Sites
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Resarch Sites
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kiev, Ukrajina
        • Research Sites
      • Lviv, Ukrajina
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Odessa, Ukrajina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukrajina
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Sites
      • Bilbao, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve funkční třídě II-III New York Heart Association (NYHA) v důsledku stabilního symptomatického chronického srdečního selhání (CHF)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) 40 % nebo nižší u pacientů v NYHA II a 45 % nebo nižší v NYHA III
  • Screening hemoglobinu (Hb) alespoň 9,5 g/dl, ale nižší nebo rovný 13,5 g/dl (průměr ze 2 koncentrací hemoglobinu)
  • Screening feritinu pod 100 µg/l nebo pod 300 µg/l, když je saturace transferinu (TSAT) nižší než 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Historie získaného přetížení železem.
  • Známá aktivní infekce, klinicky významné krvácení, aktivní malignita.
  • Chronické onemocnění jater a/nebo screening alanintransaminázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST)
  • Anémie z jiných důvodů než z nedostatku železa
  • Imunosupresivní léčba nebo renální dialýza (aktuální nebo plánovaná během následujících 6 měsíců).
  • Anamnéza erytropoetinu, i.v. nebo perorální léčba železem a krevní transfuze v předchozích 12 týdnech a/nebo taková léčba plánovaná během následujících 6 měsíců.
  • Nestabilní angina pectoris podle posouzení zkoušejícího, klinicky významné nekorigované onemocnění chlopní nebo obstrukce výtoku levé komory, obstrukční kardiomyopatie, špatně kontrolovaná rychlá fibrilace nebo flutter síní, špatně kontrolované symptomatické brady- nebo tachyarytmie.
  • Akutní infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců.
  • Koronární arteriální bypass, perkutánní intervence (např. srdeční, cerebrovaskulární, aortální; diagnostické katetry jsou povoleny) nebo velký chirurgický výkon, včetně hrudní a srdeční chirurgie, během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: Ferinject ® (železitá karboxymaltóza)

Ferinject® bude podáván v dávkách 200 mg (4 ml) týdně až do doplňování železa (korekční fáze různé délky v závislosti na individuálním deficitu železa). Vypočítaná dávka bude zaokrouhlena na nejbližších 100 mg železa, tj. konečná dávka může být 100 mg železa v závislosti na individuálním deficitu železa.

Po korekční fázi bude Ferinject® podáván měsíčně v dávkách 200 mg až do 24. týdne (udržovací fáze).
Komparátor placeba: 2
Lék: Normální fyziologický roztok (0,9 %)
Během korekční fáze budou pacienti dostávat počet injekcí normálního fyziologického roztoku (4 ml týdně) odpovídající vypočtené celkové dávce železa potřebné podle individuálního deficitu železa. Během udržovací fáze budou pacienti s placebem dostávat 4 ml fyziologického roztoku měsíčně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Globální hodnocení pacienta (PGA) a funkční stav NYHA 24 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Klíčové sekundární cíle (účinnost): Tolerance cvičení (6minutová zkušební vzdálenost chůze). Další sekundární cíle (účinnost): Kvalita života související se zdravím, využívání zdrojů a náklady spojené s léčbou, bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vifor Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Syneos Health
ClinStar, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip A Poole-Wilson, MD FRCP, National Heart and Lung Institute. Faculty of Medicine. Imperial College London. Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FER-CARS-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na Ferinject ® (železitá karboxymaltóza)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení