Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem HPPH w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który blokuje drogi oddechowe

9 maja 2014 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie fazy II nad terapią fotodynamiczną (PDT) z użyciem 2-[1-heksyloksyetylo]-2-dewinylopirofeoforbidu-a (HPPH) w leczeniu zaawansowanego raka płuc z obturacją wewnątrzoskrzelową

UZASADNIENIE: Terapia fotodynamiczna wykorzystuje lek, taki jak HPPH, który staje się aktywny, gdy jest wystawiony na działanie określonego rodzaju światła. Kiedy lek jest aktywny, komórki nowotworowe są zabijane. Może to być skuteczne leczenie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc, który blokuje drogi oddechowe.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem HPPH w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, który blokuje drogi oddechowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena skuteczności terapii fotodynamicznej (PDT) z wykorzystaniem HPPH u pacjentów z zaawansowanym obturacyjnym wewnątrzoskrzelowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Wtórny

  • Określenie łagodzenia objawów u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie ilości HPPH wychwytywanej przez blokujące guzy wewnątrzoskrzelowe u tych pacjentów.
  • Określenie stopnia usieciowania STAT3, które są molekularnymi markerami natychmiastowej reakcji PDT, w guzach blokujących tych pacjentów przed i po leczeniu PDT.
  • Określenie stanu zapalnego i apoptozy w blokujących guzach oskrzeli tych pacjentów przed i po leczeniu PDT.

ZARYS: Pacjenci otrzymują HPPH IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. W 3. dobie pacjenci poddawani są terapii fotodynamicznej (PDT) obejmującej światło lasera dostarczane za pomocą elastycznych światłowodów przechodzących przez kanał biopsyjny endoskopu. Pacjenci poddawani są endoskopowemu oczyszczeniu rany w 5. dobie. W przypadku znalezienia żywego guza poza pierwotnym obszarem leczenia, pacjenci mogą otrzymać kolejną dawkę światła laserowego bez dodatkowego HPPH.

Pacjenci mogą okresowo poddawać się biopsji guza podczas badania w celu wykonania opcjonalnych badań biomarkerów/korelacji. Próbki tkanki nowotworowej analizuje się pod kątem wiązań poprzecznych STAT3 metodą Western blotting; biomarkery apoptozy i zapalenia za pomocą immunohistochemii, TUNEL i innych immunologicznych metod laboratoryjnych; oraz stężenia HPPH w guzach za pomocą fluorescencyjnej spektroskopii emisyjnej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4-6 tygodni, a następnie okresowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Biopsja potwierdziła zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca wewnątrzoskrzelowego z obturacją

    • Może mieć raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub raka wielkokomórkowego histologicznie
  • Niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej lub odmówiono jej
  • Dopuszczalny miejscowy nawrót wewnątrzoskrzelowy po wcześniejszej resekcji chirurgicznej, radioterapii lub chemioterapii
  • W tomografii komputerowej klatki piersiowej brak cech otoczki guza w głównych naczyniach płucnych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Karnofsky'ego (PS) 50-100% LUB ECOG PS 0-2
  • WBC ≥ 4000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Czas protrombinowy < 1,5 raza górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna (wątrobowa) ≤ 3 razy GGN
  • SGOT ≤ 3 razy GGN
  • Brak przeciwwskazań do bronchoskopii
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Pacjenci z podstawową chorobą płuc muszą zostać ocenieni (przez głównego badacza) jako zdolni do wytrzymania tworzenia się śluzu/resztek w miejscu leczenia
  • Pacjenci, którzy nie mogą oddychać z powodu całkowitej niedrożności górnych dróg oddechowych i którzy wymagają natychmiastowego leczenia w celu udrożnienia dróg oddechowych, nie kwalifikują się
  • Brak porfirii lub nadwrażliwości na porfirynę lub związki porfirynopodobne
  • Brak ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, która w opinii badacza wyklucza wielokrotne bronchoskopie
  • Brak częściowej niedrożności centralnych dróg oddechowych spowodowanej tworzeniem się śluzu/resztek
  • Brak znacznej niedrożności górnych dróg oddechowych tchawicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Dozwolony jest każdy rodzaj wcześniejszej terapii (np. chemioterapii lub radioterapii) raka płuc
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej i bez równoczesnej chemioterapii lub radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HPPH
Pacjenci otrzymają 4 mg/m2 HPPH (biorąc pod uwagę środki ostrożności związane z ekspozycją na światło), a około 2 dni później będą leczeni endoskopowo światłem o energii 150 J/cm o długości fali 665 +-5 nm.
Lek: HPPH
4 mg/m2 IV
Procedura: procedura endoskopowa
Zabieg laserem o mocy 150 dżuli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łagodzenie objawów oceniane za pomocą skali objawów płucnych
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Stężenie fotouczulacza (HPPH) w guzie
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Wiązania poprzeczne STAT3 oceniane metodą Western Blotting
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Zapalenie i apoptoza oceniane za pomocą immunohistochemii
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000563948
  • RPCI-I-98707 (INNY: Roswell Park Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na HPPH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj