Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oligosacharydu żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

7 października 2008 zaktualizowane przez: Pharmacosmos A/S

Nieporównawcze otwarte badanie oligosacharydu żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagających pozajelitowego podawania żelaza

Celem tego badania jest określenie profilu bezpieczeństwa oligosacharydu żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagających pozajelitowego podawania żelaza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dekstrany żelaza są dostępne na rynku od ponad 50 lat, a zebrane przedkliniczne i kliniczne doświadczenia z dekstranami żelaza są ogólnie dobrze ugruntowane. Pharmacosmos A/S sprzedaje już dekstran żelaza CosmoFer® na całym świecie, z wyjątkiem Stanów Zjednoczonych, gdzie produkt nosi nazwę INFeD®. Pharmacosmos A/S wyprodukował nowy oligosacharyd żelaza, który jest dalszym rozwinięciem CosmoFer®, w którym wodorotlenek żelazowy został połączony z oligosacharydami o niskiej masie cząsteczkowej w stosunkowo silnym kompleksie. Ten kompleks żelazowo-węglowodanowy opiera się na dobrze ugruntowanym profilu skuteczności i bezpieczeństwa istniejącego dekstranu żelaza, ale ze znacznie zmniejszonym potencjałem anafilaktycznym.

Aby zapewnić, że oligosacharyd żelaza nie doprowadzi do nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych, istniejące informacje kliniczne dotyczące dekstranów żelaza należy ogólnie uzupełnić o dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego pochodzące od ograniczonej liczby odpowiednich pacjentów narażonych na oligosacharyd żelaza w otwartych badaniach nieporównawczych.

Głównym celem niniejszego badania jest uzyskanie takiej pewności bezpieczeństwa przy stosowaniu oligosacharydu żelaza podawanego w postaci powtarzanych bolusów dożylnych lub w postaci wlewu całkowitej dawki w leczeniu korygującym/podtrzymującym niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagających pozajelitowego podawania żelaza z powodu do bezwzględnej lub czynnościowej niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w fazie przeddializacyjnej lub poddawani dializie, którzy nie są obecnie leczeni żelazem pozajelitowym, mogą zostać włączeni, jeśli spełniają następujące kryteria:

  • ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Hb < 110 g/l (6,8 mmol/l)
  • Ferrytyna w surowicy < 800 µgram/l
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy
  • Chęć udziału po pisemnej świadomej zgodzie

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w fazie przeddializacyjnej lub poddawani dializie, którzy chcą zmienić swoje obecne pozajelitowe leczenie podtrzymujące żelazem na oligosacharydy żelaza, mogą zostać włączeni, jeśli spełniają następujące kryteria:

  • ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Hb ≤ 130 g/l
  • Ferrytyna w surowicy > 200 µgram/l, ale < 800 µgram/l
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy
  • Chęć udziału po pisemnej świadomej zgodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość z niedoboru żelaza
  • Przeładowanie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza (np. hemochromatoza, hemosyderoza)
  • Nadwrażliwość na lek (tj. wcześniejsza nadwrażliwość na dekstran żelaza lub kompleksy mono- lub disacharydów żelaza)
  • Pacjenci z historią wielu alergii.
  • Niewyrównana marskość wątroby i zapalenie wątroby (aminotransferaza alaninowa > 3 razy w stosunku do normy).
  • Ostre lub przewlekłe infekcje
  • Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami lub oznakami aktywnego stanu zapalnego
  • Ciąża i karmienie piersią. Aby uniknąć ciąży, kobiety muszą być po menopauzie, być sterylne chirurgicznie, nieaktywne seksualnie lub stosować skuteczną antykoncepcję
  • Aktywne krwawienie
  • Planowana planowa operacja podczas badania, w której spodziewana jest znaczna utrata krwi
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Oligosacharyd żelaza
Lek: Oligosacharyd żelaza
Inne nazwy:
  • MonoFer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) (liczba i rodzaj AE)
Ramy czasowe: Osiem tygodni po rejestracji
Osiem tygodni po rejestracji
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Osiem tygodni po rejestracji
Osiem tygodni po rejestracji
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej i na koniec badania
Podczas wizyty przesiewowej i na koniec badania
Oznaki życia
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
Przy każdej wizycie
Kliniczne badania laboratoryjne (biochemia, hematologia)
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
Przy każdej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu hemoglobiny, hematokrytu, żelaza s, wysycenia transferyny i ferrytyny
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
Przy każdej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Soeren Ladefoged, MD, DMSc, Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-CKD-01
  • EudraCT No.: 2007-000765-37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia, niedobór żelaza

Badania kliniczne na Oligosacharyd żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj