Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wentylacji nieinwazyjnej na funkcję płuc w stwardnieniu zanikowym bocznym

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Robert C. Basner, Columbia University

Wpływ nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem na badanie funkcji płuc w stwardnieniu zanikowym bocznym

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) lub „choroba Lou Gehriga” jest śmiertelną chorobą, która powoduje postępującą degenerację i osłabienie mięśni oddechowych, prowadząc do niewydolności oddechowej i ostatecznie do niewydolności oddechowej. Ta niewydolność oddechowa jest zwykle leczona za pomocą urządzenia wspomagającego oddychanie, znanego jako nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV). Chociaż ogólnie jest dobrze tolerowany i akceptowany, nie jest jasne, czy i w jakim stopniu NIPPV faktycznie pomaga w oddychaniu: niektóre dane sugerują, że NIPPV zachowuje funkcje oddechowe w czasie, podczas gdy inne dane sugerują, że w rzeczywistości powoduje szybsze pogorszenie funkcji oddychania. Żadne badania nie wykazały ostrego wpływu NIPPV na czynność mięśni oddechowych u pacjentów z ALS.

To badanie przetestuje hipotezę, że ostre stosowanie NIPPV przy poziomach ciśnienia, które są powszechnie stosowane klinicznie, spowoduje wymierne zmiany w testach funkcji oddychania w porównaniu z wartościami wyjściowymi i niższymi poziomami NIPPV. Oczekujemy, że wyniki tego badania pomogą wyjaśnić, czy iw jakim stopniu NIPPV wspomaga czynność mięśni oddechowych u pacjentów z ALS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna stwardnienia zanikowego bocznego
  • wskazanie kliniczne do rozpoczęcia wentylacji nieinwazyjnej (natężona pojemność życiowa < 50% wartości należnej lub objawy przedmiotowe/podmiotowe niewydolności oddechowej)
  • wieku od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia instytucja NIPPV
  • niemożność bezpiecznego stosowania NIPPV
  • wskazania do wentylacji wspomaganej tracheostomią z powodu niemożności usunięcia wydzieliny z dróg oddechowych
  • niemożność lub niechęć do wykonania badań czynnościowych płuc
  • obecność zaawansowanej demencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wentylacja na wysokim poziomie
Każdy pacjent spędzi 2 godziny na wentylacji nieinwazyjnej wysokiego poziomu.
Urządzenie: nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
Każdy pacjent zostanie poddany 2-godzinnej nieinwazyjnej wentylacji nadciśnieniowej na wysokim poziomie, przy wdechowym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych 12 cm H2O i wydechowym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych 3 cm H2O.
Inne nazwy:
  • „BiPAP” (Respironics), zmienne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (VPAP) (ResMed), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, wentylacja nieinwazyjna
Urządzenie: nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
Każdy pacjent zostanie poddany 2-godzinnej nieinwazyjnej wentylacji nadciśnieniowej niskiego poziomu, przy wdechowym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych 6 cm H2O i wydechowym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych 3 cm H2O.
Inne nazwy:
  • BiPAP (Respironics), VPAP (ResMed), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, wentylacja nieinwazyjna
Aktywny komparator: Wentylacja na niskim poziomie
Każdy pacjent otrzyma 2 godziny nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem o niskim natężeniu.
Urządzenie: nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
Każdy pacjent zostanie poddany 2-godzinnej nieinwazyjnej wentylacji nadciśnieniowej na wysokim poziomie, przy wdechowym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych 12 cm H2O i wydechowym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych 3 cm H2O.
Inne nazwy:
  • „BiPAP” (Respironics), zmienne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (VPAP) (ResMed), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, wentylacja nieinwazyjna
Urządzenie: nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
Każdy pacjent zostanie poddany 2-godzinnej nieinwazyjnej wentylacji nadciśnieniowej niskiego poziomu, przy wdechowym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych 6 cm H2O i wydechowym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych 3 cm H2O.
Inne nazwy:
  • BiPAP (Respironics), VPAP (ResMed), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, wentylacja nieinwazyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w testach czynności płuc i ciśnienia mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 5 godzin
5 godzin
Różnica w wymianie gazowej
Ramy czasowe: 5 godzin
5 godzin
Różnica w subiektywnej duszności między wartością wyjściową a dwoma różnymi trybami respiratora
Ramy czasowe: 5 godzin
5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert C Basner, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAC7394

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba neuronu ruchowego

Badania kliniczne na nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj