Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II preparatu Revlimid®, doustnego cyklofosfamidu i prednizonu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

12 maja 2016 zaktualizowane przez: Attaya Suvannasankha

Badanie fazy II preparatu Revlimid®, doustnego cyklofosfamidu i prednizonu (RCP) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

Celem tego badania było zbadanie połączenia preparatu Revlimid®, doustnego cyklofosfamidu i prednizonu (RCP) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie fazy II u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim. Revlimid® 25 mg p.o. codziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu. Cyklofosfamid 50 mg p.o. LICYTUJ codziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu. Prednizon 50 mg p.o. Q.O.D..

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z nowo rozpoznanym, objawowym szpiczakiem mnogim na podstawie następujących kryteriów:

  • Obecność składnika M w surowicy i/lub moczu plus klonalne komórki plazmatyczne w szpiku kostnym i/lub udokumentowany klonalny plazmacytom

PLUS jedno lub więcej z poniższych:

  • Zwiększenie stężenia wapnia (11,5 mg/dl) [42,65 mmol/l]
  • Niewydolność nerek (1,5 x GGN kreatyniny w surowicy)
  • Niedokrwistość (hemoglobina <=10 g/dl lub 2 g/dl <= norma)
  • Choroba kości (zmiany lityczne lub osteopenia)

Mierzalna choroba jest zdefiniowana co najmniej jednym z następujących trzech pomiarów:

  • Białko M w surowicy >=1 g/dl (lub 10 g/l)
  • Białko M w moczu >=200 mg/24 godz
  • Test FLC w surowicy: Zaangażowany poziom FLC >=10 mg/dl (>=100 mg/l) pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest nieprawidłowy
  • Mierzalny plazmacytoma
  • UWAGA: Jeśli pacjent spełnia kryteria objawowego szpiczaka mnogiego, ale nie spełnia podanych powyżej poziomów białka M w surowicy, białka M w moczu lub FLC w surowicy, do śledzenia odpowiedzi wykorzystany zostanie procent komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.

Wyniki badań laboratoryjnych w tych zakresach:

  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1,0 x 109/l
  • Liczba płytek krwi >= 50 x 10(9)/l
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <= 2,5 mg/dl.
  • Bilirubina całkowita <=1,5 x górna granica normy
  • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) <= 3 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na talidomid
  • Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
  • Pacjenci z pojedynczym plazmacytomem
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
  • Pacjenci z neuropatią czuciową stopnia ≥ 3
  • Historia choroby serca, z klasą NYHA II lub wyższą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Revlimid, cyklofosfamid, prednizon

Lenalidomid doustnie w dniach 1-21, a następnie 7 dni przerwy, powtarzane co 28 dni.

Cyklofosfamid dwa razy dziennie, doustnie w dniach 1-21, a następnie 7 dni przerwy, powtarzane co 28 dni.

Prednizon co drugi dzień doustnie.
Lek: lenalidomid (Revlimid®)
25 mg doustnie codziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Revlimid®
Lek: Cyklofosfamid
50 mg doustnie LICYTUJ codziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: Prednizon
50 mg doustnie QOD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (RR) po 6 cyklach terapii przy zastosowaniu jednolitych kryteriów odpowiedzi zaproponowanej przez międzynarodową grupę roboczą ds. szpiczaka
Ramy czasowe: Po 6 cyklach
Ocenić odsetek odpowiedzi pacjentów otrzymujących terapię. Uznaje się, że pacjenci uzyskali odpowiedź, jeśli ich całkowita odpowiedź jest częściowa lub lepsza, zgodnie z proponowanymi jednolitymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka. Zostanie obliczony odsetek pacjentów, którzy to osiągnęli, oraz dokładny 95% przedział ufności.
Po 6 cyklach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 5 lat
Liczba unikalnych pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (możliwe, prawdopodobne lub określone) w stopniu 3 lub wyższym.
Rozpoczęcie leczenia do 5 lat
Jakość życia przy użyciu danych FACT-G
Ramy czasowe: wyjściowa i po ostatnim cyklu (do 6 cykli)

Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników FACT-G. Kwestionariusz jakości życia (FACT-G) został podany w różnych punktach czasowych podczas badania. Podano wartości dla zmiany od linii bazowej do punktu końcowego.

Dobrostan Fizyczny (PWB; suma 7 pozycji, zakres punktowy 0-28); Dobrobyt społeczny/rodzinny (SWB, suma 7 pozycji, zakres punktowy 0-28); Dobrostan emocjonalny (EWB; suma 6 pozycji, zakres punktowy 0-24); Dobrostan Funkcjonalny (FWB; suma 7 pozycji, zakres punktowy 0-28); Wynik Fact-G = suma PWB, SWB, EWB, FWB, zakres punktowy 0-108. Uwaga: Im wyższy wynik, tym lepszy wynik
wyjściowa i po ostatnim cyklu (do 6 cykli)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Attaya Suvannasankha

Współpracownicy

Celgene

Śledczy

  • Główny śledczy: Attaya Suvannasankha, M.D., Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0704-06; IUCRO-0170

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na lenalidomid (Revlimid®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj