Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom zapalenia uchyłków (PREVENT2)

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III, zależne od dawki, stratyfikowane, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SPD476 w porównaniu z placebo w ciągu 104 tygodni w zapobieganiu nawrotom zapalenia uchyłków.

Celem tego badania jest ustalenie, czy SPD476 jest skuteczny w zmniejszaniu nawrotów zapalenia uchyłków.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

592

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9300
        • Universitas Hospital
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7708
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7130
        • Harold Bloch
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Parklands Medical Centre
      • Durban, Afryka Południowa
        • Chelmsford Medical Centre 2
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2006
        • Milpark Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2192
        • Linksfield Park Clinic
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Johannesburg General Hospital
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0143
        • Kloof Medi-Clinic
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Sao Paulo, Brazylia, 01244-030
        • Centro de Pesquisas Clinicas- CPCLIN
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazylia, 36036-330
        • Universidade Federal de Juiz de Fora
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21.941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, Porto Alegre
        • Hospital Sao Lucas PUCRS
      • Rio Grande, RS, Brazylia, 96200-310
        • Fundacao Universidade Federal do Rio Grande - Hopsital Universitario
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13070-040
        • Unidade Integrada de Gastroenterologia UNIGASTRO
    • Sao Paolo
      • Santos, Sao Paolo, Brazylia, 11075-900
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santos
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40100
        • Suomen Terveystalo Oyj
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • Vaasa Central Hospital
      • Amersfoort, Holandia, 3816
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Maastricht, Holandia, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Holandia, 3083
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Weert, Holandia, 6001 BE
        • St. Jans Gashuis
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5J 2T3
        • Cleveland Clinic Canada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu De Levis
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Gastroenterology Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4J6
        • Q&T Research
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Görlitz, Niemcy, 02826
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Synexus ClinPharm International GmbH
    • Berlin (Hellersdorf)
      • Berlin, Berlin (Hellersdorf), Niemcy, 12627
        • Synexus ClinPharm GmbH Berlin
    • Nord-Rhein-Wesfalen
      • Herne, Nord-Rhein-Wesfalen, Niemcy, 44623
        • Gastrologische Gemeinschaftspraxis Herne im Ärztehaus am Evangelischen Krankenhaus Herne
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Rumunia, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
      • Targu Mures, Rumunia, 540098
        • Centrul Medical Galenus
      • Timisoara, Rumunia, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Rumunia, 300593
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunia, 540461
        • CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • High Desert Gastroenterology, Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • CA Physicians Research Alliance
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
        • Digestive Care Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Rider Research Group
      • San Marino, California, Stany Zjednoczone, 91108
        • Huntington Medical Foundation
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Madeleine DuPree, MD
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Palmetto Research LLC
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Mark Lamet, MD
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Digestive Disease Consultants
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • United Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • West Wind'r Research & Development
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
        • Gastrointestinal Clinical of Quad Cities
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
        • Sunflower Medical Group
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Kansas Medical Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Maryland Clinical Trials
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone, 20636
        • Mid Atlantic Medical Research Centers
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Charm City Research, LLC
      • Prince Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 20678
        • Shah Associates, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Digestive Specialists Inc.
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
        • AMH Feasterville Family Health Care Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Digestive Disorders Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Hidalgo Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
        • Physician Research Options
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84094
        • Granite Peaks Gastroenterology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Northwest Gastroenerology Associates
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Seattle Gastroenterology Associates
      • Budapest, Węgry, H-1076
        • Peterfy Hospital, Dept. Of Gastroenterology
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • University of Debrecen, 3rd Dept. Of Medicine
      • Gyula, Węgry, H-5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
      • Kaposvár, Węgry, H-7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
        • Karolina Hospital, Dept. of Internal Medicine and Gastroenterology
      • Vác, Węgry, 2600
        • Jávorszky Ödön Városi Kórhaz, II. Belgyógyászat
      • Como, Włochy, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Milano, Włochy, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli ed Oftalmico
      • Padova, Włochy, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Parma, Włochy
        • U.O. di Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Torre delle Medicine Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Universita di Pavia Cattedra di Gastroenterologia Dipartimento di Medicina
      • Roma, Włochy, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Włochy, 00151
        • San Camillo Forlanini
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Univeritario A Gemelli
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Univeritario A. Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety =>18 lat.
  2. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym (FOCP) wykazała ujemny wynik testu ciążowego beta HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) w surowicy i zgadza się przestrzegać wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji
  3. Epizod ostrego zapalenia uchyłków, który ustąpił bez resekcji okrężnicy.
  4. Potwierdzenie uchyłkowatości poprzez endoskopową ocenę esicy z odnotowanymi co najmniej trzema uchyłkami

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja jelita grubego, w tym interwencja chirurgiczna choroby uchyłkowej (z wyjątkiem hemoroidektomii, usunięcia polipów jelita grubego i wyrostka robaczkowego)
  2. Aktywna choroba wrzodowa
  3. Historia lub aktualna obecność nieswoistego zapalenia jelit (IBD)
  4. Pacjenci z aktywnym zespołem jelita drażliwego (IBS) wymagający stałego leczenia
  5. Alergia lub nadwrażliwość na aspirynę lub związki pokrewne
  6. Alergia na radiologiczne środki kontrastowe
  7. Użycie innego produktu badawczego w ciągu 30 dni od okresu bazowego
  8. Stosowanie antybiotykoterapii w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  9. W ciągu 14 dni od wizyty początkowej stosowanie prebiotyków, probiotyków lub leków 5-ASA, a także leków działających na receptor 5HT lub leków przeciwskurczowych
  10. Stosowanie ogólnoustrojowych lub doodbytniczych sterydów w ciągu 6 tygodni od wartości początkowej. Dopuszczalne jest stosowanie sterydów wziewnych lub donosowych
  11. Regularne i ciągłe stosowanie leków przeciwzapalnych (NSIAD, inhibitory COX-2), w tym aspiryny (z wyjątkiem profilaktyki kardiologicznej) i ibuprofenu
  12. Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
  13. Czynna lub niedawno przebyta endometrioza lub bolesne miesiączkowanie w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  14. Samice w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podawane raz dziennie (QD)
EKSPERYMENTALNY: SPD476 (1,2 g)
SPD476 1,2 g podawane raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
  • LIALDA
EKSPERYMENTALNY: SPD476 (2,4 g)
SPD476 2,4 g podawane raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
  • LIALDA
EKSPERYMENTALNY: SPD476 (4,8 g)
SPD476 4,8 g podawane raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
  • LIALDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez nawrotu zapalenia uchyłków
Ramy czasowe: do 104 tygodni
Nawrót zapalenia uchyłków definiuje się jako obecność każdego z następujących 3 elementów: 1) ból brzucha, 2) zwiększenie liczby białych krwinek o 15% w porównaniu z wartością wyjściową, 3) pogrubienie ściany jelita (>5 mm) i/lub sploty tłuszczu, jak wykazano za pomocą spiralnej komputerowej tomografii osiowej (CT); LUB interwencja chirurgiczna w przypadku choroby uchyłkowej. Wypłaty są traktowane jako powtarzające się.
do 104 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których po TK nie stwierdzono nawrotu zapalenia uchyłka
Ramy czasowe: do 104 tygodni
Nawrót zapalenia uchyłków w tomografii komputerowej definiuje się jako: dodatni wynik spiralnej tomografii komputerowej w kierunku zapalenia uchyłków wykazujący co najmniej pasmo tłuszczu ze zgrubieniem ściany jelita >5 mm lub bez lub interwencja chirurgiczna z powodu choroby uchyłkowej. Wycofania uważane za nawroty CT.
do 104 tygodni
Liczba tomografii komputerowej wykonanych w ciągu 7 dni od podejrzenia nawrotu zapalenia uchyłków, które dały wynik pozytywny
Ramy czasowe: do 104 tygodni
Dodatni wynik tomografii komputerowej zdefiniowano jako skan tomografii komputerowej, który wykazał pogrubienie ściany jelita (>5 mm) i/lub pasmo tłuszczu odczytane przez czytnik centralny.
do 104 tygodni
Liczba tomografii komputerowej wykonanych w ciągu 7 dni od podejrzenia nawrotu zapalenia uchyłków, które były ujemne
Ramy czasowe: do 104 tygodni
Ujemny wynik tomografii komputerowej zdefiniowano jako skan tomografii komputerowej, który nie wykazał pogrubienia ściany jelita (>5 mm) i/lub splotu tłuszczu, jak odczytał czytnik centralny.
do 104 tygodni
Liczba tomografii komputerowej wykonanych w okresie dłuższym niż 7 dni od podejrzenia nawrotu zapalenia uchyłków, które dały wynik pozytywny
Ramy czasowe: do 104 tygodni
Dodatni wynik tomografii komputerowej zdefiniowano jako skan tomografii komputerowej, który wykazał pogrubienie ściany jelita (>5 mm) i/lub pasmo tłuszczu odczytane przez czytnik centralny.
do 104 tygodni
Liczba tomografii komputerowej wykonanych w okresie dłuższym niż 7 dni od podejrzenia nawrotu zapalenia uchyłków, które były ujemne
Ramy czasowe: do 104 tygodni
Ujemny wynik tomografii komputerowej zdefiniowano jako skan tomografii komputerowej, który nie wykazał pogrubienia ściany jelita (>5 mm) i/lub splotu tłuszczu, jak odczytał czytnik centralny.
do 104 tygodni
Odsetek pacjentów wymagających operacji z powodu zapalenia uchyłków
Ramy czasowe: do 104 tygodni
do 104 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj