Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba porównująca radiochirurgię z radioterapią całego mózgu i bez niej

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektywne randomizowane badanie fazy III porównujące radiochirurgię z radioterapią bez radioterapii całego mózgu w przypadku 1-3 nowo zdiagnozowanych przerzutów do mózgu

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Twoja zdolność myślenia (funkcje poznawcze) będzie lepiej zachowana dzięki zastosowaniu radioterapii całego mózgu natychmiast po radiochirurgicznym leczeniu 1-3 przerzutów do mózgu, czy też uważnej obserwacji pacjentów po radiochirurgii i powstrzymaniu całego mózgu radioterapię do czasu nawrotu choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą mieli pełną historię (w tym szczegółowe informacje na temat wcześniejszej chemioterapii, radioterapii i operacji z powodu choroby ogólnoustrojowej). Pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu neuropsychologicznemu i zostaną obliczeni ich wyniki Karnofsky Performance Score (KPS). Pacjenci otrzymają również siedem testów funkcji poznawczych i kwestionariusz jakości życia (QOL). Wypełnienie kwestionariusza QOL zajmie około 40 minut.

Pacjenci w tym badaniu zostaną losowo wybrani (jak w przypadku rzutu monetą), aby znaleźć się w jednej z dwóch grup terapeutycznych. Pacjenci z jednej grupy otrzymają natychmiastową radioterapię całego mózgu. Pacjenci z drugiej grupy wstrzymają się od promieniowania i będą po prostu uważnie obserwowani. Szanse znalezienia się w obu grupach są równe.

Wszyscy chorzy zostaną poddani leczeniu radiochirurgicznemu na rozpoznane przerzuty (1-3 zmiany) na początku. Wszyscy uczestnicy będą poddani seryjnej diagnostyce i czynnościowemu rezonansowi magnetycznemu. Eksperymentalne obrazowanie czynnościowe zostanie wykorzystane do oceny pamięci krótkotrwałej i rozpoznawania obrazów, a także przepływu krwi w mózgu.

Formalne testy neuropsychologiczne będą również przeprowadzane w każdym okresie obserwacji. Pacjenci muszą zgłosić się ponownie po 4 miesiącach na badania neuropsychologiczne. Pacjenci będą obserwowani w celu obserwacji z oceną neuropsychologiczną, jak również diagnostycznym/funkcjonalnym MRI po 1, 2, 4, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach, a następnie co sześć miesięcy od tego czasu. Każda wizyta będzie wymagała około 40 minut czasu.

Informacje o kosztach związanych z leczeniem według protokołu i kolejnymi terapiami będą śledzone i gromadzone w celu analizy kosztów między dwiema grupami terapeutycznymi.

Pacjenci, którzy nie otrzymali napromieniania całego mózgu i u których doszło do nawrotu choroby, otrzymują leczenie w oparciu o liczbę zmian. Jeśli są więcej niż 2 zmiany, zostanie podane promieniowanie całego mózgu. Jeśli wystąpią 1-2 zmiany, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia miejscowego (chirurgia lub radiochirurgia) lub radioterapii całego mózgu. Dalsze nawroty u pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze napromieniania całego mózgu, otrzymają to leczenie w momencie nawrotu.

Przewidywana długość badania to 3,8 roku z 6-miesięczną obserwacją po zakończeniu badania. W związku z tym długość uczestnictwa może wahać się od 6 miesięcy w przypadku pacjentów zapisanych na koniec badania do ponad 4 lat w przypadku pacjentów zapisanych na początku.

To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział łącznie 152 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) wiek 18 lat i więcej w momencie rejestracji. 2) klasy partycjonowania rekurencyjnego (RPA) I lub II. 3) 1 do 3 nowo zdiagnozowanych przerzutów do mózgu 4) muszą kwalifikować się do leczenia SRS wszystkich zmian chorobowych określonych przez onkologa radiologa na podstawie lokalizacji i wielkości. 5)MRI z kontrastem należy wykonać z 1 miesiącem od rejestracji. 6) Podpisany formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB wyrażający zgodę na randomizację.

Kryteria wyłączenia:

1) wcześniejsza WBRT 2) wcześniejsza resekcja przerzutu do mózgu, SRS lub Gamma knife. 3) > 3 przerzuty do mózgu obecne w MRI 4) chłoniak, drobnokomórkowy rak płuca, białaczka, guzy zarodkowe. 5) choroba opon mózgowo-rdzeniowych. 6) nieznany podstawowy.7) RPA klasy III (tj. KPS < 70) 8) ciąża.

Wykluczenie po wejściu: żadne wykluczenia po wejściu nie będą dozwolone po dokonaniu rejestracji. Wszyscy randomizowani pacjenci zostaną włączeni do analizy, a ci, którzy stracili czas obserwacji, otrzymają najmniej korzystny wynik (nawrót, zgon).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obserwacja
Behawioralne: Kwestionariusz
Wypełnienie ankiety zajmuje 40 minut.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Inny: Obserwacja
Pacjenci, którzy nie otrzymali napromieniania całego mózgu i u których doszło do nawrotu choroby, otrzymują leczenie w oparciu o liczbę zmian.
Eksperymentalny: Radioterapia całego mózgu
Procedura: Radioterapia całego mózgu
Radioterapia całego mózgu. Całkowita dawka = 30 Gy na 12 frakcji po 2,5 Gy na frakcję.
Inne nazwy:
  • WBRT
Behawioralne: Kwestionariusz
Wypełnienie ankiety zajmuje 40 minut.
Inne nazwy:
  • Ankieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek poznawczy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pogorszenie funkcji poznawczych obiektywnie mierzone znacznym pogorszeniem HVLT-R LEARN po 4 miesiącach (tj. spadek o co najmniej 5 punktów w porównaniu z wartością wyjściową). Różnica między punktacją wyjściową przed leczeniem a oceną kontrolną określoną za pomocą wiarygodnego wskaźnika zmian (RCI).
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David L. Grosshans, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID00-377
  • NCI-2012-01590 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj