Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lurazydon HCl: badanie fazy 3 pacjentów z ostrą schizofrenią

5 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Sunovion

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności trzech dawek chlorowodorku lurazydonu u pacjentów z ostrą psychozą ze schizofrenią

Lurasidon HCl jest związkiem opracowywanym do leczenia schizofrenii. To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie hipotezy, że lurazydon jest skuteczniejszy niż placebo. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję lurazydonu w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

489

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163060
        • North State Medical University
      • Karelia, Federacja Rosyjska, 111111
        • Republic Psychiatric Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
        • City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • City Psyhiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193019
        • Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
  • Francja
      • Nimes, Francja, 30000
        • Hospital Caremeau
  • Indie
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Indie, 517507
        • S V Medical College
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indie, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Indie, 431005
        • Shanti Nursing Home
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Indie, 221005
        • Deva Mental Health Care
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 81200
        • Hospital Permai
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310022
        • Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
      • Bucuresti, Rumunia, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Rumunia, 030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
      • Gura Ocnitei, Rumunia, 130083
        • Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
      • Pitesti, Rumunia, 110069
        • Spitalul Judetean Arges
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC.
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research, Fidelity Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alexian Brothers Health System
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Erie County Medical Center, Corp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Future Search Trials of Neurology
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Kyiv City Clin. Psychoneurolog. Hosp.#1
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Lv. St. Med. Univ. n. af. D. Halytskiy Oblast Clin. Psychon. Hosp
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
      • vil. Stepanovka, Kherson, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, każdy pacjent musi spełniać następujące kryteria włączenia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę i wiek od 18 do 75 lat.
  • Spełnia kryteria DSM-IV™ dla pierwotnego rozpoznania schizofrenii.
  • Nie jest w ciąży, jeśli ma potencjał rozrodczy i zgadza się zachować abstynencję lub stosować odpowiednią i niezawodną antykoncepcję w czasie trwania badania.
  • Zdolny i zgadza się nie przyjmować wcześniejszych leków przeciwpsychotycznych na czas trwania badania.
  • Dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu, w tym wymagań dotyczących pacjentów szpitalnych i wizyt ambulatoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Badacz uważa, że ​​istnieje bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zranienia siebie, innych osób lub mienia.
  • Każda przewlekła choroba organiczna OUN (inna niż schizofrenia)
  • Badany związek zużyto w ciągu 30 dni.
  • Klinicznie istotne lub historia nadużywania alkoholu/alkoholizmu lub nadużywania/uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
Lek: Chlorowodorek lurazydonu
Raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Lurazydon 40 mg
Lek: Chlorowodorek lurazydonu
Raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Lurazydon 80 mg
Lek: Chlorowodorek lurazydonu
Raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Lurazydon 120 mg
Lek: Chlorowodorek lurazydonu
Raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku PANSS od linii podstawowej do końca fazy podwójnej ślepej próby
Ramy czasowe: 6 tygodni
PANSS to 30-itemowa skala (zakres 30-210) przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CGI-S Od linii podstawowej do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kliniczne ogólne wrażenie ciężkości jest ocenianą przez klinicystę oceną aktualnego stanu choroby pacjenta w 7-punktowej skali, gdzie wyższy wynik jest związany z większym ciężkością choroby. Skala zawiera jedną pozycję mierzoną w 7-stopniowej skali od 1 („normalny”, nie chory) do 7 (bardzo chory).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1050229
  • 2007-003819-31 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek lurazydonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj