Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiryna na raka jelita grubego Dukes C i Dukes B wysokiego ryzyka (ASCOLT)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Toh Han Chong, National Cancer Centre, Singapore

Aspiryna na raka jelita grubego Dukes C i Dukes B wysokiego ryzyka - międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy III z kontrolą placebo

Postawiliśmy hipotezę na podstawie tego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania adiuwantowego, że aspiryna u pacjentów z rakiem jelita grubego Dukes C lub wysokiego ryzyka Dukes B (ASCOLT) może poprawić przeżywalność w tej populacji pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Jeśli rzeczywiście okaże się to korzystne, ponieważ aspiryna jest tania i łatwa w podawaniu, pozytywnie wpłynie na życie wielu osób w Azji i na całym świecie.

CEL STUDIÓW

Ocena skuteczności aspiryny w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów z rakiem jelita grubego Dukes C lub wysokiego ryzyka Dukes B pod względem przeżycia wolnego od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego (OS)

Podstawowe punkty końcowe

  • DFS wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów (podgrupy pacjentów z rakiem okrężnicy B wysokiego ryzyka, rakiem okrężnicy C Dukesa i rakiem odbytnicy);
  • DFS wśród pacjentów z rakiem okrężnicy (rak okrężnicy wysokiego ryzyka Dukes B i Dukes C).

Drugorzędowe punkty końcowe

  • Całkowite przeżycie (OS) powyżej 5 lat

  • DFS i system operacyjny w

    • Chińczycy, Malajowie, Hindusi i inne grupy etniczne
    • Wycięte podgrupy wysokiego ryzyka raka okrężnicy Dukes B, raka okrężnicy Dukes C i raka odbytnicy, indywidualnie
    • Zgodne i niezgodne podmioty
    • Guzy z mutacją PIK3CA (jeśli dostępne są próbki)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aspiryna u pacjentów z rakiem jelita grubego Dukes C lub wysokiego ryzyka Dukes B może poprawić przeżywalność w tej populacji pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramion leczenia, przy użyciu następujących czynników stratyfikacyjnych:

  • Centrum Studiów
  • Rodzaj nowotworu
  • Rodzaj otrzymanej chemioterapii adjuwantowej (ekspozycja/nieekspozycja na oksaliplatynę

Pacjenci będą randomizowani przez okres 5 lat. Po randomizacji pacjent będzie miał 3 comiesięczne oceny z leczeniem przez 3 lata, a następnie 6 miesięcznych ocen przez dodatkowe 2 lata obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1587

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11525
        • King Fahad Medical City
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia
        • Bankstown-Lidcombe Hospital Bankstown Cancer Centre
      • Campbelltown, New South Wales, Australia
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse, Clinical Research Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus North Coast Cancer Institute
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2050
        • Central Coast Cancer Centre Gosford Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Orange, New South Wales, Australia
        • Orange Health Service
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute, St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Northwest Cancer Centre Tamworth Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia
        • The Tweed Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Albury, Victoria, Australia
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Barwon Health Andrew Love Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health Cancer Clinical Trials
      • Launceston, Victoria, Australia
        • Launceston General Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Health Medical Oncology
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • St John of God Healthcare Southwest Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Queen Mary Hospital - Hong Kong
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • The First People's Hospital of Foshan City
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sixth Affiliated Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jinan Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, Chiny, 23561
        • Shuang Ho Hospital
      • Taibei, Taiwan, Chiny
        • Koo Foundation Sun Yat Sen Cancer Centre
      • Taibei, Taiwan, Chiny
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taibei, Taiwan, Chiny
        • Wan Fang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Coimbatore, Indie, 641 037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Trivandrum, Indie, 695011
        • Regional Cancer Center
      • Vellore, Indie, 632002
        • Christian Medical College and Hospital
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 11420
        • Dharmais Cancer Hospital
      • Jakarta, Indonezja
        • Cipto mangunkusumo general hospital
      • Yogyakarta, Indonezja, 55284
        • Rumah Sakit RSUP Dr. Sardjito
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University of Malaysia Medical Center
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja
        • Sarawak General Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
        • Christchurch Public Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Dunedin Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapur
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
  • Sri Lanka
      • Maharagama, Sri Lanka
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent ambulatoryjny płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat lub ≥ wieku ustawowego w danym kraju do uzyskania zgody osoby dorosłej
  • Rak okrężnicy Dukes C, rak okrężnicy Dukes B wysokiego ryzyka, rak odbytnicy Dukes B lub rak odbytnicy Dukes C (patrz Dodatek 1, aby zapoznać się z definicją wysokiego ryzyka Dukes B)
  • Przeszedł całkowitą resekcję guza pierwotnego
  • Zakończona terapia standardowa ( co najmniej 3 miesiące chemioterapii ± radioterapia )
  • W ciągu 120 dni od zakończenia standardowej terapii (operacja, chemioterapia ± radioterapia)
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  • Zadowalające funkcje hematologiczne lub biochemiczne (badania należy wykonać w ciągu 8 tygodni przed randomizacją): Wyniki badań klinicznych przeprowadzonych w ciągu 8 tygodni przed randomizacją można wykorzystać zamiast wymaganych badań przesiewowych. Pacjenci z łagodnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi mogą zostać włączeni według uznania głównego badacza ośrodka i po zatwierdzeniu przez ASCOLT Trial Management Group
  • ANC ≥ 1,0 x 109/l
  • Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
  • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 x górna granica normy
  • AST i ALT ≤ 5 x górna granica normy
  • Ukończono następujące badania
  • Kolonoskopia (lub kolonogram CT (w ciągu 16 miesięcy przed randomizacją)
  • Obrazowanie jamy brzusznej (kolonogram CT lub CT lub MRI lub PET lub USG) w ciągu 16 miesięcy przed randomizacją
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Istniejąca wcześniej rodzinna polipowatość gruczolakowata, nieswoiste zapalenie jelit lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Aktywne zapalenie błony śluzowej żołądka lub aktywny wrzód trawienny
  • Historia ciągłego codziennego stosowania PPI przez ponad 1 rok przed wyrażeniem zgody
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku
  • Skaza krwotoczna (tj. hemofilia)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (nieleczone skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg)
  • Historia niedawno przebytych nowotworów (z wyjątkiem raka jelita grubego, nieczerniakowego raka skóry, raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia udaru, choroby wieńcowej, dławicy piersiowej lub choroby naczyniowej
  • Pacjenci aktualnie leczeni długotrwale (≥ 4 kolejne tygodnie) kwasem acetylosalicylowym, NLPZ lub inhibitorami Cox-2
  • Historia erozyjnego GERD lub aktywnego erozyjnego GERD w gastroskopii.
  • Pacjent w trakcie aktywnej terapii lekami przeciwpłytkowymi (tj. poza badaniem Aspiryna, klopidogrel, tiklopidyna)
  • Pacjent otrzymujący aktywne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (tj. warfaryna, heparyny drobnocząsteczkowe)
  • Ciąża, karmienie piersią lub niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Pacjent ze znaną alergią na NLPZ lub aspirynę
  • Niewyjaśniony wzrost CEA (tj. palacz z podwyższonym CEA nie zostanie wykluczony)
  • Pacjent przyjmujący inny badany lek
  • Pacjenci z HNPCC (zespół Lyncha)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kwas acetylosalicylowy
200mg OD przez 3 lata
Lek: Kwas acetylosalicylowy
Terapia adjuwantowa
Inne nazwy:
  • Aspiryna
Komparator placebo: Placebo
200mg OD przez 3 lata
Inny: placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Udokumentowane dane dotyczące powtarzalności
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Udokumentowane dane dotyczące zgonów
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Współpracownicy

University of Sydney
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
INDOX Cancer Research Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Chia, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore
  • Krzesło do nauki: Raghib Ali, MBBS,MRCP, NYU
  • Krzesło do nauki: Han Chong Toh, MD,MBBS,MRCP, National Cancer Centre, Singapore
  • Krzesło do nauki: Eva Segelov, MBBS,PhD, Monash University, University of Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000577892
  • SINGAPORE-ICR-02 (Inny identyfikator: SCRI)
  • SINGAPORE-ASCOLT (Inny identyfikator: SCRI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Kwas acetylosalicylowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj